Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cerebrospinal fluidcytologi-styrd intratekal kemo-semesterterapi för EGFR-positiv NSCLC leptomeningeal metastaser

5 mars 2025 uppdaterad av: Fan Yun, MD, Zhejiang Cancer Hospital

Cerebrospinal vätskecytologistyrd intratekal kemo-semesterterapi för EGFR-positiva NSCLC meningeala metastaser: en enarm, fas II-klinisk studie

Med den snabba utvecklingen av riktade läkemedel har behandlingen av patienter med leptomeningeal metastas blivit ett mycket svårt problem i kliniskt arbete. Högdosinriktade läkemedel och intratekal kemoterapi är viktiga behandlingsmetoder för meningeal metastas. Det är emellertid viktigt att notera att säkerheten också är oroande i tidigare studier av intratekal kemoterapi. I denna studie syftar vi till att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos patienten med hjälp av kemo-semesterterapi baserat på cerebrospinalvätskecytologi, i kombination med dubbeldos EGFR-målinriktat läkemedel hos patienter med leptomeningeal metastaser från EGFR-positiv NSCLC.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en klinisk prövning av en enda arm II. Syftet med studien är patienter med leptomeningeal metastaser från icke-småcellig lungcancer efter EGFR TKIS-behandling. Pemetrexed administreras av intratekal injektion med en dos på 50 mg, en gång per vecka i 4 veckor, följt av var fjärde vecka därefter. Cerebrospinal Fluid (CSF) -proverna samlas in var fjärde vecka och cytologiundersökningen kommer att utföras. Om CSF -cytologi var negativ testades CSF -cytologi igen 1 vecka senare. Två negativa tester betraktades som negativ CSF -cytologi. Om cytologin för cerebrospinalvätska var negativ efter 4 på varandra följande intratekala injektioner, bör den intratekala injektionen stoppas. Om det är positivt, fortsätt att ge en intratekal injektion var fjärde vecka tills CSF -cytologi är negativ. Om CSF -cytologisk positivitet eller försämring av neurologiska symtom inträffar igen under avbrott, eller om nya symtom visas, bör den intratekala injektionen återupptas var fjärde vecka. Under tiden ges dubbel dos av vometinib (160 mg).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

42

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Department of Thoracic Oncology, Zhejiang Cancer Hospital
  • Telefonnummer: +86-0571-88122092
  • E-post: yusz@zjcc.org.cn

Studieorter

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Yun Fan
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  1. Manlig eller kvinna mellan 18 och 75 år.
  2. Histologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av NSCLC med EGFR -mutationer.
  3. Cytologiskt bekräftad diagnos av leptomeningeal metastas.
  4. Normal organsfunktion.
  5. Ingen historia av allvarlig nervsystemssjukdom.
  6. Ingen svår dyscrasia.

Uteslutningskriterier:

  1. Alla bevis på nervsystemets misslyckande, inklusive svår encefalopati, grad 3 eller 4 leukoencefalopati vid avbildning och Glasgow Coma poäng mindre än 11.
  2. Alla bevis på omfattande och dödliga progressiva systemiska sjukdomar utan effektiv behandling.
  3. Patienter med dålig efterlevnad eller andra skäl som var olämpliga för denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intratekal injektion av pemetrexed och dubbel dos av vometinib
Läkemedel: pemetrexerad
Pemetrexed administreras av intratekal injektion med en dos på 50 mg, en gång per vecka i 4 veckor, följt av var fjärde vecka därefter. Cerebrospinal Fluid (CSF) -proverna samlas in var fjärde vecka och cytologiundersökningen kommer att utföras. Om CSF -cytologi var negativ testades CSF -cytologi igen 1 vecka senare. Två negativa tester betraktades som negativ CSF -cytologi. Om cytologin för cerebrospinalvätska var negativ efter 4 på varandra följande intratekala injektioner, bör den intratekala injektionen stoppas. Om det är positivt, fortsätt att ge en intratekal injektion var fjärde vecka tills CSF -cytologi är negativ. Om CSF -cytologisk positivitet eller försämring av neurologiska symtom inträffar igen under avbrott, eller om nya symtom visas, bör den intratekala injektionen återupptas var fjärde vecka.
Läkemedel: vometinib
Dubbel dos av vometinib (160 mg)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överlevnad övergripande
Tidsram: Från registreringen av denna studie till dödsdatum från någon orsak, upp till högst 2 år
Övergripande överlevnad är tiden från dagen för registreringen av denna studie till döds på grund av någon orsak.
Från registreringen av denna studie till dödsdatum från någon orsak, upp till högst 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk svarsfrekvens
Tidsram: Från behandlingsdatum till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilken som inträffade först, bedömd upp till 6 månader.
Svarsbedömningen i neuro-onkologiska kriterier (RANO) förslag till svarskriterier för leptomeningeal metastasering användes för att bedöma det kliniska svaret i denna studie.
Från behandlingsdatum till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilken som inträffade först, bedömd upp till 6 månader.
Påverkan på livskvaliteten
Tidsram: Från behandlingsdatum till datum för första dokumenterad progression eller dödsdatum från någon orsak, beroende på vad som kom först, bedömde upp till 6 månader.
Påverkan på livskvaliteten med QLQ-C30 (v3.0)
Från behandlingsdatum till datum för första dokumenterad progression eller dödsdatum från någon orsak, beroende på vad som kom först, bedömde upp till 6 månader.
Leptomeningeal metastaser relaterade progressionsfri överlevnad
Tidsram: Från behandlingsdatum till datum för först dokumenterad neurologisk progression eller dödsdatum från någon orsak, beroende på vad som kom först, bedömdes upp till 6 månader.
Den neurologiska utvecklingen bestämdes baserat på Rano -förslagets utvärderingskriterier som har fastställts och publicerats på Neuro Oncol.
Från behandlingsdatum till datum för först dokumenterad neurologisk progression eller dödsdatum från någon orsak, beroende på vad som kom först, bedömdes upp till 6 månader.
CSF -cytologisk clearance
Tidsram: Från behandlingsdatum till datum för första dokumenterad progression eller dödsdatum från någon orsak, beroende på vad som kom först, bedömde upp till 6 månader.
Cerebrospinalvätskeproverna samlas in var fjärde vecka och cytologiundersökningen kommer att utföras.
Från behandlingsdatum till datum för första dokumenterad progression eller dödsdatum från någon orsak, beroende på vad som kom först, bedömde upp till 6 månader.
Biverkningar
Tidsram: Från behandlingsdatum till datum för första dokumenterad progression eller dödsdatum från någon orsak, beroende på vad som kom först, bedömde upp till 6 månader.
Förekomsten av behandlingsrelaterade biverkningar mättes för att bestämma tolerabilitet och säkerhet enligt gemensamma toxicitetskriterier Biverkning (CTCAE), version 5.0.
Från behandlingsdatum till datum för första dokumenterad progression eller dödsdatum från någon orsak, beroende på vad som kom först, bedömde upp till 6 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zhejiang Cancer Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 april 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 december 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2025

Första postat (Faktisk)

25 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ZhejiangCH-IRB-2024-1191(IIT)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera