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Eine Studie mit Al2846-Kapsel gegenüber Placebo bei der Behandlung von fortschrittlichem Radioiod-refraktär differenziertes Schilddrüsenkarzinom

24. Dezember 2025 aktualisiert von: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische klinische Phase-III

Diese Studie zielt darauf hin, dass bei Probanden mit lokal fortgeschrittenem oder metastasierendem Jod - refraktär differenzierter Schilddrüsenkrebs, die vorherige VEGFR -Therapie nicht bestanden haben, im Vergleich zu Placebo das Fortschreiten - das freie Überleben (PFS) erheblich verlängern kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

144

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

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Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230601
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100021
        • Noch keine Rekrutierung
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400038
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Southwest Hospital of Amu
        • Kontakt:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Noch keine Rekrutierung
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Kontakt:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730050
        • Noch keine Rekrutierung
        • Gansu Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Noch keine Rekrutierung
        • Sun yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
    • Guangxi
      • Gui'lin, Guangxi, China, 541001
        • Noch keine Rekrutierung
        • Affiliated Hospital of Guilin Medical University
        • Kontakt:
      • Liuchow, Guangxi, China, 545006
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital Of GXUST
        • Kontakt:
    • Haikou
      • Hainan, Haikou, China, 570102
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Hainan Medical University
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, China, 61012
        • Noch keine Rekrutierung
        • CangZhou Center Hospital
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150081
        • Noch keine Rekrutierung
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210006
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 21002
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Kontakt:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330029
        • Noch keine Rekrutierung
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130000
        • Noch keine Rekrutierung
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
      • Changchun, Jilin, China, 130000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Jilin Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, China, 110000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Liaoning Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Shaani
      • Xi'an, Shaani, China, 710000
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
        • Kontakt:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710068
        • Noch keine Rekrutierung
        • Shaanxi Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Noch keine Rekrutierung
        • Xijing Hospital
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250117
        • Noch keine Rekrutierung
        • Shandong Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Jinan, Shandong, China, 250033
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Second Hospital of Shandong University
        • Kontakt:
      • Weifang, Shandong, China, 261000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Weifang People's Hospital
        • Kontakt:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200030
        • Noch keine Rekrutierung
        • Shanghai sixth people's hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200120
        • Noch keine Rekrutierung
        • Shanghai Jiaotong University School of Medicine, Tongji Hospital
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610000
        • Noch keine Rekrutierung
        • West China Hospital of Si chuan University
        • Kontakt:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300070
        • Noch keine Rekrutierung
        • Tianjin Cancer Hospital Airport Hospital
        • Kontakt:
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300202
        • Rekrutierung
        • Tianjin Medical University Cancer Institute&Hospital
        • Kontakt:
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, China, 841100
        • Noch keine Rekrutierung
        • Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University
        • Kontakt:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650118
        • Noch keine Rekrutierung
        • Yunnan Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310005
        • Noch keine Rekrutierung
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer beitreten freiwillig der Studie, unterschreiben das Formular zur Einverständniserklärung und zeigen eine gute Einhaltung.
  • Histologisch oder zytologisch bestätigte lokal fortgeschrittene oder metastasierte differenzierte Schilddrüsenkarzinom (DTC).
  • Alter: 18 Jahre ≤ Alter <75 Jahre (berechnet basierend auf dem Datum der Unterzeichnung des Formulars für die Einverständniserklärung).
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Leistungsstatus-Score: 0-1.
  • Erwartete Überleben> 12 Wochen.
  • Mindestens eine messbare Läsion, die durch Recist 1.1 -Kriterien bestätigt wurde.
  • Fortschreiten des Erkrankung (pro Recist 1.1) nach Erhalt ** 1 oder 2 frühere Linien der Tyrosinkinase -Inhibitor (EGFR TKI) -Therapie des epidermalen Wachstumsfaktors

  • Bestätigter Iod-refraktärer Status, definiert durch ** ein oder mehrere ** der folgenden:

    1. Läsionen zeigen keine Jodaufnahme bei der Ganzkörper-Therapie nach der Iodin-131-Therapie und es ist unwahrscheinlich, dass sie von einer weiteren Iod-131-Therapie profitieren.
    2. Zuvor verlieren Jod-Avid-Läsionen nach Iod-131-Therapie die Jodaufnahme nach und nach.
    3. Gemischte Jod-Avid- und Nicht-iod-Avid-Läsionen bei demselben Patienten ohne biochemische Reaktion.
    4. Jod-Avid-Läsionen mit dem Fortschreiten der Krankheit (radiologisch bestätigt) innerhalb von 12 Monaten.
    5. Kumulative Iodin-131-Dosis ≥ 600 MCI (22 GBQ) ohne Krankheitsreaktion (radiologisch bestätigt).
  • Schilddrüsenstimulierendes Hormon (TSH) ≤ 0,5 miu/l unter TSH-suppressive Therapie.

  • Laborparameter erfüllen die folgenden Kriterien:

    1. Hämoglobin (HGB) ≥ 90 g/l.
    2. Absolute Neutrophilenzahl (neu) ≥ 1,5 × 10⁹/l.
    3. Thrombozytenzahl (PLT) ≥ 90 × 10⁹/l.
    4. Gesamtbilirubin (TBIL) ≤ 1,5 × ULN.
    5. Alaninaminotransferase (ALT) und Aspartattransferase (AST) ≤ 2,5 × ULN.
    6. Kreatinin -Clearance (CCR) ≥ 50 ml/min.
    7. Prothrombinzeit (PT), aktivierte partielle Thromboplastinzeit (APTT) und internationales normalisiertes Verhältnis (INR) ≤ 1,5 × ULN (ohne Antikoagulationstherapie).
    8. Serumalbumin (ALB) ≥ 30 g/l (keine Albumin -Infusion innerhalb von 7 Tagen vor dem Screening).
  • Für Teilnehmer des Geburtspotentials: Einverständnis, während des Studiums und 6 Monate nach Abschluss der Studie eine wirksame Empfängnisverhütung zu verwenden. Frauen müssen innerhalb von 7 Tagen vor der Aufnahme einen negativen Serum/Urin -Schwangerschaftstest durchführen. Männer müssen sich während und 6 Monate nach dem Studium einer wirksamen Empfängnisverhütung zustimmen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit undifferenziertem Schilddrüsenkarzinom oder medullärem Schilddrüsenkarzinom;
  • Patienten, die andere Malignitäten hatten oder derzeit haben. Die folgenden zwei Situationen sind für die Einschreibung berechtigt: andere maligne Erkrankungen, die mit einer einzigen Operation behandelt werden und eine Krankheit erreichen - freies Überleben (DFS) von 5 aufeinanderfolgenden Jahren; In situ, geheiltes zervikales Karzinom, nicht -Melanom -Hautkrebs und oberflächliche Blasentumoren [TA (nicht invasiver Tumor), TIS (Karzinom in situ) und T1 (Tumorinterpretation in die Basalmembran)]].
  • Personen mit mehreren Faktoren, die orale Medikamente beeinflussen (wie Schwierigkeiten beim Schlucken, chronischem Durchfall und Darmverstopfung usw.);
  • Nebenwirkungen von früheren Behandlungen haben sich nicht zu einem gemeinsamen Terminologiekriterium für unerwünschte Ereignisse (CTCAE) Version 5.0 erholt. Grad -Score ≤ 1, mit Ausnahme von Alopezie Grad 2, peripherer Neuropathie Grad 2, Anämie 2 Grad 2, nicht - klinisch signifikante und asymptomatische Laboranomalien des Grades 2 und Hypothyreose, die durch Hormonersatztherapie stabilisiert wurde, und andere Toxizitäten, die vom Ermittler ohne Sicherheitsrisis aufgewendet wurden.
  • Bekannte Allergie gegen die Hilfsmittelkomponenten des Studienmedikaments.
  • Probanden, die innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung an anderen Medikamenten zur klinischen Tumorstudie teilgenommen haben und andere Anti -Tumor -Medikamente verwendet haben.
  • Wie vom Ermittler beurteilt, gibt es Situationen, die die Sicherheit des Faches ernsthaft gefährden oder den Abschluss der Studie durch das Thema beeinflussen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Al2846 Kapseln
Der Behandlungszyklus von Al2846 -Kapseln beträgt 28 Tage.
Arzneimittel: Al2846 Kapseln
Die Al2846 -Kapsel ist ein multi -Ziel -Tyrosinkinase -Inhibitor, der signifikante hemmende Wirkungen auf den C -Mesenchym -Epithel -Übergangsfaktor (C - Met), den Stammzellfaktorrezeptor (C - Kit), VEGFR1 und Ret -Proto -Onkogen (Ret) aufweist.
Placebo-Komparator: AL2846 Placebo
Der Behandlungszyklus von Al2846 Placebo beträgt 28 Tage.
Arzneimittel: AL2846 Placebo
Al2846 Placebo ohne Drogensubstanz.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progression - Free Survival (PFS) vom Independent Review Committee (IRC) bewertet
Zeitfenster: 34 Monate
Definiert als die Uhrzeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des durch IRC oder zum Tod ermittelten Krankheitsverlaufs, je nachdem, was zuerst auftrat.
34 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 34 Monate
Definiert als die Uhrzeit vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund.
34 Monate
Vergleichen Sie die von den Forschern in der Behandlungsgruppe und in der Placebo -Gruppe bewertete Progression - Free Survival (PFS)
Zeitfenster: 34 Monate
PFS: Die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten des Fortschreitens oder des Todes von Krankheiten aus irgendeinem Ursache (je nachdem, was zuerst eintritt), wie vom Forscher gemäß Recist V1.1 bestimmt.
34 Monate
Vergleichen Sie die objektive Ansprechrate (ORR) zwischen der Behandlungsgruppe und der Placebo -Gruppe
Zeitfenster: 34 Monate
Objektive Rücklaufquote (ORR): Sie ist definiert als der Prozentsatz der Probanden mit einer vollständigen Antwort (CR) oder teilweise Antwort (PR), die vom Independent Review Committee (IRC)/Ermittler gemäß Recist 1.1 bestimmt wird.
34 Monate
Vergleichen Sie die Krankheitskontrollrate (DCR) zwischen der Behandlungsgruppe und der Placebo -Gruppe
Zeitfenster: 34 Monate
Krankheitskontrollrate (DCR): Sie ist definiert als der Prozentsatz der Probanden mit vollständiger Reaktion (CR), teilweise Reaktion (PR) oder stabiler Krankheit (SD), wie vom Independent Review Committee (IRC)/Ermittler gemäß Recist 1.1 bestimmt.
34 Monate
Vergleichen Sie die Dauer der Reaktion (DOR) zwischen der Behandlungsgruppe und der Placebo -Gruppe
Zeitfenster: 34 Monate
Antwortdauer (DOR): Es ist definiert als die Zeit aus der ersten dokumentierten und bestätigten objektiven Reaktion auf das Fortschreiten oder den Tod von Krankheiten aus irgendeinem Grund (je nachdem, was zuerst eintritt), wie vom IRC/Forscher gemäß Recist V1.1 bestimmt.
34 Monate
Bewerten Sie die Sicherheit von Al2846 -Kapseln im Vergleich zu Placebo bei Probanden mit lokal fortgeschrittenem oder metastasierendem Jod - refraktär differenzierter Schilddrüsenkrebs, die die vorherige VEGFR -Therapie nicht bestanden haben
Zeitfenster: 34 Monate
Die Inzidenz und der Schweregrad von unerwünschten Ereignissen, wobei der Schweregrad gemäß der NCI CTCAE V5.0 -Bewertungsskala bestimmt wird.
34 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AL2846-III-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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