Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo da cápsula AL2846 versus placebo no tratamento de carcinoma de tireóide diferenciado por radioiodina avançado para refratário

24 de dezembro de 2025 atualizado por: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Um ensaio clínico randomizado, duplo-cego e multicêntrico III, avaliando a cápsula AL2846 versus placebo em pacientes com carcinoma de tireóide diferenciado por radioiodina de radioiodina avançado ou metastático que falhou com terapia prévia do VEGFR Targeteded

Este estudo tem como objetivo demonstrar que, em indivíduos com iodo localmente avançado ou metastático - câncer de tireóide diferenciado refratário que falhou com terapia direcionada ao VEGFR anterior - Al2846 pode prolongar significativamente a progressão - sobrevida livre (PFS) em comparação com placebo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

144

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Feng Shi, Master
  • Número de telefone: 0731 89762310
  • E-mail: 3192279599@qq.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230601
        • Ainda não está recrutando
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
        • Contato:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100021
        • Ainda não está recrutando
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contato:
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400038
        • Ainda não está recrutando
        • The Southwest Hospital of Amu
        • Contato:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Ainda não está recrutando
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Contato:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730050
        • Ainda não está recrutando
        • Gansu Provincial Cancer Hospital
        • Contato:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Ainda não está recrutando
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contato:
    • Guangxi
      • Gui'lin, Guangxi, China, 541001
        • Ainda não está recrutando
        • Affiliated Hospital of Guilin Medical University
        • Contato:
      • Liuchow, Guangxi, China, 545006
        • Ainda não está recrutando
        • The Second Affiliated Hospital Of GXUST
        • Contato:
    • Haikou
      • Hainan, Haikou, China, 570102
        • Ainda não está recrutando
        • The First Affiliated Hospital of Hainan Medical University
        • Contato:
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, China, 61012
        • Ainda não está recrutando
        • CangZhou Center Hospital
        • Contato:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150081
        • Ainda não está recrutando
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Contato:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Ainda não está recrutando
        • Henan Cancer Hospital
        • Contato:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Ainda não está recrutando
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contato:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410000
        • Ainda não está recrutando
        • Hunan Cancer Hospital
        • Contato:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210006
        • Ainda não está recrutando
        • Nanjing First Hospital
        • Contato:
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 21002
        • Ainda não está recrutando
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Contato:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Ainda não está recrutando
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contato:
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330029
        • Ainda não está recrutando
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • Contato:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130000
        • Ainda não está recrutando
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
        • Contato:
      • Changchun, Jilin, China, 130000
        • Ainda não está recrutando
        • Jilin cancer hospital
        • Contato:
    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, China, 110000
        • Ainda não está recrutando
        • Liaoning Cancer Hospital
        • Contato:
    • Shaani
      • Xi'an, Shaani, China, 710000
        • Ainda não está recrutando
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
        • Contato:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710068
        • Ainda não está recrutando
        • Shaanxi Provincial People's Hospital
        • Contato:
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Ainda não está recrutando
        • Xijing Hospital
        • Contato:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250117
        • Ainda não está recrutando
        • Shandong Cancer Hospital
        • Contato:
      • Jinan, Shandong, China, 250033
        • Ainda não está recrutando
        • The Second Hospital of Shandong University
        • Contato:
      • Weifang, Shandong, China, 261000
        • Ainda não está recrutando
        • Weifang People's Hospital
        • Contato:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200030
        • Ainda não está recrutando
        • Shanghai Sixth People's Hospital
        • Contato:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200120
        • Ainda não está recrutando
        • Shanghai Jiaotong University School of Medicine, Tongji Hospital
        • Contato:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610000
        • Ainda não está recrutando
        • West China Hospital of Si chuan University
        • Contato:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300070
        • Ainda não está recrutando
        • Tianjin Cancer Hospital Airport Hospital
        • Contato:
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300202
        • Recrutamento
        • Tianjin Medical University Cancer Institute＆Hospital
        • Contato:
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, China, 841100
        • Ainda não está recrutando
        • Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University
        • Contato:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650118
        • Ainda não está recrutando
        • Yunnan Cancer Hospital
        • Contato:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310005
        • Ainda não está recrutando
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Os participantes se juntam voluntariamente ao estudo, assinam o formulário de consentimento informado e demonstram boa conformidade.
  • Histologicamente ou citologicamente confirmado o carcinoma da tireóide diferenciado ou metastático diferenciado (DTC).
  • Idade: 18 anos ≤ idade <75 anos (calculado com base na data de assinatura do formulário de consentimento informado).
  • Grupo de Oncologia Cooperativa Oriental (ECOG) Pontuação de status de desempenho: 0-1.
  • Sobrevivência antecipada> 12 semanas.
  • Pelo menos uma lesão mensurável confirmada pelos critérios RECIST 1.1.
  • Progressão da doença (Per Recist 1.1) Após receber ** 1 ou 2 linhas anteriores do receptor do fator de crescimento epidérmico terapia inibidor da tirosina quinase (EGFR TKI)

  • Status confirmado-refratário de iodo, definido por ** um ou mais ** dos seguintes:

    1. As lesões não mostram captação de iodo na terapia pós-iodo-131, a varredura de corpo inteiro e é improvável que se beneficie da terapia de iodo-131.
    2. Anteriormente, as lesões de iodo e a áVida perdem progressivamente a captação de iodo após a terapia com iodo-131.
    3. Lesões mistas de iodo-áVido e não-áodo no mesmo paciente sem resposta bioquímica.
    4. Lesões de iodo-AVID com progressão da doença (confirmadas radiologicamente) dentro de 12 meses.
    5. Dose Cumulativa de Iodo-131 ≥600 mCi (22 GBQ) sem resposta à doença (confirmada radiologicamente).
  • Hormônio estimulante da tireóide (TSH) ≤0,5 mIU/L sob terapia supressora de TSH.

  • Parâmetros de laboratório que atendem aos seguintes critérios:

    1. Hemoglobina (HGB) ≥90 g/L.
    2. Contagem absoluta de neutrófilos (Neut) ≥1,5 × 10⁹/L.
    3. Contagem de plaquetas (PLT) ≥90 × 10⁹/L.
    4. Bilirrubina total (TBIL) ≤1,5 ​​× ULN.
    5. Alanina aminotransferase (ALT) e aspartato transferase (AST) ≤2,5 × ULN.
    6. Captura de creatinina (CCR) ≥50 ml/min.
    7. Tempo de protrombina (PT), tempo de tromboplastina parcial ativado (APTT) e razão normalizada internacional (INR) ≤1,5 ​​× ULN (sem terapia anticoagulação).
    8. Albumina sérica (ALB) ≥30 g/L (nenhuma infusão de albumina dentro de 7 dias antes da triagem).
  • Para os participantes do potencial de gravidez: concordância para usar contracepção eficaz durante o estudo e por 6 meses após a conclusão do estudo. As fêmeas devem ter um teste de gravidez de soro/urina negativo dentro de 7 dias antes da inscrição; Os homens devem concordar com a contracepção eficaz durante e por 6 meses após o estudo.

Critérios de exclusão:

  • Pacientes com carcinoma tireoidiano indiferenciado ou carcinoma medular da tireóide;
  • Pacientes que tiveram ou atualmente tiveram outras malignidades. As duas situações a seguir são elegíveis para a inscrição: outras malignidades tratadas com uma única cirurgia e alcançando uma doença - sobrevida livre (DFS) de 5 anos consecutivos; Carcinoma cervical curado in situ, câncer de pele não - melanoma e tumores superficiais da bexiga [TA (tumor não invasivo), Tis (carcinoma in situ) e T1 (tumor invadindo a membrana do porão)].
  • Aqueles com múltiplos fatores que afetam medicamentos orais (como dificuldade em deglutição, diarréia crônica e obstrução intestinal etc.);
  • As reações adversas de tratamentos anteriores não se recuperaram para um critério de terminologia comum para eventos adversos (CTCAE) versão 5.0. Pontuação de grau ≤ 1, exceto a alopecia de grau 2, neuropatia periférica de grau 2, anemia de grau 2, anormalidades laboratoriais não clinicamente significativas e assintomáticas de grau 2 e hipotireoidismo estabilizadas por terapia de reposição hormonal e outras toxicidades julgadas pelo investigador por não ter riscos de segurança.
  • Alergia conhecida aos componentes excipientes do medicamento do estudo.
  • Indivíduos que participaram e usaram outros medicamentos anti -ensaios clínicos de tumor dentro de 4 semanas antes da randomização.
  • Conforme julgado pelo investigador, há situações que colocam em risco seriamente a segurança do sujeito ou afetam a conclusão do estudo pelo sujeito.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cápsulas AL2846
O ciclo de tratamento das cápsulas AL2846 é de 28 dias.
Medicamento: Cápsulas AL2846
A cápsula AL2846 é um inibidor de tirosina quinase de alvo, que tem efeitos inibitórios significativos no fator de transição C -mesenquimal -epitelial (C - Met), receptor do fator -tronco (Kit C - Kit), VEGFR1 e RET proto -oncogene (RET).
Comparador de Placebo: AL2846 Placebo
O ciclo de tratamento de Al2846 placebo é de 28 dias.
Medicamento: AL2846 Placebo
AL2846 Placebo sem substância droga.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Progressão - Sobrevivência gratuita (PFS) avaliada pelo Comitê de Revisão Independente (IRC)
Prazo: 34 meses
Definido como o tempo desde a data de randomização até a data da progressão da doença determinada pelo IRC ou morte, o que ocorrer primeiro.
34 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral (SO)
Prazo: 34 meses
Definido como o tempo desde a data de randomização até a data da morte por qualquer motivo.
34 meses
Compare a progressão - Sobrevivência livre (PFS) avaliada pelos pesquisadores no grupo de tratamento e pelo grupo placebo
Prazo: 34 meses
PFS: O tempo da randomização até a primeira ocorrência de progressão da doença ou morte de qualquer causa (o que ocorrer primeiro), conforme determinado pelo investigador de acordo com o RECIST v1.1.
34 meses
Compare a taxa de resposta objetiva (ORR) entre o grupo de tratamento e o grupo placebo
Prazo: 34 meses
Taxa de resposta objetiva (ORR): é definida como a porcentagem de indivíduos com uma resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR), conforme determinado pelo Comitê de Revisão Independente (IRC)/Investigador de acordo com o RECIST 1.1.
34 meses
Compare a taxa de controle de doenças (DCR) entre o grupo de tratamento e o grupo placebo
Prazo: 34 meses
Taxa de controle de doenças (DCR): é definida como a porcentagem de indivíduos com resposta completa (CR), resposta parcial (PR) ou doença estável (DP), conforme determinado pelo Comitê de Revisão Independente (IRC)/investigador de acordo com a RECIST 1.1.
34 meses
Compare a duração da resposta (DOR) entre o grupo de tratamento e o grupo placebo
Prazo: 34 meses
Duração da resposta (DOR): é definido como o tempo a partir da primeira resposta objetiva documentada e confirmada à progressão da doença ou morte de qualquer causa (o que ocorrer primeiro), conforme determinado pelo IRC/investigador de acordo com o RECIST v1.1.
34 meses
Avalie a segurança das cápsulas AL2846 em comparação com o placebo em indivíduos com iodo de iodo Localmente avançado ou metastático - câncer de tireóide diferenciado refratário que falhar
Prazo: 34 meses
A incidência e gravidade dos eventos adversos, com gravidade determinada de acordo com a escala de classificação NCI CTCAE V5.0.
34 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de abril de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

6 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AL2846-III-01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever