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Un estudio de cápsula AL2846 versus placebo en el tratamiento del carcinoma de tiroides diferenciado por radioyodo avanzado fractura

24 de diciembre de 2025 actualizado por: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, multicéntrico de fase III que evalúa la cápsula AL2846 versus placebo en pacientes con carcinoma de tiroides diferenciado de radioyodina de radioyodina localmente avanzado o metastásico que falló en terapia con VEGFR dirigida a VEGFR antes

Este estudio tiene como objetivo demostrar que, en sujetos con cáncer de tiroides diferenciado por yodo refractario localmente avanzado o metastásico, que ha fallado la terapia previa de VEGFR, AL2846 puede prolongar significativamente la progresión - supervivencia libre (PFS) en comparación con el placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

144

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Feng Shi, Master
  • Número de teléfono: 0731 89762310
  • Correo electrónico: 3192279599@qq.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Xiangqian Zheng, Doctor
  • Número de teléfono: 02223340123-3150
  • Correo electrónico: xiangqian_zheng@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Porcelana, 230601
        • Aún no reclutando
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
        • Contacto:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100021
        • Aún no reclutando
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contacto:
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Porcelana, 400038
        • Aún no reclutando
        • The Southwest Hospital of Amu
        • Contacto:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350001
        • Aún no reclutando
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Contacto:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Porcelana, 730050
        • Aún no reclutando
        • Gansu Provincial Cancer Hospital
        • Contacto:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
        • Aún no reclutando
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contacto:
    • Guangxi
      • Gui'lin, Guangxi, Porcelana, 541001
        • Aún no reclutando
        • Affiliated Hospital of Guilin Medical University
        • Contacto:
      • Liuchow, Guangxi, Porcelana, 545006
        • Aún no reclutando
        • The Second Affiliated Hospital Of GXUST
        • Contacto:
    • Haikou
      • Hainan, Haikou, Porcelana, 570102
        • Aún no reclutando
        • The First Affiliated Hospital of Hainan Medical University
        • Contacto:
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Porcelana, 61012
        • Aún no reclutando
        • CangZhou Center Hospital
        • Contacto:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150081
        • Aún no reclutando
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Contacto:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450000
        • Aún no reclutando
        • Henan Cancer Hospital
        • Contacto:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430000
        • Aún no reclutando
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contacto:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410000
        • Aún no reclutando
        • Hunan Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Feng Shi, Master
          • Número de teléfono: 0731-88651808
          • Correo electrónico: 3192279599@qq.com
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210006
        • Aún no reclutando
        • Nanjing First Hospital
        • Contacto:
      • Xuzhou, Jiangsu, Porcelana, 21002
        • Aún no reclutando
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Contacto:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330006
        • Aún no reclutando
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contacto:
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330029
        • Aún no reclutando
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • Contacto:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana, 130000
        • Aún no reclutando
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
        • Contacto:
      • Changchun, Jilin, Porcelana, 130000
        • Aún no reclutando
        • Jilin cancer hospital
        • Contacto:
    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, Porcelana, 110000
        • Aún no reclutando
        • Liaoning Cancer Hospital
        • Contacto:
    • Shaani
      • Xi'an, Shaani, Porcelana, 710000
        • Aún no reclutando
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
        • Contacto:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710068
        • Aún no reclutando
        • Shaanxi Provincial People's Hospital
        • Contacto:
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710032
        • Aún no reclutando
        • Xijing Hospital
        • Contacto:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250117
        • Aún no reclutando
        • Shandong Cancer Hospital
        • Contacto:
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250033
        • Aún no reclutando
        • The Second Hospital of Shandong University
        • Contacto:
      • Weifang, Shandong, Porcelana, 261000
        • Aún no reclutando
        • Weifang People's Hospital
        • Contacto:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200030
        • Aún no reclutando
        • Shanghai Sixth People's Hospital
        • Contacto:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200120
        • Aún no reclutando
        • Shanghai Jiaotong University School of Medicine, Tongji Hospital
        • Contacto:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610000
        • Aún no reclutando
        • West China Hospital of Si chuan University
        • Contacto:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Porcelana, 300070
        • Aún no reclutando
        • Tianjin Cancer Hospital Airport Hospital
        • Contacto:
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Porcelana, 300202
        • Reclutamiento
        • Tianjin Medical University Cancer Institute＆Hospital
        • Contacto:
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Porcelana, 841100
        • Aún no reclutando
        • Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University
        • Contacto:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Porcelana, 650118
        • Aún no reclutando
        • Yunnan Cancer Hospital
        • Contacto:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310005
        • Aún no reclutando
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes se unen voluntariamente al estudio, firman el formulario de consentimiento informado y demuestran un buen cumplimiento.
  • Carcinoma de tiroides diferenciado (DTC) de manera localmente confirmada histológica o citológicamente.
  • Edad: 18 años ≤ Edad <75 años (calculado en función de la fecha de firmar el formulario de consentimiento informado).
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Puntuación de estado de rendimiento: 0-1.
  • Supervivencia anticipada> 12 semanas.
  • Al menos una lesión medible confirmada por los criterios recist 1.1.
  • Progresión de la enfermedad (por recista 1.1) Después de recibir ** 1 o 2 líneas anteriores de la terapia del inhibidor de la tirosina quinasa del factor de crecimiento epidérmico (EGFR)

  • Estado de yodo confirmado, definido por ** uno o más ** de lo siguiente:

    1. Las lesiones no muestran una absorción de yodo en la exploración de todo el cuerpo de la terapia posterior a yodine-131 y es poco probable que se beneficien de una terapia adicional de yodo-131.
    2. Anteriormente, las lesiones avidas de yodo pierden progresivamente la absorción de yodo después de la terapia con yodo 131.
    3. Lesiones mixtas de yodo-avid y no yodo-avid en el mismo paciente sin respuesta bioquímica.
    4. Lesiones ávidas de yodo con progresión de la enfermedad (confirmada radiológicamente) dentro de los 12 meses.
    5. Dosis acumulativa de yodo-131 ≥600 MCI (22 GBQ) sin respuesta a la enfermedad (confirmada radiológicamente).
  • Hormona estimulante de la tiroides (TSH) ≤0.5 MIU/L bajo la terapia con supresión TSH.

  • Parámetros de laboratorio que cumplen los siguientes criterios:

    1. Hemoglobina (HGB) ≥90 g/L.
    2. Recuento absoluto de neutrófilos (neut) ≥1.5 × 10⁹/l.
    3. Recuento de plaquetas (PLT) ≥90 × 10⁹/L.
    4. Bilirrubina total (TBIL) ≤1.5 × Uln.
    5. Alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato transferasa (AST) ≤2.5 × Uln.
    6. El aclaramiento de creatinina (CCR) ≥50 ml/min.
    7. Tiempo de protrombina (PT), tiempo de tromboplastina parcial activado (APTT) y relación internacional normalizada (INR) ≤1.5 × ULN (sin terapia anticoagulación).
    8. Albúmina sérica (ALB) ≥30 g/L (sin infusión de albúmina dentro de los 7 días previos a la proyección).
  • Para los participantes del potencial de maternidad: acuerdo para usar una anticoncepción efectiva durante el estudio y durante 6 meses después de la finalización del estudio. Las mujeres deben tener una prueba negativa de embarazo en suero/orina dentro de los 7 días previos a la inscripción; Los hombres deben aceptar una anticoncepción efectiva durante y durante 6 meses después del estudio.

Criterios de exclusión:

  • Pacientes con carcinoma de tiroides indiferenciado o carcinoma medular de tiroides;
  • Los pacientes que han tenido o actualmente tienen otras neoplasias. Las siguientes dos situaciones son elegibles para la inscripción: otras neoplasias tratadas con una sola cirugía y logrando una enfermedad - Supervivencia libre (DFS) de 5 años consecutivos; Carcinoma cervical curado in situ, cáncer de piel no melanoma y tumores de vejiga superficial [TA (tumor no invasivo), TIS (carcinoma in situ) y T1 (tumor que invade la membrana basal)].
  • Aquellos con múltiples factores que afectan los medicamentos orales (como la dificultad para la deglución, la diarrea crónica y la obstrucción intestinal, etc.);
  • Las reacciones adversas de los tratamientos anteriores no se han recuperado a un criterio de terminología común para eventos adversos (CTCAE) versión 5.0. Puntuación de grado ≤ 1, a excepción de la alopecia de grado 2, la neuropatía periférica de grado 2, la anemia de grado 2, las anomalías de laboratorio de grado 2 no clínicamente significativas y asintomáticas, y el hipotiroidismo estabilizado por la terapia de reemplazo hormonal y otras toxicidades juzgadas por el investigador que no tienen riesgos de seguridad.
  • Alergia conocida a los componentes excipientes del fármaco de estudio.
  • Los sujetos que han participado y utilizaron otros medicamentos anti -tumores clínicos dentro de las 4 semanas previas a la aleatorización.
  • Según lo juzgado por el investigador, hay situaciones que ponen en peligro la seguridad del sujeto o afectan la finalización del estudio del sujeto.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: AL2846 Cápsulas
El ciclo de tratamiento de las cápsulas AL2846 es de 28 días.
Droga: AL2846 Cápsulas
La cápsula AL2846 es un inhibidor de tirosina quinasa múltiple, que tiene efectos inhibitorios significativos sobre el factor de transición epitelial -epitelial c (C - MET), el receptor del factor de células madre (C - KIT), VEGFR1 y RET Proto -oncogene (RET).
Comparador de placebos: AL2846 placebo
El ciclo de tratamiento del placebo AL2846 es de 28 días.
Droga: AL2846 placebo
AL2846 Placebo sin sustancia de drogas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Progresión - Supervivencia libre (PFS) evaluada por el Comité de Revisión Independiente (IRC)
Periodo de tiempo: 34 meses
Definido como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión de la enfermedad determinada por IRC o muerte, lo que ocurrió en primer lugar.
34 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: 34 meses
Definido como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la muerte por cualquier motivo.
34 meses
Compare la progresión - Supervivencia libre (PFS) evaluada por los investigadores en el grupo de tratamiento y el grupo placebo
Periodo de tiempo: 34 meses
PFS: El tiempo desde la aleatorización hasta la primera ocurrencia de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa (lo que ocurra primero), según lo determine el investigador de acuerdo con Recist V1.1.
34 meses
Compare la tasa de respuesta objetiva (ORR) entre el grupo de tratamiento y el grupo de placebo
Periodo de tiempo: 34 meses
Tasa de respuesta objetiva (ORR): se define como el porcentaje de sujetos con una respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) según lo determinado por el Comité de Revisión Independiente (IRC)/Investigador de acuerdo con Recist 1.1.
34 meses
Compare la tasa de control de la enfermedad (DCR) entre el grupo de tratamiento y el grupo de placebo
Periodo de tiempo: 34 meses
Tasa de control de la enfermedad (DCR): se define como el porcentaje de sujetos con respuesta completa (CR), respuesta parcial (PR) o enfermedad estable (SD) según lo determine el Comité de Revisión Independiente (IRC)/Investigador de acuerdo con Recist 1.1.
34 meses
Compare la duración de la respuesta (DOR) entre el grupo de tratamiento y el grupo de placebo
Periodo de tiempo: 34 meses
Duración de la respuesta (DOR): se define como el tiempo desde la primera respuesta objetiva documentada y confirmada a la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa (lo que ocurra primero), según lo determine el IRC/investigador de acuerdo con Recist V1.1.
34 meses
Evalúe la seguridad de las cápsulas AL2846 en comparación con el placebo en sujetos con cáncer de tiroides diferenciado por yodo localmente avanzado o metastásico que han fallado en terapia previa VEGFR - dirigida
Periodo de tiempo: 34 meses
La incidencia y la gravedad de los eventos adversos, con la gravedad determinada de acuerdo con la escala de calificación NCI CTCAE V5.0.
34 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de abril de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de febrero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

6 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AL2846-III-01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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