Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Preparat złożonej wywaru Phellinus igniarius na promieniowaniu zapaleniem pneumonu

5 marca 2025 zaktualizowane przez: Feng Wei, Zhejiang Cancer Hospital

Badania podstawowe i kliniczne dotyczące wpływu preparatu wywaru złożonego Phellinus Ignaarius na promieniowanie zapalenia płuc

Celem tego badania klinicznego było określenie działań radioprotekcyjnych i leżących u podstaw biologicznych mechanizmów Phellinus ignarius i jego aktywnych składników podczas radioterapii u pacjentów z nowotworami klatki piersiowej.

Badaną grupę podawano preparat złożonej wywaru Phellinus igniarius codziennie podczas radioterapii, licytacji 150 ml do końca radioterapii; Grupa kontrolna otrzymała jedynie standardową radioterapię dawki bez preparatu interwencji wywarowej złożonej Phellinus ignarius.

Porównano podstawowe różnice między dwiema grupami, w tym płeć, historia palenia, wskaźnik masy ciała (BMI), klasyfikacja patologiczna, mediana wieku początku, czynniki zapalne, markery nowotworowe, stadium TNM, wynik KPS, wynik zmęczeniowy, występowanie i stopień promieniowania zapalenia pneumonicznego, częstość występowania innych reakcji związanych z radioterapią.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zmierzyliśmy poziomy czynników zapalnych i markerów nowotworów w próbkach krwi pacjentów w dwóch grupach dochodowych oraz podawaliśmy kwestionariusze pod względem stopnia zmęczenia i ogólnego statusu pacjentów. Zmiany metabolitów i homeostaza mikroflory jelitowej w próbkach kału pacjenta wykryto następnie za pomocą nieosartefikowanej metabolomiki i metagenomiki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • HangZhou, Zhejiang, Chiny, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • (1) Wiek ≥18 lat, wynik ECOG ≤2, ma odpowiednie zdolności komunikacyjne i rozumienia oraz przewidować czas przeżycia przekraczający 6 miesięcy; (2) potwierdzona diagnoza nowotworów płuc poprzez obrazowanie i badanie patologiczne; (3) Wskazania do radioterapii klatki piersiowej, DT: 50-60GY/20-30F; (4) Normalna funkcja ważnych narządów, w tym serca, wątroby, nerków i układu przewodu pokarmowego.

Kryteria wykluczenia:

  • (1) pacjenci z wcześniej istniejącymi stanami płuc, w tym idiopatyczne zwłóknienie płuc; (2) osoby z ogólnoustrojowymi zaburzeniami immunologicznymi; (3) osoby z równoczesnymi głównymi infekcjami; (4) Pacjenci zdiagnozowane zaburzenia hematologiczne. Wszyscy uczestnicy wyrazili pisemną świadomą zgodę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wpływ preparatu złożonego wywaru Phellinus igniarius na promieniowanie zapalenia pneumonu
Pacjenci zostali losowo przydzielani na dwie grupy, z których każda obejmuje 20 pacjentów. Wszyscy pacjenci otrzymani z DT: 50-60 GY/20-30F radioterapii klatki piersiowej, wszyscy z napromieniowaniem akceleratora liniowego 6MV. Badaną grupę zdefiniowano jako odbieranie wywaru złożonego Phellinus ignarius, 150 ml licytacji podawano w sposób ciągły do ​​końca radioterapii.
Lek: Preparat złożonej wywaru Phellinus igniarius
Formuła złożonej wywaru Phellinus igniarius jest wytwarzana przez Hangzhou Qianjifang Technology Co., Ltd, skład obejmuje Phellinus igniarius 12G, Jujube 3G, Wolfberry 3G, Peel Tangerine Peel 1G. Schemat dawkowania był następujący: 4 opakowania preparatu wywaru złożonego Phellinus igniarius (Phellinus igniarius ziołowych wywaru) + 1 paczka preparatu złożonego wywaru Phellinus igniarius (substancje zaskakujące), podawane dwa razy dziennie przez cały okres radioterapii.
Brak interwencji: Preparat złożonej wywaru Phellinus igniarius na promieniowaniu zapaleniem pneumonu
Pacjenci zostali losowo przydzielani na dwie grupy, z których każda obejmuje 20 pacjentów. Wszyscy pacjenci otrzymani z DT: 50-60 GY/20-30F radioterapii klatki piersiowej, wszyscy z napromieniowaniem akceleratora liniowego 6MV. Grupę kontrolną zdefiniowano jako radioterapię o standardowej dawce bez podania formułowania złożonego wywaru Phellinus igniarius.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czynniki zapalne w próbkach krwi pacjentów w grupie badanej
Ramy czasowe: Próbki krwi pobierano od pacjentów 1-3 dni przed rozpoczęciem RT i miesiąc po zakończeniu RT
Stężenie IL-1β 、 IL-6 、 IL-8 、 IL-2-IL-4 、 IL-5
Próbki krwi pobierano od pacjentów 1-3 dni przed rozpoczęciem RT i miesiąc po zakończeniu RT
Markery nowotworowe w próbkach krwi pacjentów w grupie badanej
Ramy czasowe: Próbki krwi pobierano od pacjentów 1-3 dni przed rozpoczęciem RT i miesiąc po zakończeniu RT
Poziomy NSE 、 CYFRA21-1 、 SCCA 、 CA-125 、 CA-199 、 CEA
Próbki krwi pobierano od pacjentów 1-3 dni przed rozpoczęciem RT i miesiąc po zakończeniu RT

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zhejiang Cancer Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Wei Feng, Zhejiang Cancer Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022QJF0101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj