复合Phellinus Igniarius在辐射肺炎上的配方
2025年3月5日 更新者：Feng Wei、Zhejiang Cancer Hospital
基础和临床研究对化合物Phellinus Igniarius汤的制定对辐射肺炎的影响
这项临床试验的目标是确定胸腔恶性肿瘤患者的放射治疗期间Phellinus Igniarius及其活性成分的辐射保护作用和潜在的生物学机制。
在放射疗法期间，每天给予研究组制定复合的皮尼亚修子汤剂，直到放射疗法结束。对照组仅接受了标准剂量放疗，而没有配制化合物皮尼亚里乌斯汤剂干预措施。
比较了两组之间的基线差异，包括性别，吸烟史，体重指数（BMI），病理分类，中位发病年龄，炎症因子，肿瘤标记，TNM阶段，KPS阶段，KPS得分，疲劳得分，疲劳得分，放射性肺炎的发病率和等级，其他放射治疗的反应辐射反应率和平均散发性散热剂量和平均平均水平剂量。
研究概览
详细说明
我们测量了两个收入组的患者血液样本中炎症因子和肿瘤标记的水平，并针对患者的疲劳程度和一般状况进行了调查表。
然后通过未靶向的代谢组学和宏基因组学检测患者粪便样品中的代谢产物变化和肠道菌群稳态。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Zhejiang
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HangZhou、Zhejiang、中国、310022
- Zhejiang Cancer Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- （1）年龄≥18岁，ECOG得分≤2，具有足够的沟通和理解能力，预期的生存时间超过6个月； （2）通过成像和病理检查确认诊断为肺部恶性肿瘤； （3）胸腔放射疗法的适应症，DT：50-60GY/20-30F； （4）重要器官的正常功能，包括心脏，肝脏，肾脏和胃肠道系统。
排除标准：
- （1）患有肺部疾病的患者，包括特发性肺纤维化； （2）患有全身免疫疾病的人； （3）那些并发主要感染的人； （4）被诊断出血液学疾病的患者。 所有参与者均提供了书面知情同意。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：化合物Phellinus Igniarius汤剂配方对辐射肺炎的影响
将患者随机分配为两组，每组包括20名患者。
所有患有DT的患者：50-60 Gy/20-30F胸部放射疗法，均具有6MV线性加速器辐照。
研究组被定义为接受复合Phellinus Igniarius汤剂的制定，连续施用150毫升竞标，直到放疗结束。
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复合Phellinus Igniarius汤剂的配方由Hangzhou Qianjifang Technology Co.，Ltd制造，该组成包括Phellinus Igniarius 12G，Jujube 3G，Jujube 3G，Wolfberry 3G，Tangerine Peel 1G。
剂量方案如下：4包复合Phellinus Igniarius汤剂（Phellinus Igniarius草药汤剂） + 1包复合Phellinus Igniarius汤剂（摄取剂）的配方，每天每天两次进行放射疗法的每天两次。
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无干预：复合Phellinus Igniarius在辐射肺炎上的配方
他的患者被随机分配为两组，每组包括20名患者。
所有患有DT的患者：50-60 Gy/20-30F胸部放射疗法，均具有6MV线性加速器辐照。
对照组被定义为接受标准剂量放疗，而无需施用复合Phellinus Igniarius汤剂的制定。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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研究组患者血液样本的炎症因子
大体时间：在RT开始前1-3天和RT结束后一个月，从患者中收集血液样本
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IL-1β的浓度IL-6 、IL-8 IL-2 iil-2 iil-4 、IL-4 IL-5
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在RT开始前1-3天和RT结束后一个月，从患者中收集血液样本
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研究组患者血液样本中的肿瘤标记
大体时间：在RT开始前1-3天和RT结束后一个月，从患者中收集血液样本
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NSE，cyfra21-1 scca，ca-ca-125 、CA-199 、CEA的水平
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在RT开始前1-3天和RT结束后一个月，从患者中收集血液样本
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Wei Feng、Zhejiang Cancer Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Chen H, Tian T, Miao H, Zhao YY. Traditional uses, fermentation, phytochemistry and pharmacology of Phellinus linteus: A review. Fitoterapia. 2016 Sep;113:6-26. doi: 10.1016/j.fitote.2016.06.009. Epub 2016 Jun 23.
- Ni Z, Li J, Qian X, Yong Y, Wu M, Wang Y, Lv W, Zhang S, Zhang Y, Shao Y, Chen A. Phellinus igniarius Polysaccharides Ameliorate Hyperglycemia by Modulating the Composition of the Gut Microbiota and Their Metabolites in Diabetic Mice. Molecules. 2023 Oct 17;28(20):7136. doi: 10.3390/molecules28207136.
- Zhong S, Sun YQ, Huo JX, Xu WY, Yang YN, Yang JB, Wu WJ, Liu YX, Wu CM, Li YG. The gut microbiota-aromatic hydrocarbon receptor (AhR) axis mediates the anticolitic effect of polyphenol-rich extracts from Sanghuangporus. Imeta. 2024 Mar 11;3(2):e180. doi: 10.1002/imt2.180. eCollection 2024 Apr.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年3月22日
初级完成 (实际的)
2024年12月28日
研究完成 (实际的)
2024年12月28日
研究注册日期
首次提交
2025年3月2日
首先提交符合 QC 标准的
2025年3月5日
首次发布 (实际的)
2025年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月5日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
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