Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Formuleringen av forbindelsen Phellinus Igniarius avkok på stråling pneumonitt

5. mars 2025 oppdatert av: Feng Wei, Zhejiang Cancer Hospital

Grunnleggende og kliniske studier på virkningene av formulering av forbindelse Phellinus Igniarius avkok på stråling pneumonitt

Målene med denne kliniske studien var å bestemme de radiobeskyttende effektene og underliggende biologiske mekanismer for Phellinus Igniarius og dens aktive komponenter under strålebehandling hos pasienter med thorax ondartede svulster.

Studiegruppen fikk formuleringen av forbindelsen Phellinus Igniarius avkok daglig under strålebehandling, 150 ml bud til slutten av strålebehandling; Kontrollgruppen fikk bare standard dose strålebehandling uten formulering av sammensatt Phellinus Igniarius avkoksintervensjon.

Baselineforskjellene mellom de to gruppene ble sammenlignet, inkludert kjønn, røykehistorie, kroppsmasseindeks (BMI), patologisk klassifisering, median alder av begynnelse, inflammatoriske faktorer, tumormarkører, TNM-trinn, KPS-poengsum, utmattelsesscore, forekomst og grad av stråling av stråling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vi målte nivåene av inflammatoriske faktorer og tumormarkører i blodprøver av pasienter i de to inntektsgruppene, og administrerte spørreskjemaer om graden av tretthet og generell status for pasienter. Metabolittendringer og tarmmikrobiota homeostase i fekale prøver av pasienter ble deretter påvist ved u målrettet metabolomics og metagenomics.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • HangZhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • (1) alder ≥18 år, ECOG -score≤2, har tilstrekkelige kommunikasjons- og forståelsesevne, og har en forventet overlevelsestid som overstiger 6 måneder; (2) bekreftet diagnose av lungemalignitet gjennom avbildning og patologisk undersøkelse; (3) Indikasjoner for thoraxstrålebehandling, DT: 50-60GY/20-30F; (4) Normal funksjon av vitale organer, inkludert hjerte, lever, nyrer og gastrointestinalsystem.

Eksklusjonskriterier:

  • (1) pasienter med eksisterende lungeforhold, inkludert idiopatisk lungefibrose; (2) individer med systemiske immunforstyrrelser; (3) de med samtidige større infeksjoner; (4) Pasienter diagnostisert med hematologiske lidelser. Alle deltakerne ga skriftlig informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Effektene av formuleringen av forbindelsen Phellinus Igniarius avkok på stråling pneumonitt
Pasientene ble tilfeldig tildelt i to grupper, som hver omfattet 20 pasienter. Alle pasienter mottatt med DT: 50-60 Gy/20-30F thoraxstrålebehandling, alle med 6 mV lineær akseleratorbestråling. Studiegruppen ble definert som å motta formulering av sammensatt Phellinus Igniarius -avkok, 150 ml bud ble administrert kontinuerlig til slutten av strålebehandling.
Legemiddel: Formuleringen av sammensatt Phellinus Igniarius avkok
Formuleringen av sammensatt Phellinus Igniarius -avkok produsert av Hangzhou Qianjifang Technology Co., Ltd, komposisjonen inkluderer Phellinus Igniarius 12G, Jujube 3G, Wolfberry 3G, Tangerine Peel 1G. Doseringsregimet var som følger: 4 pakker med formuleringen av sammensatt Phellinus Igniarius avkok (Phellinus Igniarius Herbal Decoction Pieces) + 1 pakke med formulering av sammensatt Phellinus Igniarius avkok (excipients) per dag, to ganger daglig gjennom hele løpet av hele banen.
Ingen inngripen: Formuleringen av forbindelsen Phellinus Igniarius avkok på stråling pneumonitt
Pasientene ble tilfeldig tildelt i to grupper, som hver omfattet 20 pasienter. Alle pasienter mottatt med DT: 50-60 Gy/20-30F thoraxstrålebehandling, alle med 6 mV lineær akseleratorbestråling. Kontrollgruppen ble definert som å motta standarddose-strålebehandling uten administrering av formuleringen av sammensatt Phellinus Igniarius-avkok.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Inflammatoriske faktorer i blodprøver av pasienter i studiegruppen
Tidsramme: Blodprøver ble samlet fra pasienter 1-3 dager før starten av RT og en måned etter slutten av RT
Konsentrasjonen av IL-1β 、 IL-6 、 IL-8 、 IL-2 、 IL-4 、 IL-5
Blodprøver ble samlet fra pasienter 1-3 dager før starten av RT og en måned etter slutten av RT
Tumormarkører i blodprøver av pasienter i studiegruppen
Tidsramme: Blodprøver ble samlet fra pasienter 1-3 dager før starten av RT, og en måned etter slutten av RT
Nivåene av NSE 、 Cyfra21-1 、 SCCA 、 CA-125 、 CA-199 、 CEA
Blodprøver ble samlet fra pasienter 1-3 dager før starten av RT, og en måned etter slutten av RT

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zhejiang Cancer Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Wei Feng, Zhejiang Cancer Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. mars 2023

Primær fullføring (Faktiske)

28. desember 2024

Studiet fullført (Faktiske)

28. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022QJF0101

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere