A formulação do composto Phellinus Igniarius Decocção na pneumonite por radiação
5 de março de 2025 atualizado por: Feng Wei, Zhejiang Cancer Hospital
Estudos básicos e clínicos sobre os efeitos da formulação da decocção composta de Phellinus Igniarius na pneumonite por radiação
Os objetivos deste ensaio clínico foram determinar os efeitos radioprotetores e os mecanismos biológicos subjacentes de Phellinus igniarius e seus componentes ativos durante a radioterapia em pacientes com tumores malignos torácicos.
O grupo de estudo recebeu a formulação de decocção composta de Phellinus Igniarius diariamente durante a radioterapia, 150 ml de lance até o final da radioterapia; O grupo controle recebeu apenas radioterapia com dose padrão sem a formulação de intervenção composta de decocção de phellinus igniarius.
As diferenças de linha de base entre os dois grupos foram comparadas, incluindo gênero, histórico de tabagismo, índice de massa corporal (IMC), classificação patológica, idade mediana de início, fatores inflamatórios, marcadores de tumores, estágio de TNM, pontuação de KPS, escore de fadiga, incidência e grau de pneumonite de radiação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Medimos os níveis de fatores inflamatórios e marcadores tumorais em amostras de sangue de pacientes nos dois grupos de renda e administramos questionários sobre o grau de fadiga e o status geral dos pacientes.
Alterações no metabólito e homeostase da microbiota intestinal em amostras fecais de pacientes foram então detectadas por metabolômica e metagenômica não alimentar.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Zhejiang
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HangZhou, Zhejiang, China, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- (1) idade ≥ 18 anos, escore de ECOG≤2, possuem habilidades adequadas de comunicação e compreensão e têm um tempo de sobrevivência antecipado superior a 6 meses; (2) diagnóstico confirmado de malignidade pulmonar através de imagens e exame patológico; (3) indicações para radioterapia torácica, DT: 50-60GY/20-30F; (4) Função normal dos órgãos vitais, incluindo coração, fígado, rins e sistema gastrointestinal.
Critérios de exclusão:
- (1) pacientes com condições pulmonares pré-existentes, incluindo fibrose pulmonar idiopática; (2) indivíduos com distúrbios imunes sistêmicos; (3) aqueles com infecções principais simultâneas; (4) pacientes diagnosticados com distúrbios hematológicos. Todos os participantes forneceram consentimento informado por escrito.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Os efeitos da formulação do composto Phellinus Igniarius Decocção na pneumonite por radiação
Os pacientes foram alocados aleatoriamente em dois grupos, cada um compreendendo 20 pacientes.
Todos os pacientes receberam com Radioterapia torácica DT: 50-60 Gy/20-30F, todos com irradiação do acelerador linear de 6MV.
O grupo de estudo foi definido como recebendo a formulação da decocção composta de Phellinus Igniarius, a oferta de 150 ml foi administrada continuamente até o final da radioterapia.
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A formulação da decocção composta de Phellinus Igniarius é fabricada pela Hangzhou Qianjifang Technology Co., Ltd, a composição inclui Phellinus Igniarius 12G, Jujube 3G, Wolfberry 3G, Tangerine Peel 1G.
O regime de dosagem foi o seguinte: 4 pacotes da formulação da decocção composta de Phellinus Igniarius (Phellinus Igniarius Herbal Decoction Pieces) + 1 pacote da formulação do composto Phellinus Igniarius Decocção (Excipientes) por dia, administrada duas vezes por dia durante toda a radioterapia até a conclusão da radioterapia até sua conclusão.
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Sem intervenção: A formulação do composto Phellinus Igniarius Decocção na pneumonite por radiação
Os pacientes com ele foram alocados aleatoriamente em dois grupos, cada um compreendendo 20 pacientes.
Todos os pacientes receberam com Radioterapia torácica DT: 50-60 Gy/20-30F, todos com irradiação do acelerador linear de 6MV.
O grupo controle foi definido como recebendo radioterapia com dose padrão sem a administração da formulação da decocção composta de Phellinus Igniarius.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fatores inflamatórios em amostras de sangue de pacientes no grupo de estudo
Prazo: Amostras de sangue foram coletadas dos pacientes 1-3 dias antes do início da RT e um mês após o final da RT
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A concentração de IL-1β 、 IL-6 、 IL-8 、 IL-2 、 IL-4 、 IL-5
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Amostras de sangue foram coletadas dos pacientes 1-3 dias antes do início da RT e um mês após o final da RT
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Marcadores tumorais em amostras de sangue de pacientes no grupo de estudo
Prazo: Amostras de sangue foram coletadas dos pacientes 1-3 dias antes do início da RT, e um mês após o final da RT
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Os níveis de NSE 、 cyfra21-1 、 scca 、 Ca-125 、 CA-1999 、 CEA
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Amostras de sangue foram coletadas dos pacientes 1-3 dias antes do início da RT, e um mês após o final da RT
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Wei Feng, Zhejiang Cancer Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Chen H, Tian T, Miao H, Zhao YY. Traditional uses, fermentation, phytochemistry and pharmacology of Phellinus linteus: A review. Fitoterapia. 2016 Sep;113:6-26. doi: 10.1016/j.fitote.2016.06.009. Epub 2016 Jun 23.
- Ni Z, Li J, Qian X, Yong Y, Wu M, Wang Y, Lv W, Zhang S, Zhang Y, Shao Y, Chen A. Phellinus igniarius Polysaccharides Ameliorate Hyperglycemia by Modulating the Composition of the Gut Microbiota and Their Metabolites in Diabetic Mice. Molecules. 2023 Oct 17;28(20):7136. doi: 10.3390/molecules28207136.
- Zhong S, Sun YQ, Huo JX, Xu WY, Yang YN, Yang JB, Wu WJ, Liu YX, Wu CM, Li YG. The gut microbiota-aromatic hydrocarbon receptor (AhR) axis mediates the anticolitic effect of polyphenol-rich extracts from Sanghuangporus. Imeta. 2024 Mar 11;3(2):e180. doi: 10.1002/imt2.180. eCollection 2024 Apr.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de março de 2023
Conclusão Primária (Real)
28 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
28 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de março de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022QJF0101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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