Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kapsułki AL2846 w porównaniu z placebo w leczeniu zaawansowanego raka tarczycy opornego na radioiodowe rak

24 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Randomizowane, podwójnie zaślepione, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy III oceniające kapsułkę AL2846 w porównaniu z placebo u pacjentów z lokalnie zaawansowanym lub przerzutowym rakiem tarczycy opornym na radioiodowe rak

Badanie to ma na celu wykazanie, że u pacjentów z lokalnie zaawansowanym lub przerzutowym jodem - opornym na oporność raka tarczycy, które nie powiodły się terapii ukierunkowanej VEGFR, Al2846 może znacznie przedłużyć postęp - bezpłatne przeżycie (PFS) w porównaniu z placebo.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

144

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230601
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100021
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chiny, 400038
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Southwest Hospital of Amu
        • Kontakt:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350001
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Kontakt:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chiny, 730050
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Gansu Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
    • Guangxi
      • Gui'lin, Guangxi, Chiny, 541001
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Affiliated Hospital of Guilin Medical University
        • Kontakt:
      • Liuchow, Guangxi, Chiny, 545006
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Second Affiliated Hospital Of GXUST
        • Kontakt:
    • Haikou
      • Hainan, Haikou, Chiny, 570102
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital of Hainan Medical University
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Chiny, 61012
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CangZhou Center Hospital
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150081
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210006
      • Xuzhou, Jiangsu, Chiny, 21002
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Kontakt:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330006
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330029
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Jilin cancer hospital
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, Chiny, 110000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Liaoning Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Shaani
      • Xi'an, Shaani, Chiny, 710000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
        • Kontakt:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710068
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Shaanxi Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710032
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Xijing Hospital
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250117
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Shandong Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250033
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Second Hospital of Shandong University
        • Kontakt:
      • Weifang, Shandong, Chiny, 261000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Weifang People's Hospital
        • Kontakt:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200030
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Shanghai Sixth People's Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200120
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Shanghai Jiaotong University School of Medicine, Tongji Hospital
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • West China Hospital of Si chuan University
        • Kontakt:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny, 300070
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Tianjin Cancer Hospital Airport Hospital
        • Kontakt:
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny, 300202
        • Rekrutacyjny
        • Tianjin Medical University Cancer Institute＆Hospital
        • Kontakt:
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Chiny, 841100
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University
        • Kontakt:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chiny, 650118
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Yunnan Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310005
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestnicy dobrowolnie dołączają do badania, podpisują formularz świadomej zgody i wykazują dobrą zgodność.
  • Histologicznie lub cytologicznie potwierdzone lokalnie zaawansowane lub przerzutowe zróżnicowane rak tarczycy (DTC).
  • Wiek: 18 lat ≤ wiek <75 lat (obliczony na podstawie daty podpisania formularza świadomej zgody).
  • Wschodnia Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status Status: 0-1.
  • Przewidywane przeżycie> 12 tygodni.
  • Co najmniej jedna mierzalna zmiana potwierdzona kryteriami RECIST 1.1.
  • Progresja choroby (na RECIST 1.1) Po otrzymaniu ** 1 lub 2 wcześniejszych linii receptora naskórkowego inhibitora kinazy tyrozynowej (EGFR TKI)

  • Potwierdzony status operowania jodu, zdefiniowany przez ** jeden lub więcej ** z następujących czynności:

    1. Zmiany nie wykazują wchłaniania jodu na skanowanie całego ciała po iodinu-131 i jest mało prawdopodobne, aby skorzystało z dalszej terapii jod-131.
    2. Wcześniej zmiany jodu avid stopniowo tracą pobieranie jodu po terapii jod-131.
    3. Mieszane zmiany jodu i jodu i nie-joda-avid u tego samego pacjenta bez odpowiedzi biochemicznej.
    4. Uszkodzenia jodu z progresją choroby (potwierdzone radiologicznie) w ciągu 12 miesięcy.
    5. Skumulowana dawka jod-131 ≥600 MCI (22 GBQ) bez odpowiedzi choroby (potwierdzona radiologicznie).
  • Hormon stymulujący tarczycę (TSH) ≤0,5 MIU/L w terapii supresyjnej TSH.

  • Parametry laboratoryjne spełniające następujące kryteria:

    1. Hemoglobina (HGB) ≥90 g/l.
    2. Absolutna liczba neutrofili (neut) ≥1,5 × 10⁹/l.
    3. Liczba płytek krwi (PLT) ≥90 × 10⁹/L.
    4. Całkowita bilirubina (TBIL) ≤1,5 ​​× ULN.
    5. Aminotransferaza alanina (alt) i przesyłka asparaginianowa (AST) ≤2,5 × ULN.
    6. Klirens kreatyniny (CCR) ≥50 ml/min.
    7. Czas protrombiny (PT), aktywowany czas tromboplastyny ​​(APTT) i międzynarodowy stosunek znormalizowany (INR) ≤1,5 ​​× ULN (bez terapii przeciwzakrzepowej).
    8. Albumina surowicy (ALB) ≥30 g/l (brak wlewu albuminy w ciągu 7 dni przed badaniem).
  • W przypadku uczestników potencjału porodu: zgoda na zastosowanie skutecznej antykoncepcji podczas badania i przez 6 miesięcy po zakończeniu badania. Kobiety muszą mieć ujemny test ciąży w surowicy/moczu w ciągu 7 dni przed rejestracją; Samce muszą zgodzić się na skuteczną antykoncepcję podczas 6 miesięcy po studiach i przez 6 miesięcy.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci z niezróżnicowanym rakiem tarczycy lub rdzeniastego raka tarczycy;
  • Pacjenci, którzy mieli lub obecnie mieli inne nowotwory. Poniższe dwie sytuacje kwalifikują się do rejestracji: inne nowotwory leczone pojedynczą operacją i osiągnięcie choroby - bezpłatne przeżycie (DFS) 5 kolejnych lat; Utwardzone rak szyjki macicy in situ, rak skóry nie czerniaka i powierzchowne guzy pęcherza [TA (guz nie inwazyjny), TIS (rak in situ) i T1 (guz atakujący błonę podstawną)].
  • Osoby z wieloma czynnikami wpływającymi na leki doustne (takie jak trudność w połykaniu, przewlekła biegunka i niedrożność jelit itp.);
  • Reakcje niepożądane z poprzednich metod leczenia nie odzyskały wspólnych kryteriów terminologii dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE) w wersji 5.0. Wynik o stopniu ≤ 1, z wyjątkiem łysienia stopnia 2, neuropatii obwodowej stopnia 2, niedokrwistości stopnia 2, nie -klinicznie znaczącej i bezobjawowej nieprawidłowości laboratoryjnej stopnia 2 i niedoczynności tarczycy ustabilizowanej przez hormonalną terapię zastępującą, oraz inne toksyczność oceniane przez śledcę za brak ryzyka bezpieczeństwa.
  • Znana alergia na substancje pomocnicze badanego leku.
  • Osobnicy, którzy uczestniczyli i stosowali inne leki kliniczne anty -nowotworowe w ciągu 4 tygodni przed randomizacją.
  • Jak oceniono przez śledczego, istnieją sytuacje, które poważnie zagrażają bezpieczeństwu podmiotu lub wpływają na zakończenie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AL2846 kapsułki
Cykl leczenia kapsułek Al2846 wynosi 28 dni.
Lek: AL2846 kapsułki
Kapsułka Al2846 jest wieloartecznym inhibitorem kinazy tyrozynowej, który ma znaczący wpływ hamujący na współczynnik przejściowy C -Mezenchymal -nabłonek (C - MET), receptor czynnika macierzystego (C - KIT), VEGFR1 i protoononogenu RET (RET).
Komparator placebo: AL2846 placebo
Cykl leczenia AL2846 placebo wynosi 28 dni.
Lek: AL2846 placebo
Al2846 placebo bez substancji narkotykowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Progression - Free Survival (PFS) oceniane przez niezależny komitet przeglądowy (IRC)
Ramy czasowe: 34 miesiące
Zdefiniowane jako czas od daty randomizacji do daty progresji choroby określonej przez IRC lub śmierć, w zależności od tego, co nastąpiło pierwsze.
34 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 34 miesiące
Zdefiniowane jako czas od daty randomizacji do daty śmierci z jakiegokolwiek powodu.
34 miesiące
Porównaj progresję - bezpłatne przeżycie (PFS) oceniane przez naukowców z grupy leczenia i grupy placebo
Ramy czasowe: 34 miesiące
PFS: Czas od randomizacji do pierwszego wystąpienia postępu choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (w zależności od tego, w zależności od tego, co się wydarzy), zgodnie z badaczem, zgodnie z recist v1.1.
34 miesiące
Porównaj obiektywny wskaźnik odpowiedzi (ORR) między grupą leczenia a grupą placebo
Ramy czasowe: 34 miesiące
Obiektywna wskaźnik odpowiedzi (ORR): Jest on zdefiniowany jako odsetek pacjentów z pełną odpowiedzią (CR) lub częściową reakcją (PR) określoną przez niezależną komitet ds. Przeglądu (IRC)/badacz zgodnie z RECIST 1.1.
34 miesiące
Porównaj wskaźnik kontroli choroby (DCR) między grupą leczoną a grupą placebo
Ramy czasowe: 34 miesiące
Wskaźnik kontroli choroby (DCR): Jest on zdefiniowany jako odsetek osób z całkowitą odpowiedzią (CR), częściową odpowiedź (PR) lub stabilną chorobę (SD) określoną przez niezależnego komitetu przeglądowego (IRC)/badacza zgodnie z RECIST 1.1.
34 miesiące
Porównaj czas odpowiedzi (DOR) między grupą leczoną a grupą placebo
Ramy czasowe: 34 miesiące
Czas reakcji (DOR): Jest on zdefiniowany jako czas od pierwszej udokumentowanej i potwierdzonej obiektywnej odpowiedzi na postęp choroby lub śmierć z jakiejkolwiek przyczyny (w zależności od tego, co nastąpi pierwsza), zgodnie z IRC/śledczykiem zgodnie z recist v1.1.
34 miesiące
Oceń bezpieczeństwo kapsułek AL2846 w porównaniu z placebo u pacjentów z lokalnie zaawansowanym lub przerzutowym jodem - zróżnicowanym rakiem tarczycy, które nie powiodły się terapii docelowej VEGFR
Ramy czasowe: 34 miesiące
Występowanie i nasilenie zdarzeń niepożądanych, z nasileniem określonym zgodnie ze skalą NCI CTCAE V5.0.
34 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AL2846-III-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj