De formulering van samengestelde phellinus igniarius afkooksel op stralingspneumonitis
5 maart 2025 bijgewerkt door: Feng Wei, Zhejiang Cancer Hospital
Basis- en klinische studies naar de effecten van de formulering van samengestelde phellinus igniarius -afkooksel op straling pneumonitis
De doelstellingen van deze klinische studie waren het bepalen van de radioprotectieve effecten en onderliggende biologische mechanismen van phellinus -igniarius en zijn actieve componenten tijdens radiotherapie bij patiënten met thoracale kwaadaardige tumoren.
De studiegroep kreeg dagelijks de formulering van samengestelde phellinus igniarius -afkooksel tijdens radiotherapie, 150 ml bod tot het einde van radiotherapie; De controlegroep ontving alleen standaard dosis radiotherapie zonder de formulering van samengestelde phellinus igniarius -afkookselinterventie.
De basisverschillen tussen de twee groepen werden vergeleken, waaronder geslacht, rookgeschiedenis, body mass index (BMI), pathologische classificatie, mediane leeftijd van begin, inflammatoire factoren, tumormarkers, TNM-stadium, KPS-score, vermoeidheidsscore, incidentie en graad van stralingspneumonitis, incidentie van andere radiotherapie-geavanceerde bijwerkingen, en gemiddelde straling dosis dosis.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
We hebben de niveaus van inflammatoire factoren en tumormarkers gemeten in bloedmonsters van patiënten in de twee inkomensgroepen, en vragenlijsten toegediend over de mate van vermoeidheid en algemene status van patiënten.
Metabolietveranderingen en darmmicrobiota homeostase in fecale monsters van de patiënt werden vervolgens gedetecteerd door niet -gerichte metabolomica en metagenomica.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
HangZhou, Zhejiang, China, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- (1) Leeftijd ≥18 jaar, ECOG -score <2, bezit adequate communicatie- en begripvaardigheden en hebben een verwachte overlevingstijd van meer dan 6 maanden; (2) bevestigde diagnose van longmaligniteit door beeldvorming en pathologisch onderzoek; (3) indicaties voor thoracale radiotherapie, DT: 50-60GY/20-30F; (4) Normale functie van vitale organen, waaronder het hart, de lever, de nieren en het gastro -intestinale systeem.
Uitsluitingscriteria:
- (1) patiënten met reeds bestaande longaandoeningen, inclusief idiopathische longfibrose; (2) personen met systemische immuunstoornissen; (3) die met gelijktijdige grote infecties; (4) Patiënten met de diagnose hematologische aandoeningen. Alle deelnemers gaven schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: De effecten van de formulering van samengestelde phellinus igniarius -afkooksel op stralingspneumonitis
De patiënten werden willekeurig toegewezen aan twee groepen, elk met 20 patiënten.
Alle patiënten kregen met DT: 50-60 Gy/20-30F thoracale radiotherapie, allemaal met 6MV lineaire versneller bestraling.
De studiegroep werd gedefinieerd als het ontvangen van de formulering van samengestelde phellinus igniarius -afkooksel, 150 ml bod werd continu toegediend tot het einde van radiotherapie.
|
De formulering van samengestelde Phellinus Igniarius -afkooksel wordt vervaardigd door Hangzhou Qianjifang Technology Co., Ltd, de compositie omvat Phellinus Igiarius 12G, Jujube 3G, Wolfberry 3G, Tangerine Peel 1G.
Het doseringsregime was als volgt: 4 pakketten van de formulering van samengestelde phellinus igniarius -afkooksel (phellinus igniarius kruidenafkettingsstukken) + 1 pakket van de formulering van samengestelde phellinus igniarius -afkeuring (excipients) per dag, tweemaal daags toegediend gedurende de gehele verloop van radiotherapie tot zijn voltooiing.
|
|
Geen tussenkomst: De formulering van samengestelde phellinus igniarius afkooksel op stralingspneumonitis
De patiënten werden willekeurig toegewezen aan twee groepen, elk met 20 patiënten.
Alle patiënten kregen met DT: 50-60 Gy/20-30F thoracale radiotherapie, allemaal met 6MV lineaire versneller bestraling.
De controlegroep werd gedefinieerd als het ontvangen van standaarddosis radiotherapie zonder de toediening van de formulering van samengestelde phellinus igniarius-afkooksel.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ontstekingsfactoren in bloedmonsters van patiënten in de studiegroep
Tijdsspanne: Bloedmonsters werden verzameld van patiënten 1-3 dagen vóór de start van RT en een maand na het einde van RT
|
De concentratie van IL-1β 、 IL-6 、 IL-8 、 IL-2 、 IL-4 、 IL-5
|
Bloedmonsters werden verzameld van patiënten 1-3 dagen vóór de start van RT en een maand na het einde van RT
|
|
Tumormarkers in bloedmonsters van patiënten in de studiegroep
Tijdsspanne: Bloedmonsters werden verzameld van patiënten 1-3 dagen vóór het begin van RT en een maand na het einde van RT
|
De niveaus van NSE 、 CYFRA21-1 、 SCCA 、 CA-125 、 CA-199 、 CEA
|
Bloedmonsters werden verzameld van patiënten 1-3 dagen vóór het begin van RT en een maand na het einde van RT
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Wei Feng, Zhejiang Cancer Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Chen H, Tian T, Miao H, Zhao YY. Traditional uses, fermentation, phytochemistry and pharmacology of Phellinus linteus: A review. Fitoterapia. 2016 Sep;113:6-26. doi: 10.1016/j.fitote.2016.06.009. Epub 2016 Jun 23.
- Ni Z, Li J, Qian X, Yong Y, Wu M, Wang Y, Lv W, Zhang S, Zhang Y, Shao Y, Chen A. Phellinus igniarius Polysaccharides Ameliorate Hyperglycemia by Modulating the Composition of the Gut Microbiota and Their Metabolites in Diabetic Mice. Molecules. 2023 Oct 17;28(20):7136. doi: 10.3390/molecules28207136.
- Zhong S, Sun YQ, Huo JX, Xu WY, Yang YN, Yang JB, Wu WJ, Liu YX, Wu CM, Li YG. The gut microbiota-aromatic hydrocarbon receptor (AhR) axis mediates the anticolitic effect of polyphenol-rich extracts from Sanghuangporus. Imeta. 2024 Mar 11;3(2):e180. doi: 10.1002/imt2.180. eCollection 2024 Apr.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 maart 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 december 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 maart 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 maart 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022QJF0101
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .