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Cerebrospinale flüssige Zytologie-geführte intrathekale Chemo-Holiday-Therapie bei EGFR-positiven NSCLC-Leptomeningenalmetastasen

5. März 2025 aktualisiert von: Fan Yun, MD, Zhejiang Cancer Hospital

Cerebrospinale flüssige Zytologie-geführte intrathekale Chemo-Holiday-Therapie für EGFR-positive NSCLC-Meningealmetastasen: eine klinische Phase-II-Studie mit einem Arm, Phase II

Mit der raschen Entwicklung von gezielten Arzneimitteln ist die Behandlung von Patienten mit Leptomeningen -Metastasierung zu einem sehr schwierigen Problem in der klinischen Arbeit geworden. Hochdosierte gezielte Arzneimittel und intrathekale Chemotherapie sind wichtige Behandlungsmethoden für die Meningenmetastasierung. Es ist jedoch wichtig zu beachten, dass Sicherheit auch in früheren Studien zur intrathekalen Chemotherapie von Belang ist. In dieser Studie möchten wir die Sicherheit und Wirksamkeit des Patienten unter Verwendung einer Chemo-Holiday-Therapie basierend auf der Cerebrospinalfluidzytologie bewerten, kombiniert mit doppelt dosiertem EGFR-zielgerichtetem Arzneimittel bei Patienten mit Leptomeningealen Metastasen aus EGFR-positivem NSCLC.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine klinische Studie mit einer Phase II. Das Ziel der Studie sind Patienten mit Leptomeningen-Metastasen aus nicht-kleinzelligem Lungenkrebs nach EGFR-TKIS-Behandlung. Das Pemetrexed wird durch eine intrathekale Injektion mit einer Dosis von 50 mg, einmal pro Woche für 4 Wochen, gefolgt von einer Dosis von 50 mg, gefolgt von zwei Wochen danach verwaltet. Die Proben der Cerebrospinalflüssigkeit (CSF) werden alle 4 Wochen gesammelt und die Zytologieuntersuchung wird durchgeführt. Wenn die CSF -Zytologie negativ war, wurde die CSF -Zytologie 1 Woche später erneut getestet. Zwei negative Tests wurden als negative CSF -Zytologie angesehen. Wenn die Zytologie der Cerebrospinalflüssigkeit nach 4 aufeinanderfolgenden intrathekalen Injektionen negativ war, sollte die intrathekale Injektion gestoppt werden. Wenn sie positiv sind, geben Sie weiterhin alle 4 Wochen eine intrathekale Injektion, bis die CSF -Zytologie negativ ist. Wenn beim Absetzen CSF -zytologische Positivität oder Verschlechterung der neurologischen Symptome erneut auftreten oder wenn neue Symptome auftreten, sollte die intrathekale Injektion alle 4 Wochen wieder aufgenommen werden. In der Zwischenzeit wird eine doppelte Dosis von Vometinib (160 mg) angegeben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

42

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Department of Thoracic Oncology, Zhejiang Cancer Hospital
  • Telefonnummer: +86-0571-88122092
  • E-Mail: yusz@zjcc.org.cn

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Yun Fan
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich im Alter zwischen 18 und 75 Jahren.
  2. Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose von NSCLC mit EGFR -Mutationen.
  3. Zytologisch bestätigte Diagnose einer Leptomeningenalmetastasierung.
  4. Normale Organfunktion.
  5. Keine Anamnese einer schweren Erkrankung des Nervensystems.
  6. Keine schwere Dyscrasie.

Ausschlusskriterien:

  1. Alle Hinweise auf ein Nervensystemversagen, einschließlich einer schweren Enzephalopathie, Leukoenzephalopathie des Grades 3 oder 4, und Glasgow Coma erzielen weniger als 11.
  2. Alle Hinweise auf umfangreiche und tödliche progressive systemische Erkrankungen ohne wirksame Behandlung.
  3. Patienten mit schlechter Einhaltung oder anderen Gründen, die für diese Studie ungeeignet waren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intrathekale Injektion von Pemetrexed und doppelte Dosis von Vometinib
Arzneimittel: pemetrexed
Das Pemetrexed wird durch eine intrathekale Injektion mit einer Dosis von 50 mg, einmal pro Woche für 4 Wochen, gefolgt von einer Dosis von 50 mg, gefolgt von zwei Wochen danach verwaltet. Die Proben der Cerebrospinalflüssigkeit (CSF) werden alle 4 Wochen gesammelt und die Zytologieuntersuchung wird durchgeführt. Wenn die CSF -Zytologie negativ war, wurde die CSF -Zytologie 1 Woche später erneut getestet. Zwei negative Tests wurden als negative CSF -Zytologie angesehen. Wenn die Zytologie der Cerebrospinalflüssigkeit nach 4 aufeinanderfolgenden intrathekalen Injektionen negativ war, sollte die intrathekale Injektion gestoppt werden. Wenn sie positiv sind, geben Sie weiterhin alle 4 Wochen eine intrathekale Injektion, bis die CSF -Zytologie negativ ist. Wenn beim Absetzen CSF -zytologische Positivität oder Verschlechterung der neurologischen Symptome erneut auftreten oder wenn neue Symptome auftreten, sollte die intrathekale Injektion alle 4 Wochen wieder aufgenommen werden.
Arzneimittel: Vometinib
doppelte Dosis von Vometinib (160 mg)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Aus der Einschreibung dieser Studie bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund bis zu maximal etwa 2 Jahre
Das Gesamtüberleben ist die Uhrzeit ab dem Datum der Einschreibung dieser Studie bis zu Tode aufgrund jeglicher Ursache.
Aus der Einschreibung dieser Studie bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund bis zu maximal etwa 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Rücklaufquote
Zeitfenster: Vom Datum der Behandlung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 6 Monate geschätzt.
Zur Beurteilung des klinischen Ansprechens in dieser Studie wurde der RANO-Vorschlag (Response Assessment in Neuro-Oncology Criteria) für Ansprechkriterien bei leptomeningealen Metastasen herangezogen.
Vom Datum der Behandlung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 6 Monate geschätzt.
Auswirkungen auf die Lebensqualität
Zeitfenster: Ab dem Datum der Behandlung bis zum ersten dokumentierten Fortschritt oder Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst kam, wurde bis zu 6 Monate bewertet.
Auswirkungen auf die Lebensqualität mit QLQ-C30 (v3.0)
Ab dem Datum der Behandlung bis zum ersten dokumentierten Fortschritt oder Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst kam, wurde bis zu 6 Monate bewertet.
Leptomeningenalmetastasen im Zusammenhang mit dem progressionsfreien Überleben
Zeitfenster: Ab dem Datum der Behandlung bis zum ersten dokumentierten neurologischen Fortschreiten oder Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst kam, wurde bis zu 6 Monate bewertet.
Die neurologische Progression wurde auf der Grundlage der Rano -Bewertungskriterien von Rano bestimmt, die auf Neuro Oncol festgelegt und veröffentlicht wurden.
Ab dem Datum der Behandlung bis zum ersten dokumentierten neurologischen Fortschreiten oder Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst kam, wurde bis zu 6 Monate bewertet.
CSF Zytologische Clearance
Zeitfenster: Ab dem Datum der Behandlung bis zum ersten dokumentierten Fortschritt oder Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst kam, wurde bis zu 6 Monate bewertet.
Die Cerebrospinalflüssigkeitsproben werden alle 4 Wochen gesammelt und die Zytologieuntersuchung wird durchgeführt.
Ab dem Datum der Behandlung bis zum ersten dokumentierten Fortschritt oder Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst kam, wurde bis zu 6 Monate bewertet.
Unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Ab dem Datum der Behandlung bis zum ersten dokumentierten Fortschritt oder Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst kam, wurde bis zu 6 Monate bewertet.
Die Inzidenz von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen wurde zur Bestimmung von Verträglichkeiten und Sicherheit gemäß den gängigen Toxizitätskriterien im unerwünschten Ereignis (CTCAE), Version 5.0, gemessen.
Ab dem Datum der Behandlung bis zum ersten dokumentierten Fortschritt oder Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst kam, wurde bis zu 6 Monate bewertet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhejiang Cancer Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZhejiangCH-IRB-2024-1191(IIT)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Leptomeningeale Metastasen

Klinische Studien zur pemetrexed

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