Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van AL2846-capsule versus placebo bij de behandeling van geavanceerde radioiodine-refractisch gedifferentieerd schildkliercarcinoom

24 december 2025 bijgewerkt door: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter fase III klinische studie die AL2846-capsule versus placebo evalueert bij patiënten met lokaal geavanceerde of metastatische radioiodine-refractisch gedifferentieerd schildkliercarcinoom dat in de prior vegfr-gerichte therapie niet

Deze studie wil aantonen dat, bij proefpersonen met lokaal geavanceerde of gemetastaseerde jodium - refractaire gedifferentieerde schildklierkanker die eerdere VEGFR -gerichte therapie hebben gefaald, AL2846 de progressie - vrije overleving (PFS) aanzienlijk kan verlengen in vergelijking met placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

144

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230601
        • Nog niet aan het werven
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
        • Contact:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100021
        • Nog niet aan het werven
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contact:
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400038
        • Nog niet aan het werven
        • The Southwest Hospital of Amu
        • Contact:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Nog niet aan het werven
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Contact:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730050
        • Nog niet aan het werven
        • Gansu Provincial Cancer Hospital
        • Contact:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Nog niet aan het werven
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contact:
    • Guangxi
      • Gui'lin, Guangxi, China, 541001
        • Nog niet aan het werven
        • Affiliated Hospital of Guilin Medical University
        • Contact:
      • Liuchow, Guangxi, China, 545006
        • Nog niet aan het werven
        • The Second Affiliated Hospital Of GXUST
        • Contact:
    • Haikou
      • Hainan, Haikou, China, 570102
        • Nog niet aan het werven
        • The First Affiliated Hospital of Hainan Medical University
        • Contact:
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, China, 61012
        • Nog niet aan het werven
        • CangZhou Center Hospital
        • Contact:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150081
        • Nog niet aan het werven
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Contact:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Nog niet aan het werven
        • Henan Cancer Hospital
        • Contact:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Nog niet aan het werven
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contact:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410000
        • Nog niet aan het werven
        • Hunan Cancer Hospital
        • Contact:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210006
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 21002
        • Nog niet aan het werven
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Contact:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Nog niet aan het werven
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contact:
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330029
        • Nog niet aan het werven
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • Contact:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130000
        • Nog niet aan het werven
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
        • Contact:
      • Changchun, Jilin, China, 130000
        • Nog niet aan het werven
        • Jilin cancer hospital
        • Contact:
    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, China, 110000
        • Nog niet aan het werven
        • Liaoning Cancer Hospital
        • Contact:
    • Shaani
      • Xi'an, Shaani, China, 710000
        • Nog niet aan het werven
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
        • Contact:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710068
        • Nog niet aan het werven
        • Shaanxi Provincial People's Hospital
        • Contact:
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Nog niet aan het werven
        • Xijing Hospital
        • Contact:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250117
        • Nog niet aan het werven
        • Shandong Cancer Hospital
        • Contact:
      • Jinan, Shandong, China, 250033
        • Nog niet aan het werven
        • The Second Hospital of Shandong University
        • Contact:
      • Weifang, Shandong, China, 261000
        • Nog niet aan het werven
        • Weifang People's Hospital
        • Contact:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200030
        • Nog niet aan het werven
        • Shanghai Sixth People's Hospital
        • Contact:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200120
        • Nog niet aan het werven
        • Shanghai Jiaotong University School of Medicine, Tongji Hospital
        • Contact:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610000
        • Nog niet aan het werven
        • West China Hospital of Si chuan University
        • Contact:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300070
        • Nog niet aan het werven
        • Tianjin Cancer Hospital Airport Hospital
        • Contact:
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300202
        • Werving
        • Tianjin Medical University Cancer Institute＆Hospital
        • Contact:
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, China, 841100
        • Nog niet aan het werven
        • Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University
        • Contact:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650118
        • Nog niet aan het werven
        • Yunnan Cancer Hospital
        • Contact:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310005
        • Nog niet aan het werven
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers nemen vrijwillig deel aan het onderzoek, ondertekenen het geïnformeerde toestemmingsformulier en tonen een goede naleving aan.
  • Histologisch of cytologisch bevestigd lokaal geavanceerd of metastatisch gedifferentieerd schildkliercarcinoom (DTC).
  • Leeftijd: 18 jaar ≤ leeftijd <75 jaar (berekend op basis van de datum van het ondertekenen van het geïnformeerde toestemmingsformulier).
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status Score: 0-1.
  • Verwachte overleving> 12 weken.
  • Ten minste één meetbare laesie bevestigd door RECIST 1.1 -criteria.
  • Ziekteprogressie (per recist 1.1) na ontvangst van ** 1 of 2 eerdere lijnen van epidermale groeifactorreceptor tyrosinekinaseremmer (EGFR TKI) therapie

  • Bevestigde jodium-refractaire status, gedefinieerd door ** een of meer ** van het volgende:

    1. Laesies tonen geen opname van jodium op de scan na de jodium-131 ​​therapie en het is onwaarschijnlijk dat deze baat hebben bij verdere jodium-131-therapie.
    2. Voorheen verliezen jodium-AVID-laesies geleidelijk de opname van jodium na jodium-131-therapie.
    3. Gemengde jodium-Avid en niet-jodium-AVID-laesies bij dezelfde patiënt zonder biochemische respons.
    4. Jodium-AVID-laesies met ziekteprogressie (radiologisch bevestigd) binnen 12 maanden.
    5. Cumulatieve jodium-131 ​​dosis ≥600 MCI (22 GBQ) zonder ziekterespons (radiologisch bevestigd).
  • Schildklierstimulerend hormoon (TSH) ≤0,5 MIU/L onder TSH-onderdrukkende therapie.

  • Laboratoriumparameters die voldoen aan de volgende criteria:

    1. Hemoglobine (HGB) ≥90 g/l.
    2. Absolute neutrofielentelling (neut) ≥1,5 × 10⁹/l.
    3. Ploedplaatjestelling (PLT) ≥90 × 10⁹/l.
    4. Totaal bilirubine (TBIL) ≤1,5 ​​× uln.
    5. Alanine aminotransferase (ALT) en aspartaattransferase (AST) ≤2,5 × uln.
    6. Creatinine -klaring (CCR) ≥50 ml/min.
    7. Protrombinetijd (PT), geactiveerde gedeeltelijke tromboplastinetijd (APTT) en internationale genormaliseerde verhouding (INR) ≤1,5 ​​× ULN (zonder anticoagulatietherapie).
    8. Serumalbumine (alb) ≥30 g/l (geen albumine -infusie binnen 7 dagen voorafgaand aan vertoning).
  • Voor deelnemers aan het vruchtbaar potentieel: overeenstemming om effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende 6 maanden na voltooiing van de studie. Vrouwtjes moeten binnen 7 dagen vóór de inschrijving een negatieve serum/urine zwangerschapstest hebben; Mannetjes moeten akkoord gaan met effectieve anticonceptie tijdens en gedurende 6 maanden na de studie.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met ongedifferentieerd schildkliercarcinoom of medullaire schildkliercarcinoom;
  • Patiënten die andere maligniteiten hebben of momenteel hebben. De volgende twee situaties komen in aanmerking voor inschrijving: andere maligniteiten behandeld met een enkele operatie en het bereiken van een ziekte - vrije overleving (DFS) van 5 opeenvolgende jaren; Gezond cervicaal carcinoom in situ, niet -melanoom huidkanker en oppervlakkige blaaspumoren [TA (niet - invasieve tumor), TIS (carcinoom in situ) en T1 (tumor die het basaalmembraan binnendringt)].
  • Die met meerdere factoren die orale medicijnen beïnvloeden (zoals moeilijkheid bij het slikken, chronische diarree en darmobstructie, enz.);
  • Bijwerkingen van eerdere behandelingen zijn niet hersteld naar een gemeenschappelijke terminologiecriteria voor bijwerkingen (CTCAE) versie 5.0. Grade score ≤ 1, behalve voor klasse 2 alopecia, graad 2 perifere neuropathie, graad 2 anemie, niet -klinisch significante en asymptomatische laboratoriumafwijkingen van graad 2 en hypothyreoïdie gestabiliseerd door hormoonvervangingstherapie en andere toxiciteiten beoordeeld door de onderzoeker om geen veiligheidsrisico's te hebben.
  • Bekende allergie voor de excipische componenten van het studiemedicijn.
  • Proefpersonen die hebben deelgenomen aan en andere anti -tumor klinische proefgeneesmiddelen hebben gebruikt binnen 4 weken vóór randomisatie.
  • Zoals beoordeeld door de onderzoeker, zijn er situaties die de veiligheid van het onderwerp ernstig in gevaar brengen of de voltooiing van de studie door de proefpersoon beïnvloeden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AL2846 capsules
De behandelingscyclus van AL2846 -capsules is 28 dagen.
Geneesmiddel: AL2846 capsules
Al2846 -capsule is een multi -doel -tyrosinekinaseremmer, die significante remmende effecten heeft op C -mesenchymale -epitheliale overgangsfactor (C - MET), stamcelfactorreceptor (C - KIT), VEGFR1 en RET -proto -oncogogeen (RET).
Placebo-vergelijker: AL2846 placebo
De behandelingscyclus van Al2846 placebo is 28 dagen.
Geneesmiddel: AL2846 placebo
AL2846 Placebo zonder drugsstoffen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressie - Free Survival (PFS) geëvalueerd door de Independent Review Committee (IRC)
Tijdsspanne: 34 maanden
Gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ziekteprogressie bepaald door IRC of overlijden, wat zich eerst voordeed.
34 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: 34 maanden
Gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden om welke reden dan ook.
34 maanden
Vergelijk de progressie - vrije overleving (PFS) geëvalueerd door de onderzoekers in de behandelingsgroep en de placebogroep
Tijdsspanne: 34 maanden
PFS: de tijd van randomisatie tot het eerste optreden van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (wat eerst gebeurt), zoals bepaald door de onderzoeker volgens RECIST v1.1.
34 maanden
Vergelijk de objectieve responspercentage (ORR) tussen de behandelingsgroep en de placebogroep
Tijdsspanne: 34 maanden
Objectief responspercentage (ORR): het wordt gedefinieerd als het percentage proefpersonen met een volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) zoals bepaald door de Independent Review Committee (IRC)/onderzoeker volgens RECIST 1.1.
34 maanden
Vergelijk de ziektebestrijdingssnelheid (DCR) tussen de behandelingsgroep en de placebogroep
Tijdsspanne: 34 maanden
Ziektecontroles (DCR): het wordt gedefinieerd als het percentage proefpersonen met volledige respons (CR), gedeeltelijke respons (PR) of stabiele ziekte (SD) zoals bepaald door de Independent Review Committee (IRC)/onderzoeker volgens RECIST 1.1.
34 maanden
Vergelijk de duur van de respons (DOR) tussen de behandelingsgroep en de placebogroep
Tijdsspanne: 34 maanden
Duur van de respons (DOR): het wordt gedefinieerd als de tijd van de eerste gedocumenteerde en bevestigde objectieve respons op ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (wat zich eerst voordoet), zoals bepaald door de IRC/onderzoeker volgens RECIST v1.1.
34 maanden
Evalueer de veiligheid van AL2846 -capsules vergeleken met placebo bij proefpersonen met lokaal geavanceerde of gemetastaseerde jodium - refractaire gedifferentieerde schildklierkanker die vorige VEGFR -gerichte therapie hebben gefaald
Tijdsspanne: 34 maanden
De incidentie en ernst van bijwerkingen, met ernst bepaald volgens de NCI CTCAE V5.0 -beoordelingsschaal.
34 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 april 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AL2846-III-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren