放射線肺炎に対する化合物フェリヌス・イグニアリウス煎じ薬の製剤
2025年3月5日 更新者：Feng Wei、Zhejiang Cancer Hospital
放射線肺炎に対する化合物フェリヌス・イグニアリウス煎じ薬の製剤の影響に関する基本および臨床研究
この臨床試験の目的は、胸部悪性腫瘍患者の放射線療法中のフェリヌス・イグニアリウスの放射線保護効果と基礎となる生物学的メカニズムを決定することでした。
研究グループには、放射線療法中に毎日化合物フェリヌス・イグニアリウス煎じ薬の製剤が与えられました。対照群は、化合物フェリヌス・イグニアリウス煎じ薬の介入の製剤なしでのみ標準用量放射線療法を受けました。
性別、喫煙履歴、ボディマス指数（BMI）、病理学的分類、発症の中央値、炎症因子、腫瘍マーカー、TNMステージ、KPSスコア、疲労スコア、発生率、放射線肺炎のグレード、その他の放射線療法関連の副次的逆対応の発生率および平均放射線DOSEなど、2つのグループ間のベースラインの違いを比較しました。
調査の概要
詳細な説明
2つの収入グループの患者の血液サンプルにおける炎症因子と腫瘍マーカーのレベルを測定し、患者の疲労度と一般的な状態に関するアンケートを投与しました。
患者の糞便サンプルにおける代謝物の変化と腸内微生物叢の恒常性は、標的化されていないメタボロミクスとメタゲノミクスによって検出されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zhejiang
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HangZhou、Zhejiang、中国、310022
- Zhejiang Cancer Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- （1）18歳以上、ECOGスコア2以下は、適切なコミュニケーションと理解能力を持ち、6か月を超える予想される生存時間を持っています。 （2）イメージングと病理学的検査による肺の悪性腫瘍の確認された診断。 （3）胸部放射線療法の適応、DT：50-60GY/20-30F; （4）心臓、肝臓、腎臓、胃腸系を含む重要な臓器の正常な機能。
除外基準：
- （1）特発性肺線維症を含む既存の肺状態の患者。 （2）全身性免疫障害のある個人。 （3）同時の主要な感染症の人。 （4）血液障害と診断された患者。 すべての参加者は、書面によるインフォームドコンセントを提供しました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：放射線肺炎に対する化合物フェリヌス・イグニアリウス煎じ薬の製剤の効果
患者は、それぞれ20人の患者で構成される2つのグループにランダムに割り当てられました。
すべての患者はDT：50-60 GY/20-30F胸部放射線療法で投与され、すべて6MVの線形加速器照射を伴う。
研究グループは、化合物フェリヌス・イグニアリウス煎じ薬の製剤を受け取っていると定義され、150mlの入札は放射線療法の終了まで継続的に投与されました。
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化合物フェリヌスイグリアリウス煎じ薬の製剤は、杭州Qianjifang Technology Co.、Ltdによって製造されています。
投与量レジメンは次のとおりでした：4パックの化合物フェリヌス・イグニアリウス煎じ薬（フェリヌス・イグニアリウス・ハーブ煎じ薬片）の4パック + 1日あたりの化合物フェリヌス・イグニアリウス煎じ薬（励起物）の配合の1パックは、放射線療法全体に1日2回投与されます。
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介入なし：放射線肺炎に対する化合物フェリヌス・イグニアリウス煎じ薬の製剤
彼の患者は、それぞれ20人の患者で構成される2つのグループにランダムに割り当てられました。
すべての患者はDT：50-60 GY/20-30F胸部放射線療法で投与され、すべて6MVの線形加速器照射を伴う。
対照群は、化合物フェリヌス・イグニアリウス煎じ薬の製剤を投与せずに標準用量放射線療法を受けていると定義されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究グループの患者の血液サンプルの炎症因子
時間枠：血液サンプルは、RTの開始の1〜3日前とRTの終了後1か月後に患者から収集されました
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IL-1β、IL-6、IL-8 、IL-2、IL-4、IL-5の濃度
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血液サンプルは、RTの開始の1〜3日前とRTの終了後1か月後に患者から収集されました
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研究グループの患者の血液サンプルの腫瘍マーカー
時間枠：血液サンプルは、RTの開始の1〜3日前、RTの終了後1か月後に患者から収集されました
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Nse、cyfra21-1、scca
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血液サンプルは、RTの開始の1〜3日前、RTの終了後1か月後に患者から収集されました
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Wei Feng、Zhejiang Cancer Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Chen H, Tian T, Miao H, Zhao YY. Traditional uses, fermentation, phytochemistry and pharmacology of Phellinus linteus: A review. Fitoterapia. 2016 Sep;113:6-26. doi: 10.1016/j.fitote.2016.06.009. Epub 2016 Jun 23.
- Ni Z, Li J, Qian X, Yong Y, Wu M, Wang Y, Lv W, Zhang S, Zhang Y, Shao Y, Chen A. Phellinus igniarius Polysaccharides Ameliorate Hyperglycemia by Modulating the Composition of the Gut Microbiota and Their Metabolites in Diabetic Mice. Molecules. 2023 Oct 17;28(20):7136. doi: 10.3390/molecules28207136.
- Zhong S, Sun YQ, Huo JX, Xu WY, Yang YN, Yang JB, Wu WJ, Liu YX, Wu CM, Li YG. The gut microbiota-aromatic hydrocarbon receptor (AhR) axis mediates the anticolitic effect of polyphenol-rich extracts from Sanghuangporus. Imeta. 2024 Mar 11;3(2):e180. doi: 10.1002/imt2.180. eCollection 2024 Apr.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月22日
一次修了 (実際)
2024年12月28日
研究の完了 (実際)
2024年12月28日
試験登録日
最初に提出
2025年3月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月5日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月5日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
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