Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cerebrospinal væske cytologi-guidet intratekal kjemo-holiday terapi for EGFR-positive NSCLC leptomeningeal metastaser

5. mars 2025 oppdatert av: Fan Yun, MD, Zhejiang Cancer Hospital

Cerebrospinal væske cytologi-guidet intratekal kjemo-holiday terapi for EGFR-positiv NSCLC Meningeal metastaser: En en-arm, fase II klinisk studie

Med rask utvikling av målrettede medisiner har behandlingen av pasienter med leptomeningeal metastase blitt et veldig vanskelig problem i klinisk arbeid. Høydoser målrettede medisiner og intratekal cellegift er viktige behandlingsmetoder for meningeal metastase. Det er imidlertid viktig å merke seg at sikkerhet også er bekymringsfull i tidligere studier av intratekal cellegift. I denne studien tar vi sikte på å evaluere sikkerheten og effektiviteten til pasient ved bruk av cellegiftbehandling basert på cerebrospinalvæskecytologi, kombinert med dobbeltdose EGFR-målrettet medikament hos pasienter med leptomeningeal metastaser fra EGFR-positivt NSCLC.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en klinisk studie med en enkelt arm II. Målet med studien er pasienter med leptomeningeal metastaser fra ikke-småcellet lungekreft etter EGFR TKIS-behandling. Pemetrexed administreres ved intratekal injeksjon med en dose på 50 mg, en gang per uke i 4 uker, etterfulgt av hver fjerde uke deretter. Cerebrospinal væske (CSF) -prøvene blir samlet hver fjerde uke, og cytologiundersøkelsen vil bli utført. Hvis CSF -cytologi var negativ, ble CSF -cytologi testet igjen 1 uke senere. To negative tester ble betraktet som negativ CSF -cytologi. Hvis cytologien til cerebrospinalvæske var negativ etter 4 påfølgende intratekale injeksjoner, bør intratekalinjeksjonen stoppes. Hvis positiv, fortsett å gi en intratekal injeksjon hver fjerde uke til CSF -cytologi er negativ. Hvis CSF cytologisk positivitet eller forverring av nevrologiske symptomer oppstår igjen under seponering, eller hvis nye symptomer vises, bør intratekalinjeksjonen gjenopptas hver fjerde uke. I mellomtiden er det gitt dobbeltdose av vometinib (160 mg).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

42

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Department of Thoracic Oncology, Zhejiang Cancer Hospital
  • Telefonnummer: +86-0571-88122092
  • E-post: yusz@zjcc.org.cn

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Yun Fan
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Mann eller kvinne i alderen 18 og 75 år.
  2. Histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av NSCLC med EGFR -mutasjoner.
  3. Cytologisk bekreftet diagnose av leptomeningeal metastase.
  4. Normal organfunksjon.
  5. Ingen historie med alvorlig nervesystem sykdom.
  6. Ingen alvorlig dyskrasi.

Eksklusjonskriterier:

  1. Eventuelle bevis på svikt i nervesystemet, inkludert alvorlig encefalopati, grad 3 eller 4 leukoencefalopati ved avbildning, og Glasgow COMA score mindre enn 11.
  2. Eventuelle bevis på omfattende og dødelige progressive systemiske sykdommer uten effektiv behandling.
  3. Pasienter med dårlig etterlevelse eller andre årsaker som var uegnet til denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intratekal injeksjon av pemetrexed og dobbel dose av vometinib
Legemiddel: pemetrexed
Pemetrexed administreres ved intratekal injeksjon med en dose på 50 mg, en gang per uke i 4 uker, etterfulgt av hver fjerde uke deretter. Cerebrospinal væske (CSF) -prøvene blir samlet hver fjerde uke, og cytologiundersøkelsen vil bli utført. Hvis CSF -cytologi var negativ, ble CSF -cytologi testet igjen 1 uke senere. To negative tester ble betraktet som negativ CSF -cytologi. Hvis cytologien til cerebrospinalvæske var negativ etter 4 påfølgende intratekale injeksjoner, bør intratekalinjeksjonen stoppes. Hvis positiv, fortsett å gi en intratekal injeksjon hver fjerde uke til CSF -cytologi er negativ. Hvis CSF cytologisk positivitet eller forverring av nevrologiske symptomer oppstår igjen under seponering, eller hvis nye symptomer vises, bør intratekalinjeksjonen gjenopptas hver fjerde uke.
Legemiddel: Vometinib
dobbel dose opp vometinib (160 mg)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt overlevelse
Tidsramme: Fra påmelding av denne studien til dødsdato fra enhver årsak, opp til maksimalt 2 år
Totalt overlevelse er tiden fra datoen for påmelding av denne studien til død på grunn av enhver årsak.
Fra påmelding av denne studien til dødsdato fra enhver årsak, opp til maksimalt 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk responsrate
Tidsramme: Fra behandlingsdato til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 6 måneder.
Responsvurderingen i nevro-onkologiske kriterier (RANO) forslag til responskriterier for leptomeningeal metastase ble brukt til å vurdere den kliniske responsen i denne studien.
Fra behandlingsdato til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 6 måneder.
Innvirkning på livskvaliteten
Tidsramme: Fra behandlingsdato til datoen for den første dokumenterte progresjonen eller dødsdatoen fra enhver årsak, avhengig av hva som kom først, vurderte opptil 6 måneder.
Effekt på livskvalitet ved bruk av QLQ-C30 (v3.0)
Fra behandlingsdato til datoen for den første dokumenterte progresjonen eller dødsdatoen fra enhver årsak, avhengig av hva som kom først, vurderte opptil 6 måneder.
Leptomeningeal metastaser relatert progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Fra behandlingsdato til datoen for den første dokumenterte nevrologiske progresjonen eller dødsdatoen fra enhver årsak, avhengig av hva som kom først, vurderte opptil 6 måneder.
Den nevrologiske progresjonen ble bestemt basert på evalueringskriteriene for Rano -forslag som er opprettet og publisert på Neuro Oncol.
Fra behandlingsdato til datoen for den første dokumenterte nevrologiske progresjonen eller dødsdatoen fra enhver årsak, avhengig av hva som kom først, vurderte opptil 6 måneder.
CSF cytologisk klaring
Tidsramme: Fra behandlingsdato til datoen for den første dokumenterte progresjonen eller dødsdatoen fra enhver årsak, avhengig av hva som kom først, vurderte opptil 6 måneder.
Cerebrospinalvæskeprøvene blir samlet hver fjerde uke, og cytologiundersøkelsen vil bli utført.
Fra behandlingsdato til datoen for den første dokumenterte progresjonen eller dødsdatoen fra enhver årsak, avhengig av hva som kom først, vurderte opptil 6 måneder.
Bivirkninger
Tidsramme: Fra behandlingsdato til datoen for den første dokumenterte progresjonen eller dødsdatoen fra enhver årsak, avhengig av hva som kom først, vurderte opptil 6 måneder.
Forekomsten av behandlingsrelaterte bivirkninger ble målt for å bestemme tolerabilitet og sikkerhet i henhold til vanlige toksisitetskriterier bivirkning (CTCAE), versjon 5.0.
Fra behandlingsdato til datoen for den første dokumenterte progresjonen eller dødsdatoen fra enhver årsak, avhengig av hva som kom først, vurderte opptil 6 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zhejiang Cancer Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. april 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ZhejiangCH-IRB-2024-1191(IIT)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere