Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aivo-selkäydinnesteen sytologiaohjattu intratekaalinen kemo-loma-terapia EGFR-positiivisille NSCLC-leptomeningeaalisille metastaaseille

keskiviikko 5. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Fan Yun, MD, Zhejiang Cancer Hospital

Aivo-selkäydinnesteen sytologiaohjattu intratekaalinen kemo-loma-terapia EGFR-positiivisille NSCLC-meningeaalisten etäpesäkkeille: Yhden käsivarren II kliininen tutkimus

Kohdennettujen lääkkeiden nopean kehityksen myötä leptomeningeaalista etäpesäkkeitä sairastavien potilaiden hoidosta on tullut erittäin vaikea ongelma kliinisessä työssä. Suuriannoksiset kohdennetut lääkkeet ja intratekaalinen kemoterapia ovat tärkeitä hoitomenetelmiä meningeaalisten etäpesäkkeiden suhteen. On kuitenkin elintärkeää huomata, että turvallisuus on huolestuttavaa myös aikaisemmissa intratekaalisen kemoterapian tutkimuksissa. Tässä tutkimuksessa pyrimme arvioimaan potilaan turvallisuutta ja tehokkuutta, joka käyttää aivo-selkäydinnesteen sytologiaan perustuvaa kemoterapiaa, yhdistettynä kaksoisannoksen EGFR-kohdennettuun lääkkeeseen potilailla, joilla on leptomeningeaaliset etäpesäkkeet EGFR-positiivisesta NSCLC: stä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yhden käsivarren vaiheen II kliininen tutkimus. Tutkimuksen tavoitteena on potilaat, joilla on leptomeningeaaliset etäpesäkkeet ei-pienisoluisista keuhkosyövästä EGFR TKIS-hoidon jälkeen. Pemetrexed annetaan intratekaalisella injektiolla annoksella 50 mg, kerran viikossa 4 viikon ajan, jota seuraa joka neljä viikkoa sen jälkeen. Aivo -selkäydinnesteen (CSF) näytteet kerätään joka neljän viikon välein ja sytologiatutkimus suoritetaan. Jos CSF -sytologia oli negatiivinen, CSF -sytologia testattiin uudelleen viikkoa myöhemmin. Kaksi negatiivista testiä pidettiin negatiivisena CSF -sytologiana. Jos aivo -selkäydinnesteen sytologia oli negatiivinen 4 peräkkäisen intratekaalisen injektion jälkeen, intratekaalinen injektio tulisi lopettaa. Jos positiivinen, jatka intratekaalisen injektion antamista 4 viikon välein, kunnes CSF -sytologia on negatiivinen. Jos CSF -sytologinen positiivisuus tai neurologisten oireiden paheneminen tapahtuu jälleen lopettamisen aikana tai jos esiintyy uusia oireita, intratekaalista injektiota tulisi jatkaa 4 viikon välein. Sillä välin annetaan kaksinkertainen annos vometinibia (160 mg).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

42

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Department of Thoracic Oncology, Zhejiang Cancer Hospital
  • Puhelinnumero: +86-0571-88122092
  • Sähköposti: yusz@zjcc.org.cn

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yun Fan
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai naiset, joiden ikä on 18–75 vuotta.
  2. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu NSCLC: n diagnoosi EGFR -mutaatioilla.
  3. Sytologisesti vahvistettu leptomeningeaalisen etäpesäkkeiden diagnoosi.
  4. Normaali elinten toiminta.
  5. Ei historiaa vakavasta hermostotaudista.
  6. Ei vakavaa dyskrasiaa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Mahdolliset todisteet hermoston vajaatoiminnasta, mukaan lukien vaikea enkefalopatia, luokan 3 tai 4 leukoenkefalopatia kuvantamisessa ja Glasgow -koomassa on alle 11.
  2. Kaikki todisteet laajoista ja tappavista progressiivisista systeemisistä sairauksista ilman tehokasta hoitoa.
  3. Potilaat, joilla on huono vaatimustenmukaisuus tai muut syyt, jotka eivät olleet sopimattomia tähän tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: pemetrekeiän injektio ja kaksinkertainen annos vometinibia
Lääke: pemetrexed
Pemetrexed annetaan intratekaalisella injektiolla annoksella 50 mg, kerran viikossa 4 viikon ajan, jota seuraa joka neljä viikkoa sen jälkeen. Aivo -selkäydinnesteen (CSF) näytteet kerätään joka neljän viikon välein ja sytologiatutkimus suoritetaan. Jos CSF -sytologia oli negatiivinen, CSF -sytologia testattiin uudelleen viikkoa myöhemmin. Kaksi negatiivista testiä pidettiin negatiivisena CSF -sytologiana. Jos aivo -selkäydinnesteen sytologia oli negatiivinen 4 peräkkäisen intratekaalisen injektion jälkeen, intratekaalinen injektio tulisi lopettaa. Jos positiivinen, jatka intratekaalisen injektion antamista 4 viikon välein, kunnes CSF -sytologia on negatiivinen. Jos CSF -sytologinen positiivisuus tai neurologisten oireiden paheneminen tapahtuu jälleen lopettamisen aikana tai jos esiintyy uusia oireita, intratekaalista injektiota tulisi jatkaa 4 viikon välein.
Lääke: vometinibi
Kaksinkertainen annos vometinibia (160 mg)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen eloonjääminen
Aikaikkuna: Tämän tutkimuksen ilmoittautumisesta kuoleman päivämäärään mistä tahansa syystä, korkeintaan noin 2 vuotta
Yleinen eloonjääminen on aika tämän tutkimuksen ilmoittautumispäivästä kuolemaan johtuen syystä.
Tämän tutkimuksen ilmoittautumisesta kuoleman päivämäärään mistä tahansa syystä, korkeintaan noin 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen vasteprosentti
Aikaikkuna: Hoitopäivästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään saakka, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 6 kuukautta.
Tässä tutkimuksessa kliinisen vasteen arvioimiseen käytettiin vastearviointia neuroonkologian kriteerien (RANO) ehdotuksessa leptomeningeaalisen metastaasin vastekriteereistä.
Hoitopäivästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään saakka, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 6 kuukautta.
Vaikutus elämänlaatuun
Aikaikkuna: Hoitopäivään mennessä ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai kuoleman päivämäärään mihin tahansa syystä, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioitiin jopa 6 kuukautta.
Vaikutus elämänlaatuun QLQ-C30: lla (v3.0)
Hoitopäivään mennessä ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai kuoleman päivämäärään mihin tahansa syystä, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioitiin jopa 6 kuukautta.
Leptomeningeaaliset etäpesäkkeet liittyvät etenemisvapaat eloonjääminen
Aikaikkuna: Hoitopäivään mennessä ensimmäiseen dokumentoituun neurologiseen etenemiseen tai kuoleman päivämäärään mistä tahansa syystä, sen mukaan, kumpi tuli ensimmäisenä, arvioitiin jopa 6 kuukautta.
Neurologinen eteneminen määritettiin perustuen RANO -ehdotusarviointikriteereihin, jotka on perustettu ja julkaistu neuro oncolissa.
Hoitopäivään mennessä ensimmäiseen dokumentoituun neurologiseen etenemiseen tai kuoleman päivämäärään mistä tahansa syystä, sen mukaan, kumpi tuli ensimmäisenä, arvioitiin jopa 6 kuukautta.
CSF -sytologinen puhdistuma
Aikaikkuna: Hoitopäivään mennessä ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai kuoleman päivämäärään mihin tahansa syystä, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioitiin jopa 6 kuukautta.
Aivo -selkäydinnesteenäytteet kerätään joka neljäs viikko ja sytologian tutkimus suoritetaan.
Hoitopäivään mennessä ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai kuoleman päivämäärään mihin tahansa syystä, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioitiin jopa 6 kuukautta.
Haitalliset tapahtumat
Aikaikkuna: Hoitopäivään mennessä ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai kuoleman päivämäärään mihin tahansa syystä, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioitiin jopa 6 kuukautta.
Hoitoon liittyvien haittavaikutusten esiintyvyys mitattiin siedettävyyden ja turvallisuuden määrittämiseksi yhteisten toksisuuskriteerien haittavaikutuksen (CTCAE) mukaan, versio 5.0.
Hoitopäivään mennessä ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai kuoleman päivämäärään mihin tahansa syystä, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioitiin jopa 6 kuukautta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zhejiang Cancer Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. toukokuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. joulukuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ZhejiangCH-IRB-2024-1191(IIT)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa