Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cerebrospinale vloeistof cytologie-geleide intrathecale chemo-vakantie-therapie voor EGFR-positieve NSCLC leptomeningeal metastasen

5 maart 2025 bijgewerkt door: Fan Yun, MD, Zhejiang Cancer Hospital

Cerebrospinale vloeistof cytologie geleide intrathecale chemo-vakantie-therapie voor EGFR-positieve NSCLC meningingale metastasen: een klinische fase II-studie met één arm

Met de snelle ontwikkeling van gerichte geneesmiddelen is de behandeling van patiënten met leptomeningale metastase een zeer moeilijk probleem geworden in klinisch werk. Hoge dosis gerichte medicijnen en intrathecale chemotherapie zijn belangrijke behandelingsmethoden voor meningeale metastase. Het is echter van vitaal belang op te merken dat veiligheid ook zorgwekkend is in eerdere studies van intrathecale chemotherapie. In deze studie willen we de veiligheid en effectiviteit van de patiënt evalueren met behulp van chemo-vakantie-therapie op basis van de cytologie van de cerebrospinale vloeistof, gecombineerd met dubbele dosis EGFR-gericht medicijn bij patiënten met leptomeningale metastasen van EGFR-positieve NSCLC.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een klinische studie met één arm fase II. Het doel van het onderzoek is patiënten met leptomeningale metastasen van niet-kleincellige longkanker na behandeling met EGFR TKIS. De pemetrexed wordt beheerd door intrathecale injectie met een dosis van 50 mg, eenmaal per week gedurende 4 weken, gevolgd door elke vier weken daarna. De monsters van de cerebrospinale vloeistof (CSF) worden om de 4 weken verzameld en het cytologieonderzoek zal worden uitgevoerd. Als CSF -cytologie negatief was, werd CSF -cytologie 1 week later opnieuw getest. Twee negatieve tests werden beschouwd als negatieve CSF -cytologie. Als de cytologie van cerebrospinale vloeistof negatief was na 4 opeenvolgende intrathecale injecties, moet de intrathecale injectie worden gestopt. Als het positief is, blijf dan elke 4 weken een intrathecale injectie geven totdat CSF -cytologie negatief is. Als CSF -cytologische positiviteit of verslechtering van neurologische symptomen opnieuw optreedt tijdens stopzetting, of als er nieuwe symptomen verschijnen, moet de intrathecale injectie om de 4 weken worden hervat. In de tussentijd wordt dubbele dosis vometinib (160 mg) gegeven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

42

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Department of Thoracic Oncology, Zhejiang Cancer Hospital
  • Telefoonnummer: +86-0571-88122092
  • E-mail: yusz@zjcc.org.cn

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contact:
          • Yun Fan
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijk of vrouwelijk tussen de 18 en 75 jaar.
  2. Histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van NSCLC met EGFR -mutaties.
  3. Cytologisch bevestigde diagnose van leptomeningale metastase.
  4. Normale orgelfunctie.
  5. Geen geschiedenis van ernstige ziekte van het zenuwstelsel.
  6. Geen ernstige dyscrasie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Elk bewijs van falen van het zenuwstelsel, inclusief ernstige encefalopathie, graad 3 of 4 leuko -encefalopathie op beeldvorming, en Glasgow Coma -score minder dan 11.
  2. Elk bewijs van uitgebreide en dodelijke progressieve systemische ziekten zonder effectieve behandeling.
  3. Patiënten met een slechte naleving of andere redenen die niet geschikt waren voor deze studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: intrathecale injectie van pemetrexed en dubbele dosis vometinib
Geneesmiddel: pemetrexed
De pemetrexed wordt beheerd door intrathecale injectie met een dosis van 50 mg, eenmaal per week gedurende 4 weken, gevolgd door elke vier weken daarna. De monsters van de cerebrospinale vloeistof (CSF) worden om de 4 weken verzameld en het cytologieonderzoek zal worden uitgevoerd. Als CSF -cytologie negatief was, werd CSF -cytologie 1 week later opnieuw getest. Twee negatieve tests werden beschouwd als negatieve CSF -cytologie. Als de cytologie van cerebrospinale vloeistof negatief was na 4 opeenvolgende intrathecale injecties, moet de intrathecale injectie worden gestopt. Als het positief is, blijf dan elke 4 weken een intrathecale injectie geven totdat CSF -cytologie negatief is. Als CSF -cytologische positiviteit of verslechtering van neurologische symptomen opnieuw optreedt tijdens stopzetting, of als er nieuwe symptomen verschijnen, moet de intrathecale injectie om de 4 weken worden hervat.
Geneesmiddel: boometinib
dubbele dosis vometinib (160 mg)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemene overleving
Tijdsspanne: Uit de inschrijving van deze studie tot overlijdensdatum door welke oorzaak dan ook, tot een maximum van ongeveer 2 jaar
De totale overleving is de tijd vanaf de datum van inschrijving van deze studie aan de dood vanwege enige oorzaak.
Uit de inschrijving van deze studie tot overlijdensdatum door welke oorzaak dan ook, tot een maximum van ongeveer 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinisch responspercentage
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de behandeling tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot maximaal 6 maanden.
Het responsbeoordeling in neuro-oncologische criteria (RANO) voorstel voor responscriteria van leptomeningeale metastasen werd gebruikt om de klinische respons in deze studie te beoordelen.
Vanaf de datum van de behandeling tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot maximaal 6 maanden.
Invloed op de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de behandeling tot de datum van eerste gedocumenteerde progressie of overlijdensdatum van welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat eerst kwam, tot 6 maanden beoordeeld.
Impact op de kwaliteit van leven met behulp van QLQ-C30 (v3.0)
Vanaf de datum van de behandeling tot de datum van eerste gedocumenteerde progressie of overlijdensdatum van welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat eerst kwam, tot 6 maanden beoordeeld.
Leptomeningeal metastasen gerelateerde progressievrije overleving
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de behandeling tot de datum van eerste gedocumenteerde neurologische progressie of overlijdensdatum door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van de eerste, tot 6 maanden beoordeeld.
De neurologische progressie werd bepaald op basis van de RANO -voorstelevaluatiecriteria die zijn vastgesteld en gepubliceerd op Neuro Oncol.
Vanaf de datum van de behandeling tot de datum van eerste gedocumenteerde neurologische progressie of overlijdensdatum door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van de eerste, tot 6 maanden beoordeeld.
CSF cytologische klaring
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de behandeling tot de datum van eerste gedocumenteerde progressie of overlijdensdatum van welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat eerst kwam, tot 6 maanden beoordeeld.
De cerebrospinale vloeistofmonsters worden om de 4 weken verzameld en het cytologieonderzoek zal worden uitgevoerd.
Vanaf de datum van de behandeling tot de datum van eerste gedocumenteerde progressie of overlijdensdatum van welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat eerst kwam, tot 6 maanden beoordeeld.
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de behandeling tot de datum van eerste gedocumenteerde progressie of overlijdensdatum van welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat eerst kwam, tot 6 maanden beoordeeld.
De incidentie van behandelingsgerelateerde bijwerkingen werd gemeten voor het bepalen van verdraagbaarheid en veiligheid volgens gemeenschappelijke toxiciteitscriteria bijwerkingen (CTCAE), versie 5.0.
Vanaf de datum van de behandeling tot de datum van eerste gedocumenteerde progressie of overlijdensdatum van welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat eerst kwam, tot 6 maanden beoordeeld.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zhejiang Cancer Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 april 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ZhejiangCH-IRB-2024-1191(IIT)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren