Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Formuleringen af ​​sammensat phellinus Igniarius -afkok på stråling pneumonitis

5. marts 2025 opdateret af: Feng Wei, Zhejiang Cancer Hospital

Grundlæggende og kliniske undersøgelser af virkningerne af formuleringen af ​​sammensat phellinus Igniarius -afkok på stråling pneumonitis

Målene med dette kliniske forsøg var at bestemme de radiobeskyttende virkninger og underliggende biologiske mekanismer for phellinus Igniarius og dets aktive komponenter under strålebehandling hos patienter med thoraxmaligne tumorer.

Undersøgelsesgruppen fik formuleringen af ​​sammensat phellinus Igniarius -afkogning dagligt under strålebehandling, 150 ml bud indtil slutningen af ​​strålebehandling; Kontrolgruppen modtog kun standarddosisstrålebehandling uden formulering af sammensat phellinus Igniarius -afkogningsintervention.

Baselineforskellene mellem de to grupper blev sammenlignet, herunder køn, rygningshistorie, kropsmasseindeks (BMI), patologisk klassificering, medianalder for begyndelse, inflammatoriske faktorer, tumormarkører, TNM-trin, KPS-score, træthedsscore, forekomst og stråling af stråling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vi målte niveauerne af inflammatoriske faktorer og tumormarkører i blodprøver af patienter i de to indkomstgrupper og administrerede spørgeskemaer om graden af ​​træthed og generel status for patienter. Metabolitændringer og tarmmikrobiota -homeostase i patientens fækale prøver blev derefter påvist ved ikke -målrettet metabolomik og metagenomik.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • HangZhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • (1) Alder ≥18 år, ECOG -score≤2, har tilstrækkelig kommunikations- og forståelsesevne og har en forventet overlevelsestid, der overstiger 6 måneder; (2) bekræftet diagnose af lunge malignitet gennem billeddannelse og patologisk undersøgelse; (3) indikationer for thoraxstrålebehandling, DT: 50-60GY/20-30F; (4) Normal funktion af vitale organer, herunder hjerte, lever, nyrer og mave -tarmsystem.

Ekskluderingskriterier:

  • (1) patienter med allerede eksisterende lungeforhold, herunder idiopatisk lungefibrose; (2) personer med systemiske immunforstyrrelser; (3) dem med samtidige større infektioner; (4) Patienter, der er diagnosticeret med hæmatologiske lidelser. Alle deltagere gav skriftligt informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Virkningerne af formuleringen af ​​sammensat phellinus Igniarius -afkok på stråling pneumonitis
Patienterne blev tilfældigt tildelt i to grupper, der hver omfattede 20 patienter. Alle patienter modtaget med DT: 50-60 Gy/20-30F thoraxstrålebehandling, alt sammen med 6 mV lineær acceleratorbestråling. Undersøgelsesgruppen blev defineret som modtagelse af formuleringen af ​​sammensat phellinus Igniarius -afkogning, 150 ml bud blev administreret kontinuerligt indtil afslutningen af ​​strålebehandling.
Medicin: Formuleringen af ​​sammensat phellinus Igniarius -afkok
Formuleringen af ​​sammensat phellinus Igniarius -afkogning er fremstillet af Hangzhou Qianjifang Technology Co., Ltd, sammensætningen inkluderer Phellinus Igniarius 12G, Jujube 3G, Wolfberry 3G, Tangerine Peel 1g. Doseringsregimet var som følger: 4 pakker med formuleringen af ​​sammensat phellinus Igniarius -afkogning (phellinus Igniarius urtekokstykker) + 1 pakke med formuleringen af ​​sammensat phellinus Igniarius -afkok (excipients) pr. Dag administreret to gange dagligt i hele løbet af radioterapi indtil dens afslutning.
Ingen indgriben: Formuleringen af ​​sammensat phellinus Igniarius -afkok på stråling pneumonitis
Patienter blev tilfældigt tildelt i to grupper, der hver omfattede 20 patienter. Alle patienter modtaget med DT: 50-60 Gy/20-30F thoraxstrålebehandling, alt sammen med 6 mV lineær acceleratorbestråling. Kontrolgruppen blev defineret som modtagelse af standarddosis strålebehandling uden administration af formuleringen af ​​sammensat phellinus Igniarius-afkogning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inflammatoriske faktorer i blodprøver af patienter i studiegruppen
Tidsramme: Blodprøver blev opsamlet fra patienter 1-3 dage før starten af ​​RT og en måned efter afslutningen af ​​RT
Koncentrationen af ​​IL-1β 、 IL-6 、 IL-8 、 IL-2 、 IL-4 、 IL-5
Blodprøver blev opsamlet fra patienter 1-3 dage før starten af ​​RT og en måned efter afslutningen af ​​RT
Tumormarkører i blodprøver af patienter i studiegruppen
Tidsramme: Blodprøver blev opsamlet fra patienter 1-3 dage før starten af ​​RT, og en måned efter afslutningen af ​​RT
Niveauerne af NSE 、 Cyfra21-1 、 SCCA 、 CA-125 、 CA-199 、 CEA
Blodprøver blev opsamlet fra patienter 1-3 dage før starten af ​​RT, og en måned efter afslutningen af ​​RT

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zhejiang Cancer Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Wei Feng, Zhejiang Cancer Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

28. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022QJF0101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stråling Pneumonitis

Kliniske forsøg med Formuleringen af ​​sammensat phellinus Igniarius -afkok

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner