Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Formuleringen av sammansatt phellinus igniarius avkok på strålning pneumonit

5 mars 2025 uppdaterad av: Feng Wei, Zhejiang Cancer Hospital

Grundläggande och kliniska studier på effekterna av formuleringen av sammansatt phellinus igniarius avkok på strålningspneumonit

Målen med denna kliniska prövning var att bestämma radioskyddande effekter och underliggande biologiska mekanismer för Phellinus igniarius och dess aktiva komponenter under strålbehandling hos patienter med thorax maligna tumörer.

Studiegruppen fick formuleringen av sammansatt phellinus igniarius avkokning dagligen under strålbehandling, 150 ml bud fram till slutet av strålbehandling; Kontrollgruppen fick endast standarddos strålbehandling utan formulering av sammansatt phellinus igniarius avkokningsintervention.

Baslinjeskillnaderna mellan de två grupperna jämfördes, inklusive kön, rökhistoria, kroppsmassaindex (BMI), patologisk klassificering, medianålders ålder, inflammatoriska faktorer, tumörmarkörer, TNM-stadium, KPS-poäng, utmattningsscore, incidens och grad av strålning pneumonit, incidens av andra radioterapirelaterade biverkningar och genomsnittlig strålningsdos.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vi mätte nivåerna av inflammatoriska faktorer och tumörmarkörer i blodprover av patienter i de två inkomstgrupperna och administrerade frågeformulär om graden av trötthet och allmän status för patienter. Metabolitförändringar och tarmmikrobiota -homeostas i patientens fekala prover detekterades sedan av oarmeterade metabolomik och metagenomik.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Zhejiang
      • HangZhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • (1) Ålder ≥18 år, ECOG -poäng 2, har tillräcklig kommunikations- och förståelseförmåga och har en förväntad överlevnadstid som överstiger 6 månader; (2) bekräftad diagnos av lungmalignitet genom avbildning och patologisk undersökning; (3) Indikationer för thorax strålbehandling, DT: 50-60GY/20-30F; (4) Normal funktion av vitala organ, inklusive hjärta, lever, njurar och gastrointestinalt system.

Uteslutningskriterier:

  • (1) patienter med befintliga lungtillstånd, inklusive idiopatisk lungfibros; (2) individer med systemiska immunstörningar; (3) de med samtidiga stora infektioner; (4) Patienter som diagnostiserats med hematologiska störningar. Alla deltagare gav skriftligt informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Effekterna av formuleringen av sammansatt phellinus igniarius avkok på strålningspneumonit
Patienterna tilldelades slumpmässigt i två grupper, var och en innefattande 20 patienter. Alla patienter fick med DT: 50-60 Gy/20-30F thorax strålbehandling, alla med 6MV linjär acceleratorbestrålning. Studiegruppen definierades som att de fick formuleringen av sammansatt phellinus igniarius avkok, 150 ml bud administrerades kontinuerligt fram till slutet av strålbehandling.
Läkemedel: Formuleringen av sammansatt phellinus igniarius avkok
Formuleringen av sammansatt Phellinus Igniarius -avkokning tillverkas av Hangzhou Qianjifang Technology Co., Ltd, kompositionen inkluderar Phellinus Igniarius 12G, Jujube 3G, Wolfberry 3G, Tangerine Peel 1G. Doseringsregimen var som följer: 4 förpackningar av formuleringen av sammansatt phellinus igniarius -avkok (Phellinus igniarius växtbaserade avkok) + 1 paket av formuleringen av sammansatt phellinus igniarius -nekokion (hjälpämnen) per dag, administrerad två gånger genom hela genomloppet av strålbehandling tills dess slutförda.
Inget ingripande: Formuleringen av sammansatt phellinus igniarius avkok på strålning pneumonit
Patienterna tilldelades slumpmässigt i två grupper, var och en omfattade 20 patienter. Alla patienter fick med DT: 50-60 Gy/20-30F thorax strålbehandling, alla med 6MV linjär acceleratorbestrålning. Kontrollgruppen definierades som mottagning av standarddos strålbehandling utan administrering av formuleringen av sammansatt phellinus igniarius avkok.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inflammatoriska faktorer i blodprover av patienter i studiegruppen
Tidsram: Blodprover samlades in från patienter 1-3 dagar före RT: s början och en månad efter slutet av RT
Koncentrationen av IL-1p 、 IL-6 、 IL-8 、 IL-2 、 IL-4 、 IL-5
Blodprover samlades in från patienter 1-3 dagar före RT: s början och en månad efter slutet av RT
Tumörmarkörer i blodprover av patienter i studiegruppen
Tidsram: Blodprover samlades in från patienter 1-3 dagar före RT: s början och en månad efter slutet av RT
Nivåerna av NSE 、 CYFRA21-1 、 SCCA 、 CA-125 、 CA-199 、 CEA
Blodprover samlades in från patienter 1-3 dagar före RT: s början och en månad efter slutet av RT

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zhejiang Cancer Hospital

Utredare

  • Studiestol: Wei Feng, Zhejiang Cancer Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 mars 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

28 december 2024

Avslutad studie (Faktisk)

28 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 mars 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2025

Första postat (Faktisk)

25 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2022QJF0101

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera