Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Al2846-kapsel kontra placebo vid behandling av avancerad radiojod-refraktorisk differentierad sköldkörtelcancer

24 december 2025 uppdaterad av: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

En randomiserad, dubbelblind, multicenter fas III klinisk prövning som utvärderar AL2846-kapsel kontra placebo hos patienter med lokalt avancerad eller metastaserande radiojodin-refraktorisk differentierad sköldkörtelcarcinom som misslyckades med tidigare vegfr-målinriktad terapi

Denna studie syftar till att visa att hos personer med lokalt avancerad eller metastaserande jod - eldfast differentierad sköldkörtelcancer som har misslyckats tidigare VEGFR -riktad terapi, Al2846 kan betydligt förlänga progression - fri överlevnad (PFS) jämfört med placebo.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

144

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230601
        • Har inte rekryterat ännu
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100021
        • Har inte rekryterat ännu
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400038
        • Har inte rekryterat ännu
        • The Southwest Hospital of Amu
        • Kontakt:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
        • Har inte rekryterat ännu
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Kontakt:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730050
        • Har inte rekryterat ännu
        • Gansu Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Har inte rekryterat ännu
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
    • Guangxi
      • Gui'lin, Guangxi, Kina, 541001
        • Har inte rekryterat ännu
        • Affiliated Hospital of Guilin Medical University
        • Kontakt:
      • Liuchow, Guangxi, Kina, 545006
        • Har inte rekryterat ännu
        • The Second Affiliated Hospital Of GXUST
        • Kontakt:
    • Haikou
      • Hainan, Haikou, Kina, 570102
        • Har inte rekryterat ännu
        • The First Affiliated Hospital of Hainan Medical University
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Kina, 61012
        • Har inte rekryterat ännu
        • CangZhou Center Hospital
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
        • Har inte rekryterat ännu
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210006
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 21002
        • Har inte rekryterat ännu
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Kontakt:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Har inte rekryterat ännu
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330029
        • Har inte rekryterat ännu
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130000
        • Har inte rekryterat ännu
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
      • Changchun, Jilin, Kina, 130000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Jilin cancer hospital
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, Kina, 110000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Liaoning Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Shaani
      • Xi'an, Shaani, Kina, 710000
        • Har inte rekryterat ännu
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
        • Kontakt:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710068
        • Har inte rekryterat ännu
        • Shaanxi Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Har inte rekryterat ännu
        • Xijing Hospital
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250117
        • Har inte rekryterat ännu
        • Shandong Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Jinan, Shandong, Kina, 250033
        • Har inte rekryterat ännu
        • The Second Hospital of Shandong University
        • Kontakt:
      • Weifang, Shandong, Kina, 261000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Weifang People's Hospital
        • Kontakt:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200030
        • Har inte rekryterat ännu
        • Shanghai Sixth People's Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200120
        • Har inte rekryterat ännu
        • Shanghai Jiaotong University School of Medicine, Tongji Hospital
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610000
        • Har inte rekryterat ännu
        • West China Hospital of Si chuan University
        • Kontakt:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300070
        • Har inte rekryterat ännu
        • Tianjin Cancer Hospital Airport Hospital
        • Kontakt:
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300202
        • Rekrytering
        • Tianjin Medical University Cancer Institute＆Hospital
        • Kontakt:
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Kina, 841100
        • Har inte rekryterat ännu
        • Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University
        • Kontakt:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650118
        • Har inte rekryterat ännu
        • Yunnan Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310005
        • Har inte rekryterat ännu
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Deltagarna går frivilligt med i studien, undertecknar formuläret för informerat samtycke och visar god efterlevnad.
  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftat lokalt avancerat eller metastatiskt differentierat sköldkörtelcancer (DTC).
  • Ålder: 18 år ≤ Ålder <75 år (beräknat baserat på dagen för att underteckna formuläret för informerat samtycke).
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestationsstatuspoäng: 0-1.
  • Förväntad överlevnad> 12 veckor.
  • Åtminstone en mätbar lesion bekräftad genom RECIST 1.1 -kriterier.
  • Sjukdomsprogression (per RECIST 1.1) Efter mottagande av ** 1 eller 2 föregående linjer med epidermal tillväxtfaktorreceptor -tyrosinkinasinhibitor (EGFR TKI) -terapi

  • Bekräftad jod-refraktorisk status, definierad av ** en eller flera ** av följande:

    1. Lesioner visar inget jodupptag på post-jod-131 terapi helkroppsskanning och är osannolikt att dra nytta av ytterligare jod-131-terapi.
    2. Tidigare förlorar jod-avid-lesioner successivt jodupptag efter jod-131-terapi.
    3. Blandade jod-avid och icke-jod-av-av-lesioner hos samma patient utan biokemiskt svar.
    4. Jod-av-avid-lesioner med sjukdomsprogression (radiologiskt bekräftat) inom 12 månader.
    5. Kumulativ jod-131 Dos ≥600 MCI (22 GBQ) utan sjukdomssvar (radiologiskt bekräftat).
  • Sköldkörtelstimulerande hormon (TSH) ≤0,5 MIU/L under TSH-suppressiv terapi.

  • Laboratorieparametrar som uppfyller följande kriterier:

    1. Hemoglobin (HGB) ≥90 g/L.
    2. Absolut neutrofilantal (NEUT) ≥1,5 × 10⁹/l.
    3. Trombocytantal (PLT) ≥90 × 10⁹/L.
    4. Total bilirubin (TBIL) ≤1,5 ​​× Uln.
    5. Alaninaminotransferas (ALT) och aspartatöverföring (AST) ≤2,5 × uln.
    6. Kreatinin clearance (CCR) ≥50 ml/min.
    7. Protrombintid (PT), aktiverad partiell tromboplastintid (APTT) och internationellt normaliserat förhållande (INR) ≤ 1,5 × ULN (utan antikoaguleringsterapi).
    8. Serumalbumin (ALB) ≥30 g/L (ingen albumininfusion inom 7 dagar före screening).
  • För deltagare med barnfödelsepotential: överenskommelse om att använda effektiv preventivmedel under studien och i 6 månader efter avslutad studie. Kvinnor måste ha ett negativt serum/urin graviditetstest inom 7 dagar före registrering; Män måste gå med på effektiv preventivmedel under och i 6 månader efter studien.

Uteslutningskriterier:

  • Patienter med odifferentierat sköldkörtelcancer eller medullär sköldkörtelcancer;
  • Patienter som har haft eller för närvarande har andra maligniteter. Följande två situationer är berättigade till registrering: andra maligniteter behandlade med en enda operation och uppnå en sjukdom - fri överlevnad (DFS) på 5 år i rad; Kurade livmoderhalscancer in situ, icke -melanomhudcancer och ytliga urinblåsan tumörer [TA (icke -invasiv tumör), TI: er (karcinom in situ) och T1 (tumör som invaderar källarmembranet)].
  • De med flera faktorer som påverkar orala mediciner (såsom svårigheter att svälja, kronisk diarré och tarmobstruktion, etc.);
  • Biverkningar från tidigare behandlingar har inte återhämtat sig till ett gemensamt terminologikriterier för biverkningar (CTCAE) version 5.0. Betygsresultat ≤ 1, med undantag för alopecia i klass 2, perifer neuropati i grad 2, anemi i klass 2, icke -kliniskt signifikant och asymptomatisk klass 2 -laboratorium och hypotyreos stabiliserad genom hormonersättningsterapi och andra toxiciteter som bedöms av utredaren för att inte ha några säkerhetsrisker.
  • Känd allergi mot de hjälpande komponenterna i studieläkemedlet.
  • Ämnen som har deltagit i och använt andra anti -tumörkliniska prövningsläkemedel inom fyra veckor före randomisering.
  • Som bedöms av utredaren finns det situationer som allvarligt äventyrar ämnets säkerhet eller påverkar ämnets genomförande av studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Al2846 kapslar
Behandlingscykeln för Al2846 -kapslar är 28 dagar.
Läkemedel: Al2846 kapslar
AL2846 -kapsel är en multi -mål -tyrosinkinasinhibitor, som har signifikanta hämmande effekter på C -mesenkymal -epitelial övergångsfaktor (C - MET), stamcellfaktorreceptor (C - Kit), VEGFR1 och RET -proto -onkogen (ret).
Placebo-jämförare: Al2846 placebo
Behandlingscykeln för AL2846 placebo är 28 dagar.
Läkemedel: Al2846 placebo
Al2846 placebo utan läkemedelssubstans.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progression - Free Survival (PFS) utvärderad av Independent Review Committee (IRC)
Tidsram: 34 månader
Definieras som tiden från dagen för randomisering till datum för sjukdomsprogression som bestämdes av IRC eller död, beroende på vad som inträffade först.
34 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande överlevnad (OS)
Tidsram: 34 månader
Definieras som tiden från dagen för randomisering till dödsdatum av någon anledning.
34 månader
Jämför progression - fri överlevnad (PFS) utvärderad av forskarna i behandlingsgruppen och placebogruppen
Tidsram: 34 månader
PFS: Tiden från randomisering till den första förekomsten av sjukdomsprogression eller död från någon orsak (beroende på vad som inträffar först), som bestäms av utredaren enligt RECIST v1.1.
34 månader
Jämför den objektiva svarsfrekvensen (ORR) mellan behandlingsgruppen och placebogruppen
Tidsram: 34 månader
Objektiv svarsfrekvens (ORR): Det definieras som procentandelen av försökspersoner med ett fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) som bestäms av den oberoende granskningskommittén (IRC)/utredare enligt RECIST 1.1.
34 månader
Jämför sjukdomskontrollhastigheten (DCR) mellan behandlingsgruppen och placebogruppen
Tidsram: 34 månader
Sjukdomskontrollhastighet (DCR): Det definieras som procentandelen av personer med fullständigt svar (CR), partiellt svar (PR) eller stabil sjukdom (SD) som bestäms av den oberoende granskningskommittén (IRC)/utredare enligt RECIST 1.1.
34 månader
Jämför svarets varaktighet (DOR) mellan behandlingsgruppen och placebogruppen
Tidsram: 34 månader
Svarens varaktighet (DOR): Det definieras som tiden från den första dokumenterade och bekräftade objektiva svaret på sjukdomens progression eller död av någon orsak (beroende på vad som inträffar först), som bestäms av IRC/utredaren enligt RECIST v1.1.
34 månader
Utvärdera säkerheten för Al2846 -kapslar jämfört med placebo hos personer med lokalt avancerad eller metastaserande jod - eldfast differentierad sköldkörtelcancer som har misslyckats tidigare VEGFR - riktad terapi
Tidsram: 34 månader
Förekomsten och svårighetsgraden av biverkningar, med svårighetsgrad bestämd enligt NCI CTCAE v5.0 -graderingsskala.
34 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 april 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 februari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2025

Första postat (Faktisk)

6 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 december 2025

Senast verifierad

1 december 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AL2846-III-01

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera