Formulace sloučeniny Phellinus Igniarius Decoction na záření pneumonitida
5. března 2025 aktualizováno: Feng Wei, Zhejiang Cancer Hospital
Základní a klinické studie o účincích formulace sloučeniny Phellinus igniarius Decoction na záření pneumonitida
Cílem této klinické studie bylo stanovit radioprotektivní účinky a základní biologické mechanismy Phellinus Igniarius a jeho aktivní složky během radioterapie u pacientů s hrudní maligní nádory.
Studijní skupina byla dána formulací sloučeniny Phellinus igniariurius Decoction denně během radioterapie, 150 ml nabídky až do konce radioterapie; Kontrolní skupina obdržela pouze standardní radioterapii dávky bez formulace intervence odvahování Phellinus Igniarius.
Byly porovnány základní rozdíly mezi oběma skupinami, včetně pohlaví, historie kouření, indexu tělesné hmotnosti (BMI), patologické klasifikace, středního věku nástupu, zánětlivých faktorů, nádorových markerů, průměrného skóre KPS a průměrného záření a průměrného záření.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Měřili jsme hladiny zánětlivých faktorů a nádorových markerů ve vzorcích krve u pacientů ve dvou příjmových skupinách a podávali dotazníky o stupni únavy a obecného stavu pacientů.
Změny metabolitu a homeostáza střevní mikrobioty ve vzorcích fekálních vzorků pacienta byly poté detekovány necílenou metabolomikou a metagenomikou.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
HangZhou, Zhejiang, Čína, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- (1) věk ≥ 18 let, skóre ECOG ≤ 2, má přiměřené komunikační a porozumění schopnosti a má očekávanou dobu přežití přesahující 6 měsíců; (2) potvrzená diagnóza malignity plic prostřednictvím zobrazování a patologického vyšetření; (3) indikace pro radioterapii hrudní, DT: 50-60Gy/20-30F; (4) Normální funkce vitálních orgánů, včetně srdce, játra, ledvin a gastrointestinálního systému.
Kritéria pro vyloučení:
- (1) pacienti s již existujícími plicními stavy, včetně idiopatické plicní fibrózy; (2) jednotlivci se systémovými imunitními poruchami; 3) osoby se souběžnými hlavními infekcemi; (4) Pacienti s diagnózou hematologických poruch. Všichni účastníci poskytli písemný informovaný souhlas.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Účinky formulace sloučeniny Phellinus igniarius Decoction na záření pneumonitida
Pacienti byli náhodně přiděleni do dvou skupin, z nichž každý obsahoval 20 pacientů.
Všichni pacienti dostávali s DT: 50-60 Gy/20-30F hrudní radioterapií, všichni s ozářením lineárního akcelerátoru 6MV.
Studijní skupina byla definována jako přijímání formulace sloučeniny Phellinus Igniariurius Decoction, 150 ml nabídky byla podávána nepřetržitě až do konce radioterapie.
|
Formulace sloučeniny Phellinus Igniariurius Decoction je vyrobena společností Hangzhou Qianjifang Technology Co., Ltd, složení zahrnuje Phellinus Igniarius 12G, Jujube 3G, Wolfberry 3G, Tangerine Peel 1G.
Dávkový režim byl následující: 4 balíčky formulace sloučeniny Phellinus Igniarius Decoction (Phellinus Igniarius bylinné odvarné kousky) + 1 balíček formulace složeného Phellinus igniarius decocttion (concipientients) denně po celém průběhu radioterapie.
|
|
Žádný zásah: Formulace sloučeniny Phellinus Igniarius Decoction na záření pneumonitida
Pacienti byli náhodně přiděleni do dvou skupin, z nichž každý se skládal z 20 pacientů.
Všichni pacienti dostávali s DT: 50-60 Gy/20-30F hrudní radioterapií, všichni s ozářením lineárního akcelerátoru 6MV.
Kontrolní skupina byla definována jako přijímání radioterapie standardní dávky bez podávání formulace sloučeniny Phellinus Igniariurius Decoction.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zánětlivé faktory ve vzorcích krve u pacientů ve studijní skupině
Časové okno: Vzorky krve byly odebrány od pacientů 1-3 dny před začátkem RT a jeden měsíc po skončení RT
|
Koncentrace IL-lp 、 IL-6 、 IL-8 、 IL-2 、 IL-4 、 IL-5
|
Vzorky krve byly odebrány od pacientů 1-3 dny před začátkem RT a jeden měsíc po skončení RT
|
|
Markery nádorů ve vzorcích krve u pacientů ve studijní skupině
Časové okno: Vzorky krve byly odebrány od pacientů 1-3 dny před začátkem RT a jeden měsíc po skončení RT
|
Hladiny NSE 、 Cyfra21-1 、 SCCA 、 CA-125 、 CA-199 、 CEA
|
Vzorky krve byly odebrány od pacientů 1-3 dny před začátkem RT a jeden měsíc po skončení RT
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Wei Feng, Zhejiang Cancer Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Chen H, Tian T, Miao H, Zhao YY. Traditional uses, fermentation, phytochemistry and pharmacology of Phellinus linteus: A review. Fitoterapia. 2016 Sep;113:6-26. doi: 10.1016/j.fitote.2016.06.009. Epub 2016 Jun 23.
- Ni Z, Li J, Qian X, Yong Y, Wu M, Wang Y, Lv W, Zhang S, Zhang Y, Shao Y, Chen A. Phellinus igniarius Polysaccharides Ameliorate Hyperglycemia by Modulating the Composition of the Gut Microbiota and Their Metabolites in Diabetic Mice. Molecules. 2023 Oct 17;28(20):7136. doi: 10.3390/molecules28207136.
- Zhong S, Sun YQ, Huo JX, Xu WY, Yang YN, Yang JB, Wu WJ, Liu YX, Wu CM, Li YG. The gut microbiota-aromatic hydrocarbon receptor (AhR) axis mediates the anticolitic effect of polyphenol-rich extracts from Sanghuangporus. Imeta. 2024 Mar 11;3(2):e180. doi: 10.1002/imt2.180. eCollection 2024 Apr.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. března 2023
Primární dokončení (Aktuální)
28. prosince 2024
Dokončení studie (Aktuální)
28. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. března 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. března 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022QJF0101
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .