La formulación del compuesto Phellinus igniarius decocción en la neumonitis por radiación
5 de marzo de 2025 actualizado por: Feng Wei, Zhejiang Cancer Hospital
Estudios básicos y clínicos sobre los efectos de la formulación del compuesto Phellinus igniarius decocción sobre la neumonitis por radiación
Los objetivos de este ensayo clínico fueron determinar los efectos radioprotectores y los mecanismos biológicos subyacentes de Phellinus igniarius y sus componentes activos durante la radioterapia en pacientes con tumores malignos torácicos.
El grupo de estudio recibió la formulación del compuesto Phellinus igniarius Decoction diariamente durante la radioterapia, 150 ml de oferta hasta el final de la radioterapia; El grupo de control solo recibió radioterapia de dosis estándar sin la formulación de la intervención de decocción del compuesto Phellinus Igniarius.
Se compararon las diferencias basales entre los dos grupos, incluidos el género, el historial de fumar, el índice de masa corporal (IMC), la clasificación patológica, la edad media del inicio, los factores inflamatorios, los marcadores tumorales, la etapa de TNM, la puntuación de KPS, la puntuación de la fatiga, la incidencia y el grado de neumonitis por radiación, la incidencia de otras reacciones adversas relacionadas con la radioterapia y la dosis radiación promedio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Medimos los niveles de factores inflamatorios y marcadores tumorales en muestras de sangre de pacientes en los dos grupos de ingresos, y administramos cuestionarios sobre el grado de fatiga y el estado general de los pacientes.
Los cambios de metabolitos y la homeostasis de la microbiota intestinal en muestras fecales del paciente se detectaron mediante metabolómica y metagenómica no dirigidas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
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HangZhou, Zhejiang, Porcelana, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- (1) edad ≥18 años, puntaje ECOG≤2, posee habilidades adecuadas de comunicación y comprensión, y tiene un tiempo de supervivencia anticipado superior a 6 meses; (2) diagnóstico confirmado de malignidad pulmonar a través de imágenes y examen patológico; (3) Indicaciones para la radioterapia torácica, DT: 50-60GY/20-30F; (4) Función normal de los órganos vitales, incluidos el corazón, el hígado, los riñones y el sistema gastrointestinal.
Criterios de exclusión:
- (1) pacientes con afecciones pulmonares preexistentes, incluida la fibrosis pulmonar idiopática; (2) individuos con trastornos inmunes sistémicos; (3) aquellos con infecciones principales concurrentes; (4) pacientes diagnosticados con trastornos hematológicos. Todos los participantes proporcionaron consentimiento informado por escrito.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Los efectos de la formulación del compuesto Phellinus igniarius decocción sobre la neumonitis por radiación
Los pacientes fueron asignados aleatoriamente en dos grupos, cada uno comprende 20 pacientes.
Todos los pacientes recibieron con DT: radioterapia torácica 50-60 Gy/20-30F, todos con irradiación aceleradora lineal de 6 mv.
El grupo de estudio se definió como al recibir la formulación del compuesto Phellinus igniarius Decoction, se administró una oferta de 150 ml continuamente hasta el final de la radioterapia.
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La formulación del compuesto Phellinus Igniarius Decoction es fabricada por Hangzhou Qianjifang Technology Co., Ltd, la composición incluye Phellinus Igniarius 12G, Jujube 3G, Wolfberry 3G, Tangerine Peel 1G.
El régimen de dosificación fue el siguiente: 4 paquetes de la formulación del compuesto Phellinus igniarius decocción (piezas de decocción herbales de Phellinus igniarius) + 1 paquete de la formulación de la decocción compuesta de Phellinus igniarius (excipientes) por día, administrados dos veces al día durante todo el curso de radioterapia hasta su finalización.
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Sin intervención: La formulación del compuesto Phellinus igniarius decocción en la neumonitis por radiación
Los pacientes con él fueron asignados aleatoriamente en dos grupos, cada uno comprende 20 pacientes.
Todos los pacientes recibieron con DT: radioterapia torácica 50-60 Gy/20-30F, todos con irradiación aceleradora lineal de 6 mv.
El grupo de control se definió como recibiendo radioterapia de dosis estándar sin la administración de la formulación del compuesto Phellinus igniarius Decocción.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Factores inflamatorios en muestras de sangre de pacientes en el grupo de estudio
Periodo de tiempo: Se recogieron muestras de sangre de los pacientes 1-3 días antes del inicio de RT y un mes después del final de RT
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La concentración de IL-1β 、 IL-6 、 IL-8 、 IL-2 、 IL-4 、 IL-5
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Se recogieron muestras de sangre de los pacientes 1-3 días antes del inicio de RT y un mes después del final de RT
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Marcadores tumorales en muestras de sangre de pacientes en el grupo de estudio
Periodo de tiempo: Se recogieron muestras de sangre de los pacientes 1-3 días antes del inicio de RT, y un mes después del final de RT
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Los niveles de NSE 、 CYFRA21-1 、 SCCA 、 CA-125 、 CA-1999 、 CEA
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Se recogieron muestras de sangre de los pacientes 1-3 días antes del inicio de RT, y un mes después del final de RT
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Wei Feng, Zhejiang Cancer Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Chen H, Tian T, Miao H, Zhao YY. Traditional uses, fermentation, phytochemistry and pharmacology of Phellinus linteus: A review. Fitoterapia. 2016 Sep;113:6-26. doi: 10.1016/j.fitote.2016.06.009. Epub 2016 Jun 23.
- Ni Z, Li J, Qian X, Yong Y, Wu M, Wang Y, Lv W, Zhang S, Zhang Y, Shao Y, Chen A. Phellinus igniarius Polysaccharides Ameliorate Hyperglycemia by Modulating the Composition of the Gut Microbiota and Their Metabolites in Diabetic Mice. Molecules. 2023 Oct 17;28(20):7136. doi: 10.3390/molecules28207136.
- Zhong S, Sun YQ, Huo JX, Xu WY, Yang YN, Yang JB, Wu WJ, Liu YX, Wu CM, Li YG. The gut microbiota-aromatic hydrocarbon receptor (AhR) axis mediates the anticolitic effect of polyphenol-rich extracts from Sanghuangporus. Imeta. 2024 Mar 11;3(2):e180. doi: 10.1002/imt2.180. eCollection 2024 Apr.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de marzo de 2023
Finalización primaria (Actual)
28 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
28 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022QJF0101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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