Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cerebrospinalvæske cytologi-styret intratekal kemo-ferie terapi til EGFR-positive NSCLC leptomeningeal metastaser

5. marts 2025 opdateret af: Fan Yun, MD, Zhejiang Cancer Hospital

Cerebrospinalvæske cytologi-styret intratekal kemo-ferie terapi til EGFR-positiv NSCLC meningeal metastaser: en en-arm, fase II klinisk undersøgelse

Med den hurtige udvikling af målrettede lægemidler er behandlingen af ​​patienter med leptomeningeal metastase blevet et meget vanskeligt problem i klinisk arbejde. Målrettede medikamenter med høj dosis og intratekal kemoterapi er vigtige behandlingsmetoder til meningeal metastase. Det er dog vigtigt at bemærke, at sikkerhed også er bekymrende i tidligere undersøgelser af intratekal kemoterapi. I denne undersøgelse har vi til formål at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​patienten ved hjælp af kemo-feriebehandling baseret på cerebrospinalvæskecytologien kombineret med dobbeltdosis EGFR-målrettet lægemiddel hos patienter med leptomeningeal metastaser fra EGFR-positiv NSCLC.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et klinisk forsøg med en enkelt arm fase II. Formålet med undersøgelsen er patienter med leptomeningeal metastaser fra ikke-småcellet lungekræft efter EGFR TKIS-behandling. Pemetrexed administreres ved intratekal injektion med en dosis på 50 mg, en gang om ugen i 4 uger, efterfulgt af derefter hver fjerde uge derefter. Cerebrospinalvæsken (CSF) -prøverne opsamles hver 4. uge, og cytologeksamen udføres. Hvis CSF -cytologi var negativ, blev CSF -cytologi testet igen 1 uge senere. To negative tests blev betragtet som negativ CSF -cytologi. Hvis cytologien af ​​cerebrospinalvæske var negativ efter 4 på hinanden følgende intratekale injektioner, skal den intratekale injektion stoppes. Hvis det er positivt, skal du fortsætte med at give en intratekal injektion hver 4. uge, indtil CSF -cytologi er negativ. Hvis CSF -cytologisk positivitet eller forværring af neurologiske symptomer opstår igen under seponering, eller hvis der forekommer nye symptomer, skal den intratekale injektion genoptages hver 4. uge. I mellemtiden gives dobbelt dosis vometinib (160 mg).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

42

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Department of Thoracic Oncology, Zhejiang Cancer Hospital
  • Telefonnummer: +86-0571-88122092
  • E-mail: yusz@zjcc.org.cn

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Yun Fan
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Mand eller kvinde i alderen 18 og 75 år.
  2. Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af NSCLC med EGFR -mutationer.
  3. Cytologisk bekræftet diagnose af leptomeningeal metastase.
  4. Normal organfunktion.
  5. Ingen historie med alvorlig sygdom i nervesystemet.
  6. Ingen alvorlig dyscrasi.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ethvert bevis for nervesystemfejl, herunder alvorlig encephalopati, grad 3 eller 4 leukoencephalopati på billeddannelse, og Glasgow -koma -score mindre end 11.
  2. Ethvert bevis på omfattende og dødbringende progressive systemiske sygdomme uden effektiv behandling.
  3. Patienter med dårlig overholdelse eller andre grunde, der var uegnede til denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intratekal injektion af pemetrexed og dobbelt dosis vometinib
Medicin: Pemetrexed
Pemetrexed administreres ved intratekal injektion med en dosis på 50 mg, en gang om ugen i 4 uger, efterfulgt af derefter hver fjerde uge derefter. Cerebrospinalvæsken (CSF) -prøverne opsamles hver 4. uge, og cytologeksamen udføres. Hvis CSF -cytologi var negativ, blev CSF -cytologi testet igen 1 uge senere. To negative tests blev betragtet som negativ CSF -cytologi. Hvis cytologien af ​​cerebrospinalvæske var negativ efter 4 på hinanden følgende intratekale injektioner, skal den intratekale injektion stoppes. Hvis det er positivt, skal du fortsætte med at give en intratekal injektion hver 4. uge, indtil CSF -cytologi er negativ. Hvis CSF -cytologisk positivitet eller forværring af neurologiske symptomer opstår igen under seponering, eller hvis der forekommer nye symptomer, skal den intratekale injektion genoptages hver 4. uge.
Medicin: vometinib
Dobbelt dosis vometinib (160 mg)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra tilmelding af denne undersøgelse til dødsdato fra enhver årsag, op til maksimalt ca. 2 år
Den samlede overlevelse er tiden fra datoen for tilmelding af denne undersøgelse til død på grund af enhver årsag.
Fra tilmelding af denne undersøgelse til dødsdato fra enhver årsag, op til maksimalt ca. 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk responsrate
Tidsramme: Fra behandlingsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 6 måneder.
Responsvurderingen i neuro-onkologiske kriterier (RANO) forslag til responskriterier for leptomeningeal metastase blev brugt til at vurdere det kliniske respons i denne undersøgelse.
Fra behandlingsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 6 måneder.
Indflydelse på livskvalitet
Tidsramme: Fra behandlingsdato til datoen for den første dokumenterede progression eller dødsdato af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderede op til 6 måneder.
Påvirkning på livskvalitet ved hjælp af QLQ-C30 (v3.0)
Fra behandlingsdato til datoen for den første dokumenterede progression eller dødsdato af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderede op til 6 måneder.
leptomeningeal metastaser relateret progression-fri overlevelse
Tidsramme: Fra behandlingsdato til datoen for den første dokumenterede neurologiske progression eller dødsdato af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderede op til 6 måneder.
Den neurologiske progression blev bestemt baseret på RANO -forslaget evalueringskriterier, der er blevet fastlagt og offentliggjort på Neuro Oncol.
Fra behandlingsdato til datoen for den første dokumenterede neurologiske progression eller dødsdato af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderede op til 6 måneder.
CSF -cytologisk clearance
Tidsramme: Fra behandlingsdato til datoen for den første dokumenterede progression eller dødsdato af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderede op til 6 måneder.
Cerebrospinalvæskeprøverne opsamles hver 4. uge, og cytologeksamen udføres.
Fra behandlingsdato til datoen for den første dokumenterede progression eller dødsdato af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderede op til 6 måneder.
Bivirkninger
Tidsramme: Fra behandlingsdato til datoen for den første dokumenterede progression eller dødsdato af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderede op til 6 måneder.
Forekomsten af ​​behandlingsrelaterede bivirkninger blev målt til bestemmelse af tolerabilitet og sikkerhed i henhold til fælles toksicitetskriterier Bivirkningsbegivenhed (CTCAE), version 5.0.
Fra behandlingsdato til datoen for den første dokumenterede progression eller dødsdato af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderede op til 6 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zhejiang Cancer Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZhejiangCH-IRB-2024-1191(IIT)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leptomeningeale metastaser

Kliniske forsøg med Pemetrexed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner