La formulazione del decotto composto da Phellinus Igniarius sulla polmonite da radiazioni
5 marzo 2025 aggiornato da: Feng Wei, Zhejiang Cancer Hospital
Studi di base e clinici sugli effetti della formulazione del decotto composto da Phellinus Ignius sulla polmonite da radiazioni
Gli obiettivi di questo studio clinico erano determinare gli effetti radioprotettivi e i meccanismi biologici sottostanti di Phellinus igniarius e i suoi componenti attivi durante la radioterapia in pazienti con tumori maligni toracici.
Al gruppo di studio è stata somministrata quotidianamente la formulazione del decotto composto di Phellinus Igniarius durante la radioterapia, 150 ml di offerta fino alla fine della radioterapia; Il gruppo di controllo ha ricevuto solo radioterapia a dose standard senza la formulazione dell'intervento di decotto composto da Phellinus Igniarius.
Sono state confrontate le differenze di base tra i due gruppi, tra cui genere, storia del fumo, indice di massa corporea (BMI), classificazione patologica, età media di insorgenza, fattori infiammatori, marcatori tumorali, stadio TNM, punteggio KPS, punteggio di fatica, incidenza e grado di grado di polmonite da radiazione, incidenza di altre reazioni avverse correlate alla radioterapia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Abbiamo misurato i livelli di fattori infiammatori e marcatori tumorali nei campioni di sangue di pazienti nei due gruppi di reddito e abbiamo somministrato questionari sul grado di affaticamento e sullo stato generale dei pazienti.
I cambiamenti di metabolita e l'omeostasi del microbiota intestinale nei campioni fecali del paziente sono stati quindi rilevati mediante metabolomica non mirata e metagenomica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Zhejiang
-
HangZhou, Zhejiang, Cina, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- (1) età ≥18 anni, punteggio ECOG≤2, possiedono adeguate capacità di comunicazione e comprensione e hanno un tempo di sopravvivenza anticipato superiore a 6 mesi; (2) diagnosi confermata di malignità polmonare attraverso l'imaging e l'esame patologico; (3) indicazioni per la radioterapia toracica, DT: 50-60GE/20-30F; (4) Funzione normale degli organi vitali, inclusi il cuore, il fegato, i reni e il sistema gastrointestinale.
Criteri di esclusione:
- (1) pazienti con condizioni polmonari preesistenti, inclusa la fibrosi polmonare idiopatica; (2) individui con disturbi immunitari sistemici; (3) quelli con infezioni principali simultanee; (4) pazienti con diagnosi di disturbi ematologici. Tutti i partecipanti hanno fornito il consenso informato scritto.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gli effetti della formulazione del decotto composto da Phellinus igniarius sulla polmonite da radiazioni
I pazienti sono stati assegnati in modo casuale in due gruppi, ciascuno comprendente 20 pazienti.
Tutti i pazienti hanno ricevuto con DT: 50-60 Gy/20-30F radioterapia toracica, tutti con irradiazione acceleratore lineare 6MV.
Il gruppo di studio è stato definito come ricevendo la formulazione del decotto composto Phellinus Igniarius, l'offerta di 150 ml è stata somministrata continuamente fino alla fine della radioterapia.
|
La formulazione del decotto composto Phellinus Igniarius è prodotta da Hangzhou Qianjifang Technology Co., Ltd, la composizione comprende Phellinus Igniarius 12G, Jujube 3G, Wolfberry 3G, Tangerine Peel 1G.
Il regime di dosaggio era il seguente: 4 pacchetti della formulazione del decotto composto Phellinus igniarius (Phellinus Igniarius Decoction Herbal Pieces) + 1 Pacchetto della formulazione del decotto composto Phellinus Igniarius (eccipienti) al giorno, somministrato due volte al giorno durante l'intero corso di radioterapia fino al suo completamento.
|
|
Nessun intervento: La formulazione del decotto composto da Phellinus Igniarius sulla polmonite da radiazioni
I pazienti sono stati assegnati in modo casuale in due gruppi, ciascuno composto da 20 pazienti.
Tutti i pazienti hanno ricevuto con DT: 50-60 Gy/20-30F radioterapia toracica, tutti con irradiazione acceleratore lineare 6MV.
Il gruppo di controllo è stato definito come ricevendo radioterapia a dose standard senza la somministrazione della formulazione del decotto composto Phellinus Igniarius.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Fattori infiammatori nei campioni di sangue di pazienti nel gruppo di studio
Lasso di tempo: I campioni di sangue sono stati raccolti dai pazienti 1-3 giorni prima dell'inizio di RT e un mese dopo la fine di RT
|
La concentrazione di IL-1β 、 IL-6 、 IL-8 、 IL-2 、 IL-4 、 IL-5
|
I campioni di sangue sono stati raccolti dai pazienti 1-3 giorni prima dell'inizio di RT e un mese dopo la fine di RT
|
|
Marcatori tumorali nei campioni di sangue di pazienti nel gruppo di studio
Lasso di tempo: I campioni di sangue sono stati raccolti dai pazienti 1-3 giorni prima dell'inizio di RT e un mese dopo la fine di RT
|
I livelli di NSE 、 cyfra21-1 、 SCCA 、 CA-125 、 CA-199 、 CEA
|
I campioni di sangue sono stati raccolti dai pazienti 1-3 giorni prima dell'inizio di RT e un mese dopo la fine di RT
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Wei Feng, Zhejiang Cancer Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Chen H, Tian T, Miao H, Zhao YY. Traditional uses, fermentation, phytochemistry and pharmacology of Phellinus linteus: A review. Fitoterapia. 2016 Sep;113:6-26. doi: 10.1016/j.fitote.2016.06.009. Epub 2016 Jun 23.
- Ni Z, Li J, Qian X, Yong Y, Wu M, Wang Y, Lv W, Zhang S, Zhang Y, Shao Y, Chen A. Phellinus igniarius Polysaccharides Ameliorate Hyperglycemia by Modulating the Composition of the Gut Microbiota and Their Metabolites in Diabetic Mice. Molecules. 2023 Oct 17;28(20):7136. doi: 10.3390/molecules28207136.
- Zhong S, Sun YQ, Huo JX, Xu WY, Yang YN, Yang JB, Wu WJ, Liu YX, Wu CM, Li YG. The gut microbiota-aromatic hydrocarbon receptor (AhR) axis mediates the anticolitic effect of polyphenol-rich extracts from Sanghuangporus. Imeta. 2024 Mar 11;3(2):e180. doi: 10.1002/imt2.180. eCollection 2024 Apr.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 marzo 2023
Completamento primario (Effettivo)
28 dicembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
28 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 marzo 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 marzo 2025
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 marzo 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022QJF0101
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .