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Die Formulierung der zusammengesetzten Phellinus igniarius -Abkochung bei Strahlungspneumonitis

5. März 2025 aktualisiert von: Feng Wei, Zhejiang Cancer Hospital

Grundlegende und klinische Studien zur Auswirkungen der Formulierung der zusammengesetzten Phellinus igniarius -Abkochung auf die Strahlungspneumonitis

Die Ziele dieser klinischen Studie waren es, die radioprotektiven Wirkungen und zugrunde liegenden biologischen Mechanismen von Phellinus igniarius und seine aktiven Komponenten während der Strahlentherapie bei Patienten mit bösartigen Tumoren von Thorax -Tumoren zu bestimmen.

Die Studiengruppe erhielt die Formulierung der zusammengesetzten Phellinus igniarius -Abkochung täglich während der Strahlentherapie, 150 ml BID bis zum Ende der Strahlentherapie; Die Kontrollgruppe erhielt nur eine Standarddosis -Strahlentherapie ohne die Formulierung der zusammengesetzten Phellinus igniarius -Dekogionsintervention.

Die Grundunterschiede zwischen den beiden Gruppen wurden verglichen, einschließlich Geschlecht, Rauchergeschichte, Body Mass Index (BMI), pathologischer Klassifizierung, Durchschnittsalter des Einsetzens, entzündlichen Faktoren, Tumormarker, TNM-Stadium, KPS-Score, Müdigkeitswert, Inzidenz und Grad der Strahlungspneumonitis, Inzidenz anderer strahlentherapiegezogener Adwiser-Reaktionen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir haben die Spiegel an entzündlichen Faktoren und Tumormarkern bei Blutproben von Patienten in den beiden Einkommensgruppen gemessen und Fragebögen über den Grad der Müdigkeit und den allgemeinen Status von Patienten verabreicht. Metabolitenveränderungen und Darmmikrobiota -Homöostase in Patienten mit Patienten wurden dann durch nicht zielgerichtete Metabolomik und Metagenomik nachgewiesen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • HangZhou, Zhejiang, China, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • (1) Alter ≥ 18 Jahre, ECOG -Score ≤ 2, besitzt über angemessene Kommunikations- und Verständnisfähigkeiten und eine erwartete Überlebenszeit von mehr als 6 Monaten; (2) bestätigte Diagnose der Lungenballeranz durch Bildgebung und pathologische Untersuchung; (3) Indikationen für die Thoraxstrahlentherapie, DT: 50-60Gy/20-30F; (4) Normale Funktion von lebenswichtigen Organen, einschließlich Herz-, Leber-, Nieren- und Magen -Darm -System.

Ausschlusskriterien:

  • (1) Patienten mit bereits bestehenden Lungenerkrankungen, einschließlich idiopathischer Lungenfibrose; (2) Personen mit systemischen Immunstörungen; (3) diejenigen mit gleichzeitigen Hauptinfektionen; (4) Patienten, bei denen hämatologische Störungen diagnostiziert wurden. Alle Teilnehmer gaben eine schriftliche Einverständniserklärung ab.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Die Auswirkungen der Formulierung der zusammengesetzten Phellinus igniarius -Abkochung auf die Strahlungspneumonitis
Die Patienten wurden zufällig in zwei Gruppen zugeordnet, die jeweils 20 Patienten umfassten. Alle Patienten erhalten mit DT: 50-60 Gy/20-30F Thorax-Strahlentherapie, alle mit einer linearen 6-mV-Beschleunigerbestrahlung. Die Studiengruppe wurde definiert als die Formulierung der zusammengesetzten Phellinus igniarius -Abkochung, 150 ml BID wurde bis zum Ende der Strahlentherapie kontinuierlich verabreicht.
Arzneimittel: Die Formulierung der zusammengesetzten Phellinus igniarius -Abkochung
Die Formulierung der zusammengesetzten Phellinus igniarius -Abkochung wird von Hangzhou Qianjifang Technology Co., Ltd, hergestellt. Die Komposition umfasst Phellinus igniarius 12G, Jujube 3G, Wolfberry 3G, Manderinschale 1G. Das Dosierungsschema war wie folgt: 4 Packungen der Formulierung von zusammengesetzten Phellinus igniarius -Dekokion (Phellinus igniarius Kräuterkochbahnenstücke) + 1 Pack der Formulierung von zusammengesetzten Phellinus igniarius -Abkochung (Hilfsstoffe) pro Tag, zweimal täglich verabreicht, bis zu seiner Fertigstellung zweimal täglich verabreicht wurde.
Kein Eingriff: Die Formulierung der zusammengesetzten Phellinus igniarius -Abkochung bei Strahlungspneumonitis
Die Patienten wurden zufällig in zwei Gruppen zugeordnet, die jeweils 20 Patienten umfassten. Alle Patienten erhalten mit DT: 50-60 Gy/20-30F Thorax-Strahlentherapie, alle mit einer linearen 6-mV-Beschleunigerbestrahlung. Die Kontrollgruppe wurde definiert als eine Strahlentherapie mit Standarddosis ohne die Verabreichung der Formulierung der zusammengesetzten Phellinus igniarius-Abkochung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entzündungsfaktoren bei Blutproben von Patienten in der Studiengruppe
Zeitfenster: Blutproben wurden von Patienten 1-3 Tage vor Beginn von RT und einen Monat nach dem Ende der RT entnommen
Die Konzentration von IL-1β 、 IL-6 、 IL-8 、 IL-2 、 IL-4 、 IL-5
Blutproben wurden von Patienten 1-3 Tage vor Beginn von RT und einen Monat nach dem Ende der RT entnommen
Tumormarker in Blutproben von Patienten in der Studiengruppe
Zeitfenster: Blutproben wurden von Patienten 1-3 Tage vor Beginn der RT und einen Monat nach dem Ende der RT entnommen
Die NSE-Spiegel 、 Cyfra21-1 、 SCCA 、 CA-125 、 CA-199 、 CEA
Blutproben wurden von Patienten 1-3 Tage vor Beginn der RT und einen Monat nach dem Ende der RT entnommen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhejiang Cancer Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Wei Feng, Zhejiang Cancer Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022QJF0101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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