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Terapia quimio-ferida intratecal guiada por citologia do fluido cefalorraquil

5 de março de 2025 atualizado por: Fan Yun, MD, Zhejiang Cancer Hospital

Terapia quimio-folida de citologia do líquido cefalorraquidiano Terapia quimio-sexta para EGFR Metástases Meníngeas Positivas para EGFR: um estudo clínico de fase II de um braço II

Com o rápido desenvolvimento de medicamentos direcionados, o tratamento de pacientes com metástase leptomeningeal tornou -se um problema muito difícil no trabalho clínico. Altas doses direcionadas a medicamentos e quimioterapia intratecal são métodos importantes de tratamento para metástases meníngeas. No entanto, é vital observar que a segurança também é motivo de preocupação em estudos anteriores de quimioterapia intratecal. Neste estudo, pretendemos avaliar a segurança e a eficácia do paciente usando terapia quimioterapia com base na citologia do líquido cefalorraquidiano, combinado com drogas direcionadas a EGFR em pacientes com metástases leptomeníngeas de NSCLC positivo para EGFR.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um único ensaio clínico de fase II do braço. O objetivo do estudo são pacientes com metástases leptomeníngeas de câncer de pulmão de células não pequenas após o tratamento com EGFR TKIS. O pemetrexed é administrado por injeção intratecal com uma dose de 50 mg, uma vez por semana durante 4 semanas, seguida por quatro semanas depois. As amostras de líquido cefalorraquidiano (LCR) são coletadas a cada 4 semanas e o exame de citologia será realizado. Se a citologia do CSF ​​foi negativa, a citologia do LCR foi testada novamente 1 semana depois. Dois testes negativos foram considerados citologia negativa no LCR. Se a citologia do líquido cefalorraquidiano foi negativo após 4 injeções intratecais consecutivas, a injeção intratecal deve ser interrompida. Se positivo, continue a dar uma injeção intratecal a cada 4 semanas até que a citologia do CSF ​​seja negativa. Se a positividade citológica do LCR ou piora dos sintomas neurológicos ocorrer novamente durante a descontinuação, ou se aparecer novos sintomas, a injeção intratecal deve ser retomada a cada 4 semanas. Enquanto isso, é fornecida uma dose dupla de vometinibe (160 mg).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

42

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Department of Thoracic Oncology, Zhejiang Cancer Hospital
  • Número de telefone: +86-0571-88122092
  • E-mail: yusz@zjcc.org.cn

Locais de estudo

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contato:
          • Yun Fan
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Homens ou mulheres com idade entre 18 e 75 anos.
  2. Diagnóstico histologicamente ou citologicamente confirmado de NSCLC com mutações de EGFR.
  3. Diagnóstico citologicamente confirmado de metástases leptomeníngeas.
  4. Função normal de órgãos.
  5. Nenhum histórico de doença grave do sistema nervoso.
  6. Sem discrasia grave.

Critérios de exclusão:

  1. Qualquer evidência de falha do sistema nervoso, incluindo encefalopatia grave, leucoencefalopatia de grau 3 ou 4 na imagem e a pontuação de Glasgow Coma menor que 11.
  2. Qualquer evidência de doenças sistêmicas progressivas extensas e letais sem tratamento eficaz.
  3. Pacientes com baixa conformidade ou outros motivos que não eram adequados para este estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: injeção intratecal de dose de vometinibe pemetrexed e dupla
Medicamento: pemetrexed
O pemetrexed é administrado por injeção intratecal com uma dose de 50 mg, uma vez por semana durante 4 semanas, seguida por quatro semanas depois. As amostras de líquido cefalorraquidiano (LCR) são coletadas a cada 4 semanas e o exame de citologia será realizado. Se a citologia do CSF ​​foi negativa, a citologia do LCR foi testada novamente 1 semana depois. Dois testes negativos foram considerados citologia negativa no LCR. Se a citologia do líquido cefalorraquidiano foi negativo após 4 injeções intratecais consecutivas, a injeção intratecal deve ser interrompida. Se positivo, continue a dar uma injeção intratecal a cada 4 semanas até que a citologia do CSF ​​seja negativa. Se a positividade citológica do LCR ou piora dos sintomas neurológicos ocorrer novamente durante a descontinuação, ou se aparecer novos sintomas, a injeção intratecal deve ser retomada a cada 4 semanas.
Medicamento: Vometinibe
dose dupla de vometinibe (160mg)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral
Prazo: Desde a inscrição deste estudo até a data de morte de qualquer causa, até um máximo de aproximadamente 2 anos
A sobrevivência geral é o tempo a partir da data de inscrição deste estudo até a morte devido a qualquer causa.
Desde a inscrição deste estudo até a data de morte de qualquer causa, até um máximo de aproximadamente 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta clínica
Prazo: Desde a data do tratamento até a data da primeira progressão documentada ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 6 meses.
A proposta de avaliação de resposta em critérios neuro-oncológicos (RANO) para critérios de resposta de metástase leptomeníngea foi utilizada para avaliar a resposta clínica neste estudo.
Desde a data do tratamento até a data da primeira progressão documentada ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 6 meses.
Impacto na qualidade de vida
Prazo: A partir da data do tratamento até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorreu em primeiro lugar, avaliado até 6 meses.
Impacto na qualidade de vida usando QLQ-C30 (v3.0)
A partir da data do tratamento até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorreu em primeiro lugar, avaliado até 6 meses.
Metástases leptomeníngeas sobrevivência livre de progressão relacionada
Prazo: A partir da data do tratamento até a data da primeira progressão neurológica documentada ou a data de morte de qualquer causa, o que veio primeiro, avaliado até 6 meses.
A progressão neurológica foi determinada com base nos critérios de avaliação da proposta de Rano que foram estabelecidos e publicados no Neuro Oncol.
A partir da data do tratamento até a data da primeira progressão neurológica documentada ou a data de morte de qualquer causa, o que veio primeiro, avaliado até 6 meses.
Captura citológica do CSF
Prazo: A partir da data do tratamento até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorreu em primeiro lugar, avaliado até 6 meses.
As amostras de líquido cefalorraquidiano são coletadas a cada 4 semanas e o exame de citologia será realizado.
A partir da data do tratamento até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorreu em primeiro lugar, avaliado até 6 meses.
Eventos adversos
Prazo: A partir da data do tratamento até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorreu em primeiro lugar, avaliado até 6 meses.
A incidência de eventos adversos relacionados ao tratamento foi medida para determinar a tolerabilidade e a segurança de acordo com o evento adverso dos critérios de toxicidade comum (CTCAE), versão 5.0.
A partir da data do tratamento até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorreu em primeiro lugar, avaliado até 6 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Zhejiang Cancer Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de abril de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ZhejiangCH-IRB-2024-1191(IIT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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