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Terapia de quimioterapia intratecal guiada por cefalización cefalorraída para la citología guiada por citología para las metástasis leptomeníngeas de CPNFR positivas para EGFR

5 de marzo de 2025 actualizado por: Fan Yun, MD, Zhejiang Cancer Hospital

Terapia de quimioterapia intratecal guiada por cefalización cefalorraída de fluido cefalorraídos para metástasis meníngeas de CPNCR positivas para EGFR: un estudio clínico de una sola fase II de fase II

Con el rápido desarrollo de medicamentos dirigidos, el tratamiento de pacientes con metástasis leptomenineal se ha convertido en un problema muy difícil en el trabajo clínico. Las drogas dirigidas altas en dosis y la quimioterapia intratecal son métodos de tratamiento importantes para la metástasis meníngea. Sin embargo, es vital tener en cuenta que la seguridad también es preocupante en estudios previos de quimioterapia intratecal. En este estudio, nuestro objetivo es evaluar la seguridad y la efectividad del paciente utilizando la terapia con la fábrica de quimioterapia basada en la citología del líquido cefalorraquídeo, combinado con el fármaco dirigido a EGFR doble en pacientes con metástasis leptomeníngeas de EGFR positiva NSCLC.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo clínico de fase II de un solo brazo. El objetivo del estudio son los pacientes con metástasis leptomineales del cáncer de pulmón de células no pequeñas después del tratamiento con TKIS EGFR. El Pemetrexed se administra mediante inyección intratecal con una dosis de 50 mg, una vez por semana durante 4 semanas, seguido de cada cuatro semanas a partir de entonces. Las muestras de líquido cefalorraquídeo (LCR) se recogen cada 4 semanas y se realizará el examen de citología. Si la citología del CSF fue negativa, la citología del LCR se probó nuevamente 1 semana después. Se consideraron dos pruebas negativas como citología negativa de LCR. Si la citología del líquido cefalorraquídeo fue negativa después de 4 inyecciones intratecales consecutivas, se debe detener la inyección intratecal. Si es positivo, continúe dando una inyección intratecal cada 4 semanas hasta que la citología del LCR sea negativa. Si la positividad citológica del LCR o el empeoramiento de los síntomas neurológicos ocurre nuevamente durante la interrupción, o si aparecen nuevos síntomas, la inyección intratecal debe reanudarse cada 4 semanas. Mientras tanto, se proporciona dosis doble de vometinib (160 mg).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

42

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Department of Thoracic Oncology, Zhejiang Cancer Hospital
  • Número de teléfono: +86-0571-88122092
  • Correo electrónico: yusz@zjcc.org.cn

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Yun Fan
        • Contacto:
          • Yun Fan
          • Número de teléfono: +86-0571-88122092
          • Correo electrónico: yusz@zjcc.org.cn

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombre o mujer de entre 18 y 75 años.
  2. Diagnóstico confirmado histológicamente o citológicamente de NSCLC con mutaciones EGFR.
  3. Diagnóstico confirmado citológicamente de metástasis leptomenineal.
  4. Función de órgano normal.
  5. Sin antecedentes de enfermedad del sistema nervioso grave.
  6. Sin discrasia severa.

Criterios de exclusión:

  1. Cualquier evidencia de falla del sistema nervioso, incluida la encefalopatía severa, la leucoencefalopatía de grado 3 o 4 en las imágenes y el coma Glasgow de menos de 11.
  2. Cualquier evidencia de enfermedades sistémicas progresivas extensas y letales sin un tratamiento efectivo.
  3. Pacientes con mal cumplimiento u otras razones que no fueron adecuadas para este estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: inyección intratecal de dosis pemetrexed y doble de vometinib
Droga: pemetrexed
El Pemetrexed se administra mediante inyección intratecal con una dosis de 50 mg, una vez por semana durante 4 semanas, seguido de cada cuatro semanas a partir de entonces. Las muestras de líquido cefalorraquídeo (LCR) se recogen cada 4 semanas y se realizará el examen de citología. Si la citología del CSF fue negativa, la citología del LCR se probó nuevamente 1 semana después. Se consideraron dos pruebas negativas como citología negativa de LCR. Si la citología del líquido cefalorraquídeo fue negativa después de 4 inyecciones intratecales consecutivas, se debe detener la inyección intratecal. Si es positivo, continúe dando una inyección intratecal cada 4 semanas hasta que la citología del LCR sea negativa. Si la positividad citológica del LCR o el empeoramiento de los síntomas neurológicos ocurre nuevamente durante la interrupción, o si aparecen nuevos síntomas, la inyección intratecal debe reanudarse cada 4 semanas.
Droga: vometinib
dosis doble de vometinib (160 mg)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general
Periodo de tiempo: Desde la inscripción de este estudio hasta la fecha de la muerte por cualquier causa, hasta un máximo de aproximadamente 2 años
La supervivencia general es el tiempo desde la fecha de inscripción de este estudio hasta la muerte debido a cualquier causa.
Desde la inscripción de este estudio hasta la fecha de la muerte por cualquier causa, hasta un máximo de aproximadamente 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta clínica
Periodo de tiempo: Desde la fecha del tratamiento hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 6 meses.
Para evaluar la respuesta clínica en este estudio se utilizó la propuesta de evaluación de respuesta en criterios de neurooncología (RANO) para los criterios de respuesta de metástasis leptomeníngeas.
Desde la fecha del tratamiento hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 6 meses.
Impacto en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Desde la fecha del tratamiento hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero, evaluado hasta 6 meses.
Impacto en la calidad de vida utilizando QLQ-C30 (v3.0)
Desde la fecha del tratamiento hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero, evaluado hasta 6 meses.
Metástasis leptomeníngeas relacionadas con la supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Desde la fecha del tratamiento hasta la fecha de la primera progresión neurológica documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero, evaluado hasta 6 meses.
La progresión neurológica se determinó en base a los criterios de evaluación de la propuesta Rano que se han establecido y publicado en Neuro oncol.
Desde la fecha del tratamiento hasta la fecha de la primera progresión neurológica documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero, evaluado hasta 6 meses.
Liquidación Citológica de CSF
Periodo de tiempo: Desde la fecha del tratamiento hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero, evaluado hasta 6 meses.
Las muestras de líquido cefalorraquídeo se recogen cada 4 semanas y se realizará el examen de citología.
Desde la fecha del tratamiento hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero, evaluado hasta 6 meses.
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la fecha del tratamiento hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero, evaluado hasta 6 meses.
La incidencia de eventos adversos relacionados con el tratamiento se midió para determinar la tolerabilidad y la seguridad de acuerdo con el evento adverso de los criterios de toxicidad comunes (CTCAE), versión 5.0.
Desde la fecha del tratamiento hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero, evaluado hasta 6 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Zhejiang Cancer Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de abril de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de diciembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ZhejiangCH-IRB-2024-1191(IIT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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