La formulation de la décoction composée de Phellinus Igniarius sur la pneumonite de radiation
5 mars 2025 mis à jour par: Feng Wei, Zhejiang Cancer Hospital
Études fondamentales et cliniques sur les effets de la formulation de la décoction composée de Phellinus Igniarius sur la pneumonite radiologique
Les objectifs de cet essai clinique étaient de déterminer les effets radioprotecteurs et les mécanismes biologiques sous-jacents de Phellinus Igniarius et de ses composants actifs pendant la radiothérapie chez les patients atteints de tumeurs malignes thoraciques.
Le groupe d'étude a reçu la formulation de la décoction composée de Phellinus Igniarius quotidiennement pendant la radiothérapie, 150 ml d'offre jusqu'à la fin de la radiothérapie; Le groupe témoin n'a reçu que la radiothérapie à dose standard sans la formulation de l'intervention de décoction composée de Phellinus Igniarius.
Les différences de référence entre les deux groupes ont été comparées, notamment le sexe, les antécédents du tabagisme, l'indice de masse corporelle (IMC), la classification pathologique, l'âge médian de l'apparition, les facteurs inflammatoires, les marqueurs tumoraux, le stade TNM, le score KPS, le score de fatigue, l'incidence et le grade de pneumonite radiothérapie, l'incidence d'autres
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Nous avons mesuré les niveaux de facteurs inflammatoires et de marqueurs tumoraux dans des échantillons de sang de patients dans les deux groupes de revenus et administré des questionnaires sur le degré de fatigue et l'état général des patients.
Les changements de métabolite et l'homéostasie du microbiote intestinal dans les échantillons fécaux des patients ont ensuite été détectés par métabolomique non ciblée et métagénomique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Zhejiang
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HangZhou, Zhejiang, Chine, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- (1) l'âge ≥ 18 ans, le score ECOG≤2, possède des capacités de communication et de compréhension adéquates et ont un temps de survie anticipé dépassant 6 mois; (2) le diagnostic confirmé de la tumeur maligne pulmonaire par imagerie et examen pathologique; (3) Indications pour la radiothérapie thoracique, DT: 50-60Gy / 20-30F; (4) Fonction normale des organes vitaux, y compris le cœur, le foie, les reins et le système gastro-intestinal.
Critères d'exclusion:
- (1) les patients atteints de conditions pulmonaires préexistantes, y compris la fibrose pulmonaire idiopathique; (2) les personnes souffrant de troubles immunitaires systémiques; (3) ceux qui ont des infections majeures simultanées; (4) les patients diagnostiqués avec des troubles hématologiques. Tous les participants ont donné un consentement éclairé écrit.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Les effets de la formulation de la décoction composée de Phellinus Igniarius sur la pneumonite de rayonnement
Les patients ont été alloués au hasard en deux groupes, chacun comprenant 20 patients.
Tous les patients ont reçu avec DT: 50-60 GY / 20-30F Radiothérapie thoracique, toutes avec une irradiation d'accélérateur linéaire de 6 mV.
Le groupe d'étude a été défini comme recevant la formulation de la décoction composée de Phellinus Igniarius, une offre de 150 ml a été administrée en continu jusqu'à la fin de la radiothérapie.
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La formulation de la décoction composée de Phellinus Igniarius est fabriquée par Hangzhou Qianjifang Technology Co., Ltd, la composition comprend Phellinus Igniarius 12G, Jujube 3G, Wolfberry 3G, Tangerine Peel 1G.
Le régime de dosage était le suivant: 4 paquets de la formulation de la décoction composée de Phellinus Igniarius (Phellinus Igniarius Herbal Decoction) + 1 paquet de formulation du composé Phellinus Igniarius Decoction (excipients) par jour, administré deux fois par jour tout au long de la radiothérapie jusqu'à son achèvement.
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Aucune intervention: La formulation de la décoction composée de Phellinus Igniarius sur la pneumonite de radiation
Les patients ont été alloués au hasard en deux groupes, chacun comprenant 20 patients.
Tous les patients ont reçu avec DT: 50-60 GY / 20-30F Radiothérapie thoracique, toutes avec une irradiation d'accélérateur linéaire de 6 mV.
Le groupe témoin a été défini comme recevant une radiothérapie à dose standard sans l'administration de la formulation de la décoction composée de Phellinus Igniarius.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Facteurs inflammatoires dans les échantillons de sang des patients du groupe d'étude
Délai: Des échantillons de sang ont été prélevés sur les patients 1 à 3 jours avant le début de la RT et un mois après la fin de RT
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La concentration d'IL-1β 、 IL-6 、 IL-8 、 IL-2 、 IL-4 、 IL-5
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Des échantillons de sang ont été prélevés sur les patients 1 à 3 jours avant le début de la RT et un mois après la fin de RT
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Marqueurs tumoraux dans des échantillons de sang de patients dans le groupe d'étude
Délai: Des échantillons de sang ont été prélevés sur les patients 1 à 3 jours avant le début de la RT, et un mois après la fin de RT
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Les niveaux de NSE 、 Cyfra21-1 、 SCCA 、 Ca-125 、 Ca-1999 、 Cea
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Des échantillons de sang ont été prélevés sur les patients 1 à 3 jours avant le début de la RT, et un mois après la fin de RT
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Wei Feng, Zhejiang Cancer Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Chen H, Tian T, Miao H, Zhao YY. Traditional uses, fermentation, phytochemistry and pharmacology of Phellinus linteus: A review. Fitoterapia. 2016 Sep;113:6-26. doi: 10.1016/j.fitote.2016.06.009. Epub 2016 Jun 23.
- Ni Z, Li J, Qian X, Yong Y, Wu M, Wang Y, Lv W, Zhang S, Zhang Y, Shao Y, Chen A. Phellinus igniarius Polysaccharides Ameliorate Hyperglycemia by Modulating the Composition of the Gut Microbiota and Their Metabolites in Diabetic Mice. Molecules. 2023 Oct 17;28(20):7136. doi: 10.3390/molecules28207136.
- Zhong S, Sun YQ, Huo JX, Xu WY, Yang YN, Yang JB, Wu WJ, Liu YX, Wu CM, Li YG. The gut microbiota-aromatic hydrocarbon receptor (AhR) axis mediates the anticolitic effect of polyphenol-rich extracts from Sanghuangporus. Imeta. 2024 Mar 11;3(2):e180. doi: 10.1002/imt2.180. eCollection 2024 Apr.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 mars 2023
Achèvement primaire (Réel)
28 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
28 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 mars 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 mars 2025
Première publication (Réel)
25 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022QJF0101
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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