Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av AL2846 kapsel versus placebo i behandlingen av avansert radiojodisk-ildfast differensiert skjoldbruskkjertelkarsinom

24. desember 2025 oppdatert av: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

En randomisert, dobbeltblind, multisenterfase III klinisk studie som evaluerer AL2846-kapsel kontra placebo hos pasienter med lokalt avansert eller metastatisk radiojodisk-trivsel differensiert skjoldbruskkjertelkarsinom som mislyktes tidligere VEGFR-målrettet terapi

Denne studien tar sikte på å demonstrere at hos personer med lokalt avansert eller metastatisk jod - ildfast differensiert skjoldbruskkreft som har mislyktes tidligere VEGFR - målrettet terapi, kan AL2846 betydelig forlenge progresjon - fri overlevelse (PFS) sammenlignet med placebo.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

144

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230601
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
        • Ta kontakt med:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100021
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Ta kontakt med:
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400038
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Southwest Hospital of Amu
        • Ta kontakt med:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730050
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Gansu Provincial Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Ta kontakt med:
    • Guangxi
      • Gui'lin, Guangxi, Kina, 541001
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Affiliated Hospital of Guilin Medical University
        • Ta kontakt med:
      • Liuchow, Guangxi, Kina, 545006
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Second Affiliated Hospital Of GXUST
        • Ta kontakt med:
    • Haikou
      • Hainan, Haikou, Kina, 570102
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Affiliated Hospital of Hainan Medical University
        • Ta kontakt med:
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Kina, 61012
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CangZhou Center Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Henan Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Ta kontakt med:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hunan Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210006
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Nanjing First Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 21002
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Ta kontakt med:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Ta kontakt med:
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330029
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
        • Ta kontakt med:
      • Changchun, Jilin, Kina, 130000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Jilin cancer hospital
        • Ta kontakt med:
    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, Kina, 110000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Liaoning Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Shaani
      • Xi'an, Shaani, Kina, 710000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
        • Ta kontakt med:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710068
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Shaanxi Provincial People's Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Xijing Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250117
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Shandong Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Jinan, Shandong, Kina, 250033
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Second Hospital of Shandong University
        • Ta kontakt med:
      • Weifang, Shandong, Kina, 261000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Weifang People's Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200030
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Shanghai Sixth People's Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200120
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Shanghai Jiaotong University School of Medicine, Tongji Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • West China Hospital of Si chuan University
        • Ta kontakt med:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300070
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Tianjin Cancer Hospital Airport Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300202
        • Rekruttering
        • Tianjin Medical University Cancer Institute＆Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Kina, 841100
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University
        • Ta kontakt med:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650118
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Yunnan Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310005
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Deltakerne melder seg frivillig med på studien, signerer det informerte samtykkeskjemaet og demonstrerer god etterlevelse.
  • Histologisk eller cytologisk bekreftet lokalt avansert eller metastatisk differensiert skjoldbruskkjertelkarsinom (DTC).
  • Alder: 18 år ≤ alder <75 år (beregnet basert på datoen for signering av det informerte samtykkeskjemaet).
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status Score: 0-1.
  • Forventet overlevelse> 12 uker.
  • Minst en målbar lesjon bekreftet med RECIST 1.1 -kriterier.
  • Sykdomsprogresjon (per RECIST 1.1) etter å ha mottatt ** 1 eller 2 tidligere linjer med epidermal vekstfaktorreseptor tyrosinkinaseinhibitor (EGFR TKI) terapi

  • Bekreftet jod-refractory status, definert av ** en eller flere ** av følgende:

    1. Lesjoner viser ikke noe jodopptak på etter-jod-131-terapi hele kroppsskanning og vil sannsynligvis ikke dra nytte av ytterligere jod-131-terapi.
    2. Tidligere mister jod-avid lesjoner gradvis jodopptak etter jod-131 terapi.
    3. Blandet jod-avid og ikke-jod-Avid-lesjoner hos den samme pasienten uten biokjemisk respons.
    4. Jod-avid lesjoner med sykdomsprogresjon (radiologisk bekreftet) innen 12 måneder.
    5. Kumulativ jod-131 dose ≥600 MCI (22 GBQ) uten sykdomsrespons (radiologisk bekreftet).
  • Skjoldbruskkjertelstimulerende hormon (TSH) ≤0,5 MIU/L under TSH-suppressiv terapi.

  • Laboratorieparametere som oppfyller følgende kriterier:

    1. Hemoglobin (HGB) ≥90 g/l.
    2. Absolutt nøytrofiltall (nøytral) ≥1,5 × 10⁹/L.
    3. Blodplateantall (PLT) ≥90 × 10⁹/L.
    4. Totalt bilirubin (TBIL) ≤1,5 ​​× ULN.
    5. Alanin aminotransferase (ALT) og aspartatoverføring (AST) ≤2,5 × ULN.
    6. Kreatinin clearance (CCR) ≥50 ml/min.
    7. Prothrombin Time (PT), aktivert delvis tromboplastintid (APTT), og internasjonalt normalisert forhold (INR) ≤1,5 ​​× ULN (uten antikoagulasjonsbehandling).
    8. Serumalbumin (ALB) ≥30 g/L (ingen albumininfusjon innen 7 dager før screening).
  • For deltakere av fertilpensivpotensial: Avtale om å bruke effektiv prevensjon under studien og i 6 måneder etter fullføring av studien. Kvinner må ha en negativ serum/urin graviditetstest innen 7 dager før påmelding; Hannene må gå med på effektiv prevensjon i løpet av og 6 måneder etter studien.

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter med udifferensiert skjoldbruskkjertelkarsinom eller medullært skjoldbruskkjertelkarsinom;
  • Pasienter som har hatt eller for tiden har andre maligniteter. Følgende to situasjoner er kvalifisert for påmelding: Andre maligniteter behandlet med en enkelt operasjon og oppnår en sykdom - fri overlevelse (DFS) på 5 år på rad; Cured cervical carcinoma in situ, ikke - melanomhudkreft og overfladiske blæresvulster [TA (ikke - invasiv tumor), TIS (karsinom in situ) og T1 (tumor som invaderer kjellermembranen)].
  • De med flere faktorer som påvirker orale medisiner (for eksempel vanskeligheter med å svelge, kronisk diaré og tarmobstruksjon, etc.);
  • Bivirkninger fra tidligere behandlinger har ikke kommet seg til et vanlig terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) versjon 5.0. Karakterscore ≤ 1, bortsett fra grad 2 alopecia, perifer nevropati i grad 2, grad 2 anemi, ikke -klinisk signifikant og asymptomatisk grad 2 laboratorieavvik, og hypotyreose stabilisert ved hormonerstatningsterapi, og andre toksisiteter som blir bedømt av etterforskeren til å ikke ha noen sikkerhetsrisiko.
  • Kjent allergi mot de hjelpende komponentene i studiemedisinen.
  • Personer som har deltatt i og brukt andre medisiner mot klinisk forsøk på tumor innen 4 uker før randomisering.
  • Som bedømt av etterforskeren, er det situasjoner som seriøst setter sikkerheten til motivet eller påvirker motivets fullføring av studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AL2846 kapsler
Behandlingssyklusen til AL2846 kapsler er 28 dager.
Legemiddel: AL2846 kapsler
AL2846 kapsel er en multi -mål tyrosinkinaseinhibitor, som har signifikante hemmende effekter på C -mesenkymal -epitelial overgangsfaktor (C - Met), stamcellefaktorreseptor (C - KIT), VEGFR1 og RET Proto -Oncogene (RET).
Placebo komparator: AL2846 placebo
Behandlingssyklusen til AL2846 placebo er 28 dager.
Legemiddel: AL2846 placebo
AL2846 placebo uten medikamentstoff.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjon - Free Survival (PFS) Evaluert av Independent Review Committee (IRC)
Tidsramme: 34 måneder
Definert som tiden fra datoen for randomisering til datoen for sykdomsprogresjon bestemt av IRC eller død, avhengig av hva som skjedde for det første.
34 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total Survival (OS)
Tidsramme: 34 måneder
Definert som tiden fra datoen for randomisering til dødsdato av en eller annen grunn.
34 måneder
Sammenlign progresjonen - Free Survival (PFS) evaluert av forskerne i behandlingsgruppen og placebogruppen
Tidsramme: 34 måneder
PFS: Tiden fra randomisering til den første forekomsten av sykdomsprogresjon eller død fra enhver årsak (avhengig av hva som skjer først), som bestemt av etterforskeren i henhold til RECIST V1.1.
34 måneder
Sammenlign den objektive responsraten (ORR) mellom behandlingsgruppen og placebogruppen
Tidsramme: 34 måneder
Objektiv responsrate (ORR): Det er definert som prosentandelen av personer med fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) som bestemt av Independent Review Committee (IRC)/etterforsker i henhold til RECIST 1.1.
34 måneder
Sammenlign sykdomskontrollhastigheten (DCR) mellom behandlingsgruppen og placebogruppen
Tidsramme: 34 måneder
Sykdomskontrollhastighet (DCR): Det er definert som prosentandelen av personer med fullstendig respons (CR), delvis respons (PR) eller stabil sykdom (SD) som bestemt av Independent Review Committee (IRC)/etterforsker i henhold til RECIST 1.1.
34 måneder
Sammenlign varigheten av responsen (DOR) mellom behandlingsgruppen og placebogruppen
Tidsramme: 34 måneder
Responsens varighet (DOR): Det er definert som tiden fra den første dokumenterte og bekreftede objektive responsen på sykdomsprogresjon eller død fra enhver årsak (avhengig av hva som skjer først), som bestemt av IRC/etterforsker i henhold til RECIST V1.1.
34 måneder
Evaluer sikkerheten til AL2846 kapsler sammenlignet med placebo hos personer med lokalt avansert eller metastatisk jod - ildfast differensiert skjoldbruskkreft som har mislyktes tidligere VEGFR - målrettet terapi
Tidsramme: 34 måneder
Forekomsten og alvorlighetsgraden av bivirkninger, med alvorlighetsgrad bestemt i henhold til NCI CTCAE V5.0 graderingsskala.
34 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. april 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

6. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AL2846-III-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere