이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

고급 방사선 요오드-비응 형 차별화 된 갑상선 암종의 치료에서 AL2846 캡슐 대 위약에 대한 연구

2025년 12월 24일 업데이트: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

AL2846 캡슐 대 위약을 평가하는 무작위, 이중 맹검, 다기관 III 상 임상 시험은 이전 VEGFR-targeted 치료에 실패한 국소 적으로 진행된 또는 전이성 방사성 방사선 형성 분화 갑상선 암종 환자에서 위약을 평가합니다.

이 연구는 이전 VEGFR - 표적 치료에 실패한 국소 적으로 진행된 또는 전이성 요오드 - 불응 성 분화 갑상선 암을 가진 대상체에서, AL2846은 위약과 비교하여 진행 상황 - 자유 생존 (PFS)을 상당히 연장 할 수 있음을 입증하는 것을 목표로한다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

144

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, 중국, 230601
        • 아직 모집하지 않음
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
        • 연락하다:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100021
        • 아직 모집하지 않음
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • 연락하다:
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, 중국, 400038
        • 아직 모집하지 않음
        • The Southwest Hospital of Amu
        • 연락하다:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, 중국, 350001
        • 아직 모집하지 않음
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • 연락하다:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, 중국, 730050
        • 아직 모집하지 않음
        • Gansu Provincial Cancer Hospital
        • 연락하다:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
        • 아직 모집하지 않음
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
        • 연락하다:
    • Guangxi
      • Gui'lin, Guangxi, 중국, 541001
        • 아직 모집하지 않음
        • Affiliated Hospital of Guilin Medical University
        • 연락하다:
      • Liuchow, Guangxi, 중국, 545006
        • 아직 모집하지 않음
        • The Second Affiliated Hospital Of GXUST
        • 연락하다:
    • Haikou
      • Hainan, Haikou, 중국, 570102
        • 아직 모집하지 않음
        • The First Affiliated Hospital of Hainan Medical University
        • 연락하다:
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, 중국, 61012
        • 아직 모집하지 않음
        • CangZhou Center Hospital
        • 연락하다:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, 중국, 150081
        • 아직 모집하지 않음
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • 연락하다:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450000
        • 아직 모집하지 않음
        • Henan Cancer Hospital
        • 연락하다:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430000
        • 아직 모집하지 않음
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • 연락하다:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국, 410000
        • 아직 모집하지 않음
        • Hunan Cancer Hospital
        • 연락하다:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210006
        • 아직 모집하지 않음
        • Nanjing First Hospital
        • 연락하다:
      • Xuzhou, Jiangsu, 중국, 21002
        • 아직 모집하지 않음
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • 연락하다:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, 중국, 330006
        • 아직 모집하지 않음
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • 연락하다:
      • Nanchang, Jiangxi, 중국, 330029
        • 아직 모집하지 않음
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • 연락하다:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, 중국, 130000
        • 아직 모집하지 않음
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
        • 연락하다:
      • Changchun, Jilin, 중국, 130000
        • 아직 모집하지 않음
        • Jilin Cancer Hospital
        • 연락하다:
    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, 중국, 110000
        • 아직 모집하지 않음
        • Liaoning Cancer Hospital
        • 연락하다:
    • Shaani
      • Xi'an, Shaani, 중국, 710000
        • 아직 모집하지 않음
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
        • 연락하다:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, 중국, 710068
        • 아직 모집하지 않음
        • Shaanxi Provincial People's Hospital
        • 연락하다:
      • Xi'an, Shaanxi, 중국, 710032
        • 아직 모집하지 않음
        • Xijing Hospital
        • 연락하다:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, 중국, 250117
        • 아직 모집하지 않음
        • Shandong Cancer Hospital
        • 연락하다:
      • Jinan, Shandong, 중국, 250033
        • 아직 모집하지 않음
        • The Second Hospital of Shandong University
        • 연락하다:
      • Weifang, Shandong, 중국, 261000
        • 아직 모집하지 않음
        • Weifang People's Hospital
        • 연락하다:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200030
        • 아직 모집하지 않음
        • Shanghai Sixth People's Hospital
        • 연락하다:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200120
        • 아직 모집하지 않음
        • Shanghai Jiaotong University School of Medicine, Tongji Hospital
        • 연락하다:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610000
        • 아직 모집하지 않음
        • West China Hospital of Si chuan University
        • 연락하다:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, 중국, 300070
        • 아직 모집하지 않음
        • Tianjin Cancer hospital Airport hospital
        • 연락하다:
      • Tianjin, Tianjin Municipality, 중국, 300202
        • 모병
        • Tianjin Medical University Cancer Institute＆Hospital
        • 연락하다:
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, 중국, 841100
        • 아직 모집하지 않음
        • Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University
        • 연락하다:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, 중국, 650118
        • 아직 모집하지 않음
        • Yunnan Cancer Hospital
        • 연락하다:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310005
        • 아직 모집하지 않음
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 참가자는 자발적으로 연구에 참여하고 사전 동의서에 서명하며 좋은 준수를 보여줍니다.
  • 조직 학적 또는 세포 학적으로 국소 적으로 진보 된 또는 전이성 분화 갑상선 암종 (DTC).
  • 연령 : 18 세 ≤ 연령 <75 세 (사전 동의서 서명 일에 따라 계산 됨).
  • 동부 협동 종양학 그룹 (ECOG) 성능 상태 점수 : 0-1.
  • 예상 생존> 12 주.
  • RECIST 1.1 기준에 의해 확인 된 적어도 하나의 측정 가능한 병변.
  • 대피 성장 인자 수용체 티로신 키나제 억제제 (EGFR TKI) 요법의 ** 1 또는 2 이전 라인을받은 후 질병 진행 (RECIST 당).

  • 다음 중 하나 이상의 **에 의해 정의 된 Iodine-Refractory 상태를 확인했습니다.

    1. 병변은 요오드 -131 치료 전신 스캔에서 요오드 흡수를 나타내지 않으며 추가 요오드 -131 요법의 혜택을받지 못할 가능성이 없습니다.
    2. 이전에 요오드-아파드 병변은 요오드 -131 요법 후 점차 요오드 흡수를 잃어 버린다.
    3. 생화학 적 반응이없는 동일한 환자에서 혼합 요오드-아파드 및 비 요오딘-아파드 병변.
    4. 12 개월 이내에 질병 진행 (방사선 학적으로 확인)을 갖는 요오드-아파드 병변.
    5. 질병 반응이없는 (방사선 학적으로 확인)가없는 누적 요오드 -131 용량 ≥600 MCI (22 GBQ).
  • 갑상선 자극 호르몬 (TSH) ≤0.5 MIU/L TSH 억제 요법.

  • 다음 기준을 충족하는 실험실 매개 변수 :

    1. 헤모글로빈 (HGB) ≥90 g/L.
    2. 절대 호중구 수 (중성) ≥1.5 × 10/l.
    3. 혈소판 카운트 (PLT) ≥90 × 10/L.
    4. 총 빌리루빈 (TBIL) ≤1.5 × uln.
    5. 알라닌 아미노 트랜스퍼 라제 (ALT) 및 아스파 테이트 트랜스퍼 라제 (AST) ≤2.5 × uln.
    6. 크레아티닌 클리어런스 (CCR) ≥50 mL/분.
    7. Prothrombin Time (PT), 활성화 된 부분 트롬 보플라스틴 시간 (APTT) 및 국제 정규화 된 비율 (INR) ≤1.5 × ULN (항 응고 요법없이).
    8. 혈청 알부민 (ALB) ≥30 g/L (스크리닝 전 7 일 이내에 알부민 주입 없음).
  • 가임 잠재력 참가자의 경우 : 연구 중 및 연구 완료 후 6 개월 동안 효과적인 피임약을 사용하기로 합의합니다. 여성은 등록 전 7 일 이내에 음성 혈청/소변 임신 검사를 받아야합니다. 남성은 연구 후 6 개월 동안 효과적인 피임에 동의해야합니다.

제외 기준 :

  • 미분화 갑상선 암종 또는 갑상선 갑상선 암종 환자;
  • 현재 다른 악성 종양을 가지고 있거나 현재 환자. 다음 두 가지 상황은 등록 자격이 있습니다. 단일 수술로 치료받은 다른 악성 종양 및 5 년 연속의 자유 생존 (DFS); 현장, 비 흑색 종 피부암 및 표면 방광 종양에서 경화 된 자궁 경부 암종 [TA (비 침습적 종양), TIS (현장에서 암종) 및 T1 (기질 막을 침범)].
  • 구강 약물에 영향을 미치는 여러 요인 (예 : 삼키기 어려움, 만성 설사 및 장 폐쇄 등);
  • 이전 처리로부터의 부작용은 부작용 (CTCAE) 버전 5.0에 대한 일반적인 용어 기준으로 회복되지 않았습니다. 등급 점수 ≤ 1, 2 등급 탈모증, 등급 2 말초 신경 병증, 2 등급 2 빈혈, 비 임상 및 무증상 2 등급 실험실 이상 및 호르몬 대체 요법에 의해 안정화 된 갑상선 기능 항진증 및 조사자가 안전 위험이 없다고 판단 된 기타 독성.
  • 연구 약물의 부형제 성분에 대한 알레르기가 알려져 있습니다.
  • 무작위 화 전 4 주 이내에 다른 항 종양 임상 시험 약물에 참여하고 사용한 대상.
  • 조사관이 판단 한 바와 같이, 대상의 안전을 심각하게 위험에 빠뜨리거나 피험자의 연구 완료에 영향을 미치는 상황이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: AL2846 캡슐
AL2846 캡슐의 처리주기는 28 일이다.
의약품: AL2846 캡슐
AL2846 캡슐은 다중 표적 티로신 키나제 억제제이며, 이는 C- 메스 맨 슈 칭 - 상피 전이 인자 (C -MET), 줄기 세포 인자 수용체 (C- 키트), VEGFR1 및 RET Proto -Oncogene (RET)에 상당한 억제 효과를 갖는다.
위약 비교기: AL2846 위약
AL2846 위약의 처리주기는 28 일이다.
의약품: AL2846 위약
AL2846 약물 물질이없는 위약.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진행 - 독립 검토위원회 (IRC)가 평가 한 자유 생존 (PFS)
기간: 34 개월
무작위 배정 날짜부터 IRC 또는 사망에 의해 결정된 질병 진행 날짜까지 시간으로 정의됩니다.
34 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존 (OS)
기간: 34 개월
어떤 이유로 든 무작위 배정 날짜부터 사망일까지의 시간으로 정의됩니다.
34 개월
치료 그룹과 위약 그룹의 연구원들이 평가 한 진행 - 자유 생존 (PFS) 비교
기간: 34 개월
PFS : RECIST v1.1에 따라 조사자가 결정한 바와 같이, 무작위에서 무작위에서 질병 진행 또는 사망의 첫 번째 발생 (우선 발생).
34 개월
치료 그룹과 위약 그룹 간의 객관적인 응답 속도 (ORR) 비교
기간: 34 개월
객관적인 응답 속도 (ORR) : RECIST 1.1에 따른 독립 검토위원회 (IRC)/Investigator에 의해 결정된 완전한 응답 (CR) 또는 부분 응답 (PR)이있는 피험자의 백분율로 정의됩니다.
34 개월
치료 그룹과 위약 그룹 사이의 질병 관리 속도 (DCR) 비교
기간: 34 개월
질병 통제율 (DCR) : RECIST 1.1에 따른 독립 검토위원회 (IRC)/조사자에 의해 결정된 완전한 반응 (CR), 부분 반응 (PR) 또는 안정적인 질병 (SD)이있는 대상의 백분율로 정의됩니다.
34 개월
처리 그룹과 위약 그룹 간의 응답 기간 (DOR) 비교
기간: 34 개월
반응 기간 (DOR) : Recist v1.1에 따라 IRC/Investigator가 결정한대로 모든 원인 (우선 발생)에서 질병 진행 또는 사망에 대한 첫 번째 문서화 및 확인 된 객관적인 반응의 시간으로 정의됩니다.
34 개월
국소 고급 또는 전이성 요오드를 갖는 대상체에서 위약과 비교하여 AL2846 캡슐의 안전성을 평가하십시오 - 이전 VEGFR - 표적 치료에 실패한 내화성 차별화 갑상선 암 - 표적 치료.
기간: 34 개월
NCI CTCAE v5.0 등급 척도에 따라 심각도가 결정된 부작용의 발생률 및 심각성.
34 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 4월 18일

기본 완료 (추정된)

2027년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 2월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 2월 28일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 24일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AL2846-III-01

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다