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Terapia di chemio-venerdì intratecale guidata dalla citologia del liquido cerebrospinale per la terapia di leptomeningea NSCLC positive all'EGFR

5 marzo 2025 aggiornato da: Fan Yun, MD, Zhejiang Cancer Hospital

Terapia di chemio-venerdì intratecale guidata dalla citologia del liquido cerebrospinale per metastasi meningele NSCLC positive all'EGFR: uno studio clinico di fase II a un braccio

Con il rapido sviluppo di farmaci mirati, il trattamento dei pazienti con metastasi leptomeningea è diventato un problema molto difficile nel lavoro clinico. I farmaci mirati ad alte dosi e la chemioterapia intratecale sono importanti metodi di trattamento per le metastasi meningee. Tuttavia, è fondamentale notare che la sicurezza è anche preoccupante negli studi precedenti sulla chemioterapia intratecale. In questo studio, miriamo a valutare la sicurezza e l'efficacia del paziente utilizzando la terapia chemio-casa in base alla citologia del liquido cerebrospinale, combinato con un farmaco bersaglio a doppio dose di EGFR in pazienti con metastasi leptomeningele da NSCLC positivo all'EGFR.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico di fase II a braccio singolo. L'obiettivo dello studio sono i pazienti con metastasi leptomeningele da carcinoma polmonare non a piccole cellule dopo il trattamento con TKI EGFR. Il pemetrexed è somministrato per iniezione intratecale con una dose di 50 mg, una volta alla settimana per 4 settimane, seguita ogni quattro settimane in seguito. I campioni di liquido cerebrospinale (CSF) vengono raccolti ogni 4 settimane e verrà eseguito l'esame di citologia. Se la citologia del CSF era negativa, la citologia CSF è stata nuovamente testata 1 settimana dopo. Due test negativi sono stati considerati come citologia CSF negativa. Se la citologia del liquido cerebrospinale era negativa dopo 4 iniezioni intratecali consecutive, l'iniezione intratecale dovrebbe essere arrestata. Se positivo, continua a fare un'iniezione intratecale ogni 4 settimane fino a quando la citologia del CSF è negativa. Se la positività citologica del CSF o il peggioramento dei sintomi neurologici si verificano di nuovo durante l'interruzione o se compaiono nuovi sintomi, l'iniezione intratecale deve essere ripresa ogni 4 settimane. Nel frattempo viene data la doppia dose di Vometinib (160 mg).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

42

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Department of Thoracic Oncology, Zhejiang Cancer Hospital
  • Numero di telefono: +86-0571-88122092
  • Email: yusz@zjcc.org.cn

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Yun Fan
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 75 anni.
  2. Diagnosi istologicamente o citologicamente confermata di NSCLC con mutazioni EGFR.
  3. Diagnosi citologicamente confermata di metastasi leptomeningea.
  4. Funzione organizzativa normale.
  5. Nessuna storia di grave malattia del sistema nervoso.
  6. Nessuna discrasia grave.

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi evidenza di fallimento del sistema nervoso, tra cui encefalopatia grave, leucoencefalopatia di grado 3 o 4 sull'imaging e punteggio di coma di Glasgow inferiore a 11.
  2. Qualsiasi prova di malattie sistemiche progressive estese e letali senza un trattamento efficace.
  3. Pazienti con scarsa conformità o altri motivi che non erano adatti a questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Iniezione intratecale di pemetrexed e doppia dose di vometinib
Droga: pemetrexed
Il pemetrexed è somministrato per iniezione intratecale con una dose di 50 mg, una volta alla settimana per 4 settimane, seguita ogni quattro settimane in seguito. I campioni di liquido cerebrospinale (CSF) vengono raccolti ogni 4 settimane e verrà eseguito l'esame di citologia. Se la citologia del CSF era negativa, la citologia CSF è stata nuovamente testata 1 settimana dopo. Due test negativi sono stati considerati come citologia CSF negativa. Se la citologia del liquido cerebrospinale era negativa dopo 4 iniezioni intratecali consecutive, l'iniezione intratecale dovrebbe essere arrestata. Se positivo, continua a fare un'iniezione intratecale ogni 4 settimane fino a quando la citologia del CSF è negativa. Se la positività citologica del CSF o il peggioramento dei sintomi neurologici si verificano di nuovo durante l'interruzione o se compaiono nuovi sintomi, l'iniezione intratecale deve essere ripresa ogni 4 settimane.
Droga: Vometinib
Doppia dose di vometinib (160mg)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dall'iscrizione di questo studio fino alla data di morte da qualsiasi causa, fino a un massimo di circa 2 anni
La sopravvivenza globale è il tempo dalla data di iscrizione di questo studio a morte a causa di qualsiasi causa.
Dall'iscrizione di questo studio fino alla data di morte da qualsiasi causa, fino a un massimo di circa 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta clinica
Lasso di tempo: Dalla data del trattamento fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 6 mesi.
La proposta di valutazione della risposta nei criteri neuro-oncologici (RANO) per i criteri di risposta delle metastasi leptomeningee è stata utilizzata per valutare la risposta clinica in questo studio.
Dalla data del trattamento fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 6 mesi.
Impatto sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Dalla data del trattamento fino alla data della prima progressione documentata o data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento è venuto per primo, valutato fino a 6 mesi.
Impatto sulla qualità della vita usando QLQ-C30 (V3.0)
Dalla data del trattamento fino alla data della prima progressione documentata o data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento è venuto per primo, valutato fino a 6 mesi.
sopravvivenza libera da progressione legata alle metastasi leptomeningele
Lasso di tempo: Dalla data del trattamento fino alla data della prima progressione neurologica documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento è venuto per primo, valutato fino a 6 mesi.
La progressione neurologica è stata determinata in base ai criteri di valutazione della proposta Rano che sono stati stabiliti e pubblicati su Neuro Oncol.
Dalla data del trattamento fino alla data della prima progressione neurologica documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento è venuto per primo, valutato fino a 6 mesi.
Clearance citologica CSF
Lasso di tempo: Dalla data del trattamento fino alla data della prima progressione documentata o data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento è venuto per primo, valutato fino a 6 mesi.
I campioni di liquido cerebrospinale vengono raccolti ogni 4 settimane e l'esame citologico verrà eseguito.
Dalla data del trattamento fino alla data della prima progressione documentata o data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento è venuto per primo, valutato fino a 6 mesi.
Eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla data del trattamento fino alla data della prima progressione documentata o data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento è venuto per primo, valutato fino a 6 mesi.
L'incidenza di eventi avversi correlati al trattamento è stata misurata per determinare la tollerabilità e la sicurezza secondo i criteri di tossicità comuni (CTCAE), versione 5.0.
Dalla data del trattamento fino alla data della prima progressione documentata o data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento è venuto per primo, valutato fino a 6 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zhejiang Cancer Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZhejiangCH-IRB-2024-1191(IIT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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