Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Цереброспинальная жидкость, управляемая цитологией, интратекальная химио-холиевая терапия для EGFR-позитивных лептоменингеальных метастазов NSCLC

5 марта 2025 г. обновлено: Fan Yun, MD, Zhejiang Cancer Hospital

Цереброспинальная жидкость, управляемая цитологией, интратекальная химио-холиевая терапия для EGFR-позитивных NSCLC Менингеальные метастазы: одноручное, фаза II исследования

С быстрой развитием целевых лекарств лечение пациентов с лептоменингеальным метастазированием стало очень сложной проблемой в клинической работе. Высокие дозы лекарств и интратекальная химиотерапия являются важными методами лечения для менингеального метастазирования. Тем не менее, жизненно важно отметить, что безопасность также вызывает обеспокоенность в предыдущих исследованиях интратекальной химиотерапии. В этом исследовании мы стремимся оценить безопасность и эффективность пациента с использованием химио-холиевой терапии на основе цитологии спинномозговой жидкости в сочетании с двумя дозами лекарственного средства, нацеленного на EGFR, у пациентов с лептоменингеальными метастазами из EGFR-позитивных NSCLC.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это клиническое испытание на одну руку II. Целью исследования являются пациенты с лептоменингеальными метастазами из немелкоклеточного рака легких после лечения EGFR TKI. PemetRexed вправляется интратекальной инъекцией с дозой 50 мг, один раз в неделю в течение 4 недель, а затем каждые четыре недели. Образцы спинномозговой жидкости (CSF) собираются каждые 4 недели, и цитологическое обследование будет выполнено. Если цитология CSF была отрицательной, цитология CSF была протестирована снова через 1 неделю. Два отрицательных теста рассматривались как отрицательная цитология CSF. Если цитология спинномозговой жидкости была отрицательной после 4 последовательных интратекальных инъекций, интратекальная инъекция должна быть остановлена. Если положительный, продолжайте давать интратекальную инъекцию каждые 4 недели, пока цитология CSF не станет отрицательной. Если цитологическая позитивность CSF или ухудшение неврологических симптомов снова возникает во время прекращения или, если появляются новые симптомы, интратекальная инъекция следует возобновить каждые 4 недели. Тем временем дается двойная доза вометиниба (160 мг).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

42

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Department of Thoracic Oncology, Zhejiang Cancer Hospital
  • Номер телефона: +86-0571-88122092
  • Электронная почта: yusz@zjcc.org.cn

Места учебы

  • Китай
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Yun Fan
        • Контакт:
          • Yun Fan
          • Номер телефона: +86-0571-88122092
          • Электронная почта: yusz@zjcc.org.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 75 лет.
  2. Гистологически или цитологически подтвержденный диагноз NSCLC с мутациями EGFR.
  3. Цитологически подтвержденный диагноз лептоменингеальных метастазий.
  4. Нормальная функция органа.
  5. Нет истории тяжелой болезни нервной системы.
  6. Нет сильной дискразии.

Критерии исключения:

  1. Любые доказательства недостаточности нервной системы, включая тяжелую энцефалопатию, лейкоэнцефалопатию 3 или 4 степени на визуализации, и кому Глазго, оценку менее 11.
  2. Любые доказательства обширных и смертельных прогрессивных системных заболеваний без эффективного лечения.
  3. Пациенты с плохим соблюдением или другими причинами, которые не подходили для этого исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: интратекальная инъекция pemetRexed и двойная доза вометиниба
Лекарство: Пеметрекс
PemetRexed вправляется интратекальной инъекцией с дозой 50 мг, один раз в неделю в течение 4 недель, а затем каждые четыре недели. Образцы спинномозговой жидкости (CSF) собираются каждые 4 недели, и цитологическое обследование будет выполнено. Если цитология CSF была отрицательной, цитология CSF была протестирована снова через 1 неделю. Два отрицательных теста рассматривались как отрицательная цитология CSF. Если цитология спинномозговой жидкости была отрицательной после 4 последовательных интратекальных инъекций, интратекальная инъекция должна быть остановлена. Если положительный, продолжайте давать интратекальную инъекцию каждые 4 недели, пока цитология CSF не станет отрицательной. Если цитологическая позитивность CSF или ухудшение неврологических симптомов снова возникает во время прекращения или, если появляются новые симптомы, интратекальная инъекция следует возобновить каждые 4 недели.
Лекарство: Вометиниб
двойная доза вометиниба (160 мг)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее выживание
Временное ограничение: Из регистрации этого исследования до даты смерти от любой причины до максимум примерно 2 года
Общее выживание - это время с даты зачисления этого исследования до смерти из -за любой причины.
Из регистрации этого исследования до даты смерти от любой причины до максимум примерно 2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинический ответ
Временное ограничение: С момента начала лечения до даты первого документально подтвержденного прогрессирования или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 6 месяцев.
Для оценки клинического ответа в этом исследовании использовалась оценка ответа по нейроонкологическим критериям (RANO) для критериев ответа на лептоменингеальные метастазы.
С момента начала лечения до даты первого документально подтвержденного прогрессирования или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 6 месяцев.
Влияние на качество жизни
Временное ограничение: С даты лечения до даты первого документированного прогресса или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что было раньше, оценивалось до 6 месяцев.
Влияние на качество жизни с использованием QLQ-C30 (v3.0)
С даты лечения до даты первого документированного прогресса или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что было раньше, оценивалось до 6 месяцев.
Лептоменингеальные метастазы, связанные с выживаемостью без прогрессирования.
Временное ограничение: С даты лечения до даты первого документированного неврологического прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что было проведено
Неврологическое прогрессирование определяли на основе критериев оценки предложения RANO, которые были установлены и опубликованы на нейро -онколе.
С даты лечения до даты первого документированного неврологического прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что было проведено
CSF Цитологический клиренс
Временное ограничение: С даты лечения до даты первого документированного прогресса или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что было раньше, оценивалось до 6 месяцев.
Образцы спинномозговой жидкости собираются каждые 4 недели, и цитологическое обследование будет выполнено.
С даты лечения до даты первого документированного прогресса или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что было раньше, оценивалось до 6 месяцев.
Неблагоприятные события
Временное ограничение: С даты лечения до даты первого документированного прогресса или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что было раньше, оценивалось до 6 месяцев.
Частота побочных явлений, связанных с лечением, была измерена для определения переносимости и безопасности в соответствии с негативным явлением критериев токсичности (CTCAE), версии 5.0.
С даты лечения до даты первого документированного прогресса или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что было раньше, оценивалось до 6 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zhejiang Cancer Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 апреля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ZhejiangCH-IRB-2024-1191(IIT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться