小児の白血病およびリンパ芽球性リンパ腫に対するグルココルチコイド療法後の視床下部 - 下垂体 - 副腎軸軸抑制のスイス評価 (LeukemiaCort)
小児における白血病およびリンパ芽球性リンパ腫のグルココルチコイド療法後の視床下部 - 下垂体 - 副腎軸軸軸のスイスの前向き多施設縦断評価：探索的研究
プレーン言語の概要：
バックグラウンドグルココルチコイドは、炎症を制御し、免疫系を調節するために人体によって生成されるストレスホルモンです。 コルチゾールは、グルココルチコイドの最もよく知られている例です。 これらのストレスホルモンは、体の健康機能に不可欠です。
小児の白血病（血液がん）などの特定の種類の癌を治療するために、グルココルチコイドは大量の薬として投与されます。 これは、体内の癌細胞の数を迅速に減らすのに役立ちますが、体の自然グルココルチコイド産生の抑制にもつながり、欠乏を引き起こします。
この欠陥は、白血病の子供にとって特に危険です。免疫防御は化学療法によってすでに弱体化し、感染症のリスクが高くなるからです。 さらに、白血病の小児のグルココルチコイド欠乏症の兆候は、多くの場合、化学療法の副作用と見分けがつかないため、欠乏を検出しにくくします。
目的研究の目的は、リンパ芽球性白血病とリンパ芽球性リンパ腫の治療を受けた子供で、体の自然糖質コルチコイドの産生がどれくらい頻繁に、そしてどれくらいの期間損なわれるかを理解することです。 さらに、目標は、どの子供が特にリスクが高いかを特定することです。
より良い理解を深めることにより、この研究は、血液がんの小児のグルココルチコイド欠乏症の検出と治療を改善するのに役立つ可能性があります。
方法定期的な低用量ACTHテストは、治療中および治療後に体の天然グルココルチコイド産生を評価するために実施されます。 すでに病気の影響を受けている子供に追加の負担をかけることを避けるために、すでに静脈アクセスが確立されている場合にのみこれらの検査を実施し、治療上の理由で子供が病院にいる場合にのみこれらのテストを実施します。
調査の概要
状態
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Aarau、スイス
- 募集
- KSA
-
コンタクト：
- Pascal Gächter, Physician
- 電話番号：+41 704 22 80
- メール：pascal.gaechter@ukbb.ch
-
Basel、スイス
- 募集
- UKBB
-
コンタクト：
- Pascal Gächter, Physician
- 電話番号：+41 704 22 80
- メール：pascal.gaechter@ukbb.ch
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
0〜17歳の子供：
すべてまたはLBLと診断され、01.07.2024と30.06.2027の間にグルココルチコイドを使用して少なくとも21回の連続日に治療されます。
説明
包含基準：
- すべてまたはLBLと診断されました
- 01.07.2024と30.06.2027の間にグルココルチコイドが少なくとも21日間扱われ、バーゼルの小児大学病院またはアーラウの小児病院で
- lnformedの同意は、グルココルチコイドによる治療の2週目以内に、患者の法定代理人（および少なくとも14歳の場合は患者）から得ることができます
除外基準：
- 静脈内合成ACTH（Synacthen®）の投与に対する禁忌：Synacthen®に対する既知または疑わしい過敏症の非常にまれな症例。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
|
観察されたコホート
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
副腎不全の発生
時間枠：グルココルチコイド治療の最後の投与後3か月後までの登録を研究
|
この研究の主な結果は、HPA軸抑制の発生の測定です。 結果はバイナリ（はい/いいえ）であり、HPA軸抑制が1テスト以上で発生する場合、はいと見なされます。 HPA軸抑制は、一般に、低用量のACTH刺激試験で500Nmol/L（18μg/dL未満）未満の刺激コルチゾールレベルとして定義されます。つまり、合成ACTH（Synacthen®）の1μgで刺激の30分と60分後のコルチゾールの測定です。 さらに分析するために、次のサブグループを考慮することができます。 - 私たちの研究室からの現在の標準値に従って朝のコルチゾール：66nmol/l（1-11年）/100nmol/l未満（12〜18年）の場合は抑制されます
100nmol/l =抑制、抑制、100-200nmol/l =部分的に抑制、200nmol/l =正常 |
グルココルチコイド治療の最後の投与後3か月後までの登録を研究
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
副腎不全の期間
時間枠：グルココルチコイド治療の最後の投与後3か月後までの登録を研究
|
HPA軸抑制の期間の測定。 結果は連続しています（数週間）。 LF HPA軸抑制の発生はありません（主要な結果、この二次的な結果は0週間です。 カットオフ値は、主要な結果セクションで指定されています。 |
グルココルチコイド治療の最後の投与後3か月後までの登録を研究
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
感染数
時間枠：グルココルチコイド治療の最後の投与後3か月後までの登録を研究
|
感染症の数：医療記録によると。
感染は、少なくとも38.5°Cの温度で疑われます（病院で測定）。
これは継続的な結果です（数字で）。
|
グルココルチコイド治療の最後の投与後3か月後までの登録を研究
|
|
入院の合計日
時間枠：グルココルチコイド治療の最後の投与後3か月後までの登録を研究
|
入院日：これは継続的な結果です（数）
|
グルココルチコイド治療の最後の投与後3か月後までの登録を研究
|
|
グルココルチコイド置換の総投与
時間枠：グルココルチコイド治療の最後の投与後3か月後までの登録を研究
|
グルココルチコイド置換の総投与：治療医師によって決定されたとおり。
これは連続的な結果です（mg/m2/dのヒドロコルチゾン）
|
グルココルチコイド治療の最後の投与後3か月後までの登録を研究
|
|
ICU入場数
時間枠：グルココルチコイド治療の最後の投与後3か月後までの登録を研究
|
ICU入場数。
これは継続的な結果です（数字で）。
|
グルココルチコイド治療の最後の投与後3か月後までの登録を研究
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。