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Thérapie de chimio-hémorhérapie intrathécale guidée par cytologie céphalée pour les métastases leptoméningènes du NSCLC EGFR positives

5 mars 2025 mis à jour par: Fan Yun, MD, Zhejiang Cancer Hospital

Thérapie de chimio-hémorhérapie intrathécale guidée par cytologie céphalée pour les métastases méningées du CPNPS-positives pour l'EGFR: une étude clinique de phase II à un bras, phase II

Avec le développement rapide de médicaments ciblés, le traitement des patients atteints de métastases leptomingeal est devenu un problème très difficile dans le travail clinique. Les médicaments ciblés à haute dose et la chimiothérapie intrathécale sont des méthodes de traitement importantes pour les métastases méningées. Cependant, il est essentiel de noter que la sécurité est également préoccupante dans les études précédentes de la chimiothérapie intrathécale. Dans cette étude, nous visons à évaluer l'innocuité et l'efficacité du patient en utilisant une thérapie par la chimio-héros basée sur la cytologie du liquide céphalo-rachidien, combinée à un médicament ciblé par EGFR à double dose chez les patients atteints de métastases leptoméningelles à partir de CNPPO positifs pour l'EGFR.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique de phase II de phase II unique. L'objectif de l'étude est les patients atteints de métastases leptoméningelles à partir d'un cancer du poumon non à petites cellules après le traitement EGFR TKIS. Le pemetrexed est administré par injection intrathécale avec une dose de 50 mg, une fois par semaine pendant 4 semaines, suivie de quatre semaines par la suite. Les échantillons de liquide céphalorachidien (CSF) sont prélevés toutes les 4 semaines et l'examen de cytologie sera effectué. Si la cytologie du LCR était négative, la cytologie du LCR a été testée à nouveau 1 semaine plus tard. Deux tests négatifs ont été considérés comme une cytologie négative du LCR. Si la cytologie du liquide céphalo-rachidien était négative après 4 injections intrathécales consécutives, l'injection intrathécale doit être arrêtée. S'il est positif, continuez à donner une injection intrathécale toutes les 4 semaines jusqu'à ce que la cytologie du LCR soit négative. Si la positivité cytologique du LCR ou l'aggravation des symptômes neurologiques se produit à nouveau lors de l'arrêt, ou si de nouveaux symptômes apparaissent, l'injection intrathécale doit être reprise toutes les 4 semaines. Entre-temps, une double dose de vometinib (160 mg) est donnée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

42

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Department of Thoracic Oncology, Zhejiang Cancer Hospital
  • Numéro de téléphone: +86-0571-88122092
  • E-mail: yusz@zjcc.org.cn

Lieux d'étude

  • Chine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contact:
          • Yun Fan
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  1. Homme ou femme âgé de 18 à 75 ans.
  2. Diagnostic histologiquement ou cytologiquement confirmé de CBNPC avec des mutations EGFR.
  3. Diagnostic cytologiquement confirmé de métastases leptoméningelles.
  4. Fonction d'organe normale.
  5. Aucun antécédent de maladie grave du système nerveux.
  6. Pas de dyscrasie sévère.

Critères d'exclusion:

  1. Toute preuve de défaillance du système nerveux, y compris de l'encéphalopathie sévère, de la leucoencéphalopathie de grade 3 ou 4 sur l'imagerie, et le coma de Glasgow score inférieur à 11.
  2. Toute preuve de maladies systémiques progressives étendues et mortelles sans traitement efficace.
  3. Les patients avec une mauvaise conformité ou d'autres raisons qui ne sont pas adaptées à cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: injection intrathécale de pemetrexed et double dose de vométinib
Médicament: pemetrexed
Le pemetrexed est administré par injection intrathécale avec une dose de 50 mg, une fois par semaine pendant 4 semaines, suivie de quatre semaines par la suite. Les échantillons de liquide céphalorachidien (CSF) sont prélevés toutes les 4 semaines et l'examen de cytologie sera effectué. Si la cytologie du LCR était négative, la cytologie du LCR a été testée à nouveau 1 semaine plus tard. Deux tests négatifs ont été considérés comme une cytologie négative du LCR. Si la cytologie du liquide céphalo-rachidien était négative après 4 injections intrathécales consécutives, l'injection intrathécale doit être arrêtée. S'il est positif, continuez à donner une injection intrathécale toutes les 4 semaines jusqu'à ce que la cytologie du LCR soit négative. Si la positivité cytologique du LCR ou l'aggravation des symptômes neurologiques se produit à nouveau lors de l'arrêt, ou si de nouveaux symptômes apparaissent, l'injection intrathécale doit être reprise toutes les 4 semaines.
Médicament: vometinib
Double dose de vometinib (160 mg)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale
Délai: De l'inscription de cette étude jusqu'à la date du décès de toute cause, jusqu'à un maximum d'environ 2 ans
La survie globale est le temps à partir de la date d'inscription de cette étude à mort en raison de toute cause.
De l'inscription de cette étude jusqu'à la date du décès de toute cause, jusqu'à un maximum d'environ 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse clinique
Délai: De la date du traitement jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 6 mois.
La proposition d'évaluation de la réponse selon les critères de neuro-oncologie (RANO) pour les critères de réponse des métastases leptoméningées a été utilisée pour évaluer la réponse clinique dans cette étude.
De la date du traitement jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 6 mois.
Impact sur la qualité de vie
Délai: De la date du traitement jusqu'à la date de la première progression ou la date de décès documentée de toute cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 6 mois.
Impact sur la qualité de vie à l'aide de QLQ-C30 (v3.0)
De la date du traitement jusqu'à la date de la première progression ou la date de décès documentée de toute cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 6 mois.
survie sans progression des métastases leptomingeals
Délai: De la date du traitement jusqu'à la date de la première progression neurologique ou de la date de décès de toute cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 6 mois.
La progression neurologique a été déterminée sur la base des critères d'évaluation de la proposition RANO qui ont été établis et publiés sur Neuro Oncol.
De la date du traitement jusqu'à la date de la première progression neurologique ou de la date de décès de toute cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 6 mois.
Clairage cytologique du CSF
Délai: De la date du traitement jusqu'à la date de la première progression ou la date de décès documentée de toute cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 6 mois.
Les échantillons de liquide céphalorachidien sont prélevés toutes les 4 semaines et l'examen de cytologie sera effectué.
De la date du traitement jusqu'à la date de la première progression ou la date de décès documentée de toute cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 6 mois.
Événements indésirables
Délai: De la date du traitement jusqu'à la date de la première progression ou la date de décès documentée de toute cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 6 mois.
L'incidence des événements indésirables liés au traitement a été mesurée pour déterminer la tolérabilité et la sécurité en fonction des critères indésirables de la toxicité courants (CTCAE), version 5.0.
De la date du traitement jusqu'à la date de la première progression ou la date de décès documentée de toute cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 6 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zhejiang Cancer Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 avril 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ZhejiangCH-IRB-2024-1191(IIT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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