脑脊液细胞学教育学鞘内化学假日疗法EGFR阳性NSCLC瘦脑脑脑转移
2025年3月5日 更新者：Fan Yun, MD、Zhejiang Cancer Hospital
EGFR阳性NSCLC脑膜转移酶的脑脊液细胞学细胞学指导的鞘内化学假日疗法：一项单臂II期临床研究
随着靶向药物的迅速发展，瘦脑脑转移患者的治疗已成为临床工作中非常困难的问题。
高剂量靶向药物和鞘内化疗是脑膜转移的重要治疗方法。
但是，至关重要的是要注意，在先前对鞘内化疗的研究中，安全性也是关注的。
在这项研究中，我们旨在根据基于脑脊液细胞学的化学假日疗法评估患者的安全性和有效性，并在EGFR阳性NSCLC的瘦脑脑转移患者中与双剂量EGFR靶向药物结合使用。
研究概览
详细说明
这是一项单臂II期临床试验。
该研究的目的是EGFR TKIS治疗后非小细胞肺癌的瘦脑转移患者。
Pemetrexed通过鞘内注射以50mg的剂量给药，每周一次，持续4周，然后每四个星期一次。
每4周收集脑脊液（CSF）样品，并将进行细胞学检查。
如果CSF细胞学为阴性，则在1周后再次测试CSF细胞学。
两个阴性测试被认为是阴性CSF细胞学。
如果连续4次连续注射后脑脊液的细胞学为阴性，则应停止鞘内注射。
如果阳性，请继续每4周进行鞘内注射，直到CSF细胞学为阴性。
如果CSF细胞学阳性或神经系统症状的恶化再次发生，或者出现新症状，则应每4周恢复鞘内注射。
同时，给出了双剂量的Vometinib（160mg）。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
42
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Department of Thoracic Oncology, Zhejiang Cancer Hospital
- 电话号码：+86-0571-88122092
- 邮箱：yusz@zjcc.org.cn
学习地点
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- Zhejiang Cancer Hospital
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接触：
- Yun Fan
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接触：
- Yun Fan
- 电话号码：+86-0571-88122092
- 邮箱：yusz@zjcc.org.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 男性或女性年龄在18至75岁之间。
- 在组织学或细胞学上确认用EGFR突变诊断NSCLC。
- 通过细胞学上确认的脑膜转移的诊断。
- 正常器官功能。
- 没有严重神经系统疾病的病史。
- 没有严重的心脏。
排除标准：
- 任何有神经系统衰竭的证据，包括严重的脑病，3级或4级白细胞脑病成像，而格拉斯哥昏迷的得分小于11。
- 没有有效治疗的任何广泛和致命性进行性全身性疾病的证据。
- 依从性差或其他原因不适合本研究的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：鞘内注射pemetrexed和双剂量的Vometinib
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Pemetrexed通过鞘内注射以50mg的剂量给药，每周一次，持续4周，然后每四个星期一次。
每4周收集脑脊液（CSF）样品，并将进行细胞学检查。
如果CSF细胞学为阴性，则在1周后再次测试CSF细胞学。
两个阴性测试被认为是阴性CSF细胞学。
如果连续4次连续注射后脑脊液的细胞学为阴性，则应停止鞘内注射。
如果阳性，请继续每4周进行鞘内注射，直到CSF细胞学为阴性。
如果CSF细胞学阳性或神经系统症状的恶化再次发生，或者出现新症状，则应每4周恢复鞘内注射。
双剂量的Vometinib（160mg）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总体生存
大体时间：从本研究的入学到任何原因的死亡日期，最高可达大约2年
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总体生存是从本研究入学日期到因任何原因而死的时间。
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从本研究的入学到任何原因的死亡日期，最高可达大约2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床有效率
大体时间：从治疗日期到首次记录进展日期或任何原因死亡日期（以先到者为准），评估时间最长为 6 个月。
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本研究采用神经肿瘤学标准（RANO）提案中关于软脑膜转移反应标准的反应评估来评估临床反应。
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从治疗日期到首次记录进展日期或任何原因死亡日期（以先到者为准），评估时间最长为 6 个月。
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对生活质量的影响
大体时间：从治疗日期到首次记录的进展或死亡日期的任何原因的死亡日期（以第一个为准）评估长达6个月。
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使用QLQ-C30（v3.0）对生活质量的影响
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从治疗日期到首次记录的进展或死亡日期的任何原因的死亡日期（以第一个为准）评估长达6个月。
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瘦脑脑转移与无进展生存相关
大体时间：从治疗日期到首次记录的神经系统进展或死亡日期，任何原因的死亡日期（以第一个为准）评估长达6个月。
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神经学进展是根据已建立并发表在Neuro oncol上的RANO建议评估标准确定的。
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从治疗日期到首次记录的神经系统进展或死亡日期，任何原因的死亡日期（以第一个为准）评估长达6个月。
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CSF细胞学清除
大体时间：从治疗日期到首次记录的进展或死亡日期的任何原因的死亡日期（以第一个为准）评估长达6个月。
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每4周收集一次脑脊液样品，并将进行细胞学检查。
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从治疗日期到首次记录的进展或死亡日期的任何原因的死亡日期（以第一个为准）评估长达6个月。
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不利事件
大体时间：从治疗日期到首次记录的进展或死亡日期的任何原因的死亡日期（以第一个为准）评估长达6个月。
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测量了与治疗相关的不良事件的发生率，以根据常见的毒性标准不良事件（CTCAE）（版本5.0）确定耐受性和安全性。
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从治疗日期到首次记录的进展或死亡日期的任何原因的死亡日期（以第一个为准）评估长达6个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年4月1日
初级完成 (估计的)
2028年5月1日
研究完成 (估计的)
2028年12月1日
研究注册日期
首次提交
2024年12月30日
首先提交符合 QC 标准的
2025年3月5日
首次发布 (实际的)
2025年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月5日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
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