Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af AL2846-kapsel mod placebo i behandlingen af ​​avanceret radioiodin-ildfast differentieret skjoldbruskkirtelkarcinom

24. december 2025 opdateret af: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Et randomiseret, dobbeltblindt, multicenter fase III klinisk forsøg, der evaluerer AL2846-kapsel mod placebo hos patienter med lokalt avanceret eller metastatisk radioiod-ildfast differentieret skjoldbruskkirtelkarcinom, der mislykkedes forudgående vegfr-målrettet terapi

Denne undersøgelse sigter mod at demonstrere, at hos personer med lokalt avanceret eller metastatisk jod - ildfast differentieret skjoldbruskkirtelkræft, der har mislykket tidligere VEGFR - målrettet terapi, kan AL2846 markant forlænge progression - fri overlevelse (PFS) sammenlignet med placebo.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

144

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230601
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100021
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400038
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Southwest Hospital of Amu
        • Kontakt:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Kontakt:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730050
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Gansu Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
    • Guangxi
      • Gui'lin, Guangxi, Kina, 541001
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Affiliated Hospital of Guilin Medical University
        • Kontakt:
      • Liuchow, Guangxi, Kina, 545006
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Second Affiliated Hospital Of GXUST
        • Kontakt:
    • Haikou
      • Hainan, Haikou, Kina, 570102
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of Hainan Medical University
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Kina, 61012
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CangZhou Center Hospital
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210006
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 21002
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Kontakt:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330029
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
      • Changchun, Jilin, Kina, 130000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Jilin Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, Kina, 110000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Liaoning Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Shaani
      • Xi'an, Shaani, Kina, 710000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
        • Kontakt:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710068
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Shaanxi Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Xijing Hospital
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250117
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Shandong Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Jinan, Shandong, Kina, 250033
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Second Hospital of Shandong University
        • Kontakt:
      • Weifang, Shandong, Kina, 261000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Weifang People's Hospital
        • Kontakt:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200030
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Shanghai sixth people's hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200120
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Shanghai Jiaotong University School of Medicine, Tongji Hospital
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • West China Hospital of Si chuan University
        • Kontakt:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300070
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tianjin Cancer Hospital Airport Hospital
        • Kontakt:
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300202
        • Rekruttering
        • Tianjin Medical University Cancer Institute&Hospital
        • Kontakt:
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Kina, 841100
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University
        • Kontakt:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650118
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Yunnan Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310005
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Deltagerne deltager frivilligt med undersøgelsen, underskriver formularen Informeret samtykke og demonstrerer god overholdelse.
  • Histologisk eller cytologisk bekræftet lokalt avanceret eller metastatisk differentieret skjoldbruskkirtelkarcinom (DTC).
  • Alder: 18 år ≤ alder <75 år (beregnet baseret på datoen for underskrivelsen af ​​formularen informeret samtykke).
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status Score: 0-1.
  • Forventet overlevelse> 12 uger.
  • Mindst en målbar læsion bekræftet af RECIST 1,1 kriterier.
  • Sygdomsprogression (pr. Recist 1.1) efter modtagelse af ** 1 eller 2 tidligere linjer med epidermal vækstfaktorreceptor tyrosinkinaseinhibitor (EGFR TKI) terapi

  • Bekræftet jod-ildfast status, defineret af ** en eller flere ** af følgende:

    1. Læsioner viser ingen jodoptagelse på post-i-131 terapi-scanning af hele kroppen og er usandsynligt, at der drager fordel af yderligere Jod-131-terapi.
    2. Tidligere mister jod-AVID-læsioner gradvist iodoptagelse efter iod-131-terapi.
    3. Blandet jod-AVID og ikke-iodiske læsioner hos den samme patient uden biokemisk respons.
    4. Jod-AVID-læsioner med sygdomsprogression (radiologisk bekræftet) inden for 12 måneder.
    5. Kumulativ jod-131 dosis ≥600 MCI (22 GBQ) uden sygdomsrespons (radiologisk bekræftet).
  • Skjoldbruskkirtelstimulerende hormon (TSH) ≤0,5 MIU/L under TSH-undertrykkende terapi.

  • Laboratorieparametre opfylder følgende kriterier:

    1. Hemoglobin (HGB) ≥90 g/l.
    2. Absolut neutrofiltælling (Neutr) ≥1,5 × 10⁹/L.
    3. Blodpladetælling (PLT) ≥90 × 10⁹/L.
    4. Total Bilirubin (TBIL) ≤1,5 ​​× Uln.
    5. Alaninaminotransferase (ALT) og aspartattransferase (AST) ≤2,5 × Uln.
    6. Kreatinin clearance (CCR) ≥50 ml/min.
    7. Prothrombin -tid (PT), aktiveret delvis thromboplastin -tid (APTT) og internationalt normaliseret forhold (INR) ≤1,5 ​​× ULN (uden antikoagulationsterapi).
    8. Serumalbumin (ALB) ≥30 g/l (ingen albumininfusion inden for 7 dage før screening).
  • For deltagere af fødedygtige potentiale: aftale om at bruge effektiv prævention under undersøgelsen og i 6 måneder efter undersøgelsen af ​​undersøgelsen. Kvinder skal have en negativ serum/urin graviditetstest inden for 7 dage før tilmelding; Hannerne skal acceptere effektiv prævention under og i 6 måneder efter studiet.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med udifferentieret skjoldbruskkirtelkarcinom eller medullær skjoldbruskkirtelkarcinom;
  • Patienter, der har haft eller i øjeblikket har andre maligniteter. De følgende to situationer er berettigede til tilmelding: andre maligniteter behandlet med en enkelt operation og opnåelse af en sygdom - fri overlevelse (DFS) på 5 på hinanden følgende år; Hæret cervikal karcinom in situ, ikke -melanom hudkræft og overfladiske blæretumorer [TA (ikke -invasiv tumor), TIS (carcinom i stedet) og T1 (tumor invaderer kældermembranen)].
  • Dem med flere faktorer, der påvirker orale medicin (såsom vanskeligheder med at sluge, kronisk diarré og tarmobstruktion osv.);
  • Bivirkninger fra tidligere behandlinger er ikke kommet sig til et fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) version 5.0. Grad score ≤ 1, undtagen i alopecia i klasse 2, grad 2 perifer neuropati, grad 2 -anæmi, ikke -klinisk signifikant og asymptomatisk klasse 2 -laboratorie abnormaliteter og hypothyreoidisme stabiliseret af hormonudskiftningsterapi og andre toksiciteter bedømt af undersøgelsen at have nogen sikkerhedsrisks.
  • Kendt allergi til eksipendiets komponenter i undersøgelsesmedicinen.
  • Personer, der har deltaget i og brugt andre anti -tumor kliniske forsøgsmedicin inden for 4 uger før randomisering.
  • Som bedømt af efterforskeren er der situationer, der alvorligt bringer emnets sikkerhed i fare eller påvirker emnets gennemførelse af undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AL2846 kapsler
Behandlingscyklussen for Al2846 -kapsler er 28 dage.
Medicin: AL2846 kapsler
AL2846 -kapsel er en multi -måltyrosinkinaseinhibitor, som har signifikante hæmmende virkninger på C -mesenchymal -epithelial overgangsfaktor (C - Met), stamcellefaktorreceptor (C - KIT), VEGFR1 og Ret Proto -Oncogene (RET).
Placebo komparator: AL2846 Placebo
Behandlingscyklussen for Al2846 placebo er 28 dage.
Medicin: AL2846 Placebo
AL2846 Placebo uden lægemiddelstof.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progression - Gratis overlevelse (PFS) evalueret af Independent Review Committee (IRC)
Tidsramme: 34 måneder
Defineret som tidspunktet fra datoen for randomisering til datoen for sygdomsprogression bestemt af IRC eller død, alt efter hvad der først skete.
34 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 34 måneder
Defineret som tidspunktet fra datoen for randomisering til dødsdato af en eller anden grund.
34 måneder
Sammenlign progressionen - Gratis overlevelse (PFS) evalueret af forskerne i behandlingsgruppen og placebogruppen
Tidsramme: 34 måneder
PFS: Tiden fra randomisering til den første forekomst af sygdomsprogression eller død af enhver årsag (alt efter hvad der forekommer først), som bestemt af efterforskeren i henhold til RECIST v1.1.
34 måneder
Sammenlign den objektive responsrate (ORR) mellem behandlingsgruppen og placebogruppen
Tidsramme: 34 måneder
Objektiv responsrate (ORR): Det er defineret som procentdelen af ​​personer med en komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) som bestemt af Independent Review Committee (IRC)/efterforsker ifølge RECIST 1.1.
34 måneder
Sammenlign sygdomsbekæmpelsesfrekvensen (DCR) mellem behandlingsgruppen og placebogruppen
Tidsramme: 34 måneder
Sygdomskontrolhastighed (DCR): Det er defineret som procentdelen af ​​personer med komplet respons (CR), delvis respons (PR) eller stabil sygdom (SD) som bestemt af Independent Review Committee (IRC)/efterforsker i henhold til RECIST 1.1.
34 måneder
Sammenlign varigheden af ​​respons (DOR) mellem behandlingsgruppen og placebogruppen
Tidsramme: 34 måneder
Responsens varighed (DOR): Det er defineret som tiden fra den første dokumenterede og bekræftede objektive respons på sygdomsprogression eller død af enhver årsag (alt efter hvad der først forekommer), som bestemt af IRC/efterforskeren i henhold til RECIST V1.1.
34 måneder
Evaluer sikkerheden af ​​Al2846 -kapsler sammenlignet med placebo hos personer med lokalt avanceret eller metastatisk jod - ildfast differentieret skjoldbruskkirtelkræft, der har mislykket tidligere VEGFR - målrettet terapi
Tidsramme: 34 måneder
Forekomsten og sværhedsgraden af ​​bivirkninger med sværhedsgrad bestemt i henhold til NCI CTCAE V5.0 -klassificeringsskalaen.
34 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

6. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AL2846-III-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i skjoldbruskkirtlen

Kliniske forsøg med AL2846 kapsler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner