Eine Schweizer Bewertung der Unterdrückung der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse nach Glukokortikoid-Therapie bei Leukämie und lymphoblastischen Lymphom bei Kindern (LeukemiaCort)
Eine prospektive prospektive multizentrische Längsanalyse der Unterdrückung der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse nach Glukokortikoid-Therapie bei Leukämie und lymphoblastischen Lymphom bei Kindern: eine explorative Studie
Zusammenfassung der einfachen Sprache:
Hintergrund -Glukokortikoide sind Stresshormone, die vom menschlichen Körper erzeugt werden, um Entzündungen zu kontrollieren und das Immunsystem zu regulieren. Cortisol ist das bekannteste Beispiel für ein Glukokortikoid. Diese Stresshormone sind für die gesunden Funktionen der Körper wesentlich.
Um bestimmte Krebsarten wie Leukämie (Blutkrebs) bei Kindern zu behandeln, werden Glukokortikoide als Medikamente in großen Mengen verabreicht. Dies hilft, die Anzahl der Krebszellen im Körper schnell zu verringern, führt aber auch zur Unterdrückung der natürlichen Glukokortikoidproduktion des Körpers und führt zu einem Mangel.
Dieser Mangel kann für Kinder mit Leukämie besonders gefährlich sein, da ihre Immunabwehr bereits durch Chemotherapie geschwächt wird, was zu einem erhöhten Infektionsrisiko führt. Darüber hinaus sind die Anzeichen eines Glukokortikoidmangels bei Kindern mit Leukämie häufig nicht von den Nebenwirkungen der Chemotherapie zu unterscheiden, was den Mangel schwerer zu erkennen macht.
Ziele Das Ziel der Studie ist es zu verstehen, wie häufig und wie lange die natürliche Glukokortikoidproduktion des Körpers bei Kindern beeinträchtigt ist, die für lymphoblastische Leukämie und lymphoblastisches Lymphom behandelt werden. Darüber hinaus ist es das Ziel zu ermitteln, welche Kinder besonders einem hohen Risiko ausgesetzt sind.
Durch ein besseres Verständnis kann diese Studie dazu beitragen, den Nachweis und die Behandlung des Glukokortikoidmangels bei Kindern mit Blutkrebs zu verbessern.
Methoden werden regelmäßige niedrig dosierte ACTH-Tests durchgeführt, um die natürliche Glukokortikoidproduktion von Bodys während und nach der Behandlung zu bewerten. Um zu vermeiden, dass Kinder, die bereits stark von der Krankheit betroffen sind, zusätzliche Belastungen aufweisen, werden wir diese Tests nur dann durchführen, wenn bereits ein venöser Zugang eingerichtet ist und die Kinder aus Behandlungsgründen im Krankenhaus sind.
Studienübersicht
Status
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Aarau, Schweiz
- Rekrutierung
- KSA
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Kontakt:
- Pascal Gächter, Physician
- Telefonnummer: +41 704 22 80
- E-Mail: pascal.gaechter@ukbb.ch
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Basel, Schweiz
- Rekrutierung
- UKBB
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Kontakt:
- Pascal Gächter, Physician
- Telefonnummer: +41 704 22 80
- E-Mail: pascal.gaechter@ukbb.ch
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Kinder im Alter von 0-17 Jahren, die sind:
Diagnose mit allen oder LBL und die für mindestens 21 sequenzielle Tage mit Glukokortikoiden zwischen 01.07.2024 und dem 30.06.2027 im Childrens University Hospital in Basel oder im Childrens Hospital von Aarau behandelt werden
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- mit allen oder lbl diagnostiziert
- für mindestens 21 sequenzielle Tage mit Glukokortikoiden zwischen 01.07.2024 und dem 30.06.2027 im Childrens University Hospital in Basel oder im Childrens Hospital von Aarau behandelt
- Die Einwilligung mit LNFformed ist innerhalb der Woche 2 der Behandlung mit Glukokortikoiden von den gesetzlichen Vertretern des Patienten (und des Patienten, wenn mindestens 14 Jahre) eingeholt werden
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikation gegen die Verabreichung von intravenösem synthetischen ACTH (Synacthen®): Extrem seltene Fälle von bekannter oder vermuteter Überempfindlichkeit gegen Synacthen®.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Beobachtete Kohorte
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Auftreten von Nebenniereninsuffizienz
Zeitfenster: Studieneinschreibung bis 3 Monate nach der letzten Dosis der Behandlung von Glukokortikoid
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Das primäre Ergebnis dieser Studie ist die Messung des Auftretens der Unterdrückung der HPA -Achse. Das Ergebnis ist binär (ja/nein) und wird als mit Ja angesehen, wenn eine HPA -Achseunterdrückung bei 1 Test oder mehr auftritt. Die Unterdrückung der HPA-Achse ist üblicherweise als stimulierte Cortisolspiegel unter 500 nmol/l (unter 18 & mgr; g/dl) im niedrig dosierten ACTH-Stimulationstest, d. H. Eine Messung von Cortisol 30 Minuten und 60 Minuten nach der Stimulation mit 1 μg synthetischer ACTH (Synacthen®), definiert. Für weitere Analysen können die folgenden Untergruppen berücksichtigt werden: -Morgen Cortisol gemäß den aktuellen Normwerten aus unserem Labor: unterdrückt, wenn sie unter 66 Nmol/l (1-11 Jahre)/unter 100 Nmol/l (12-18 Jahre) unterdrückt werden
unter 100 nmol/l = unterdrückt, 100-200nmol/l = teilweise unterdrückt, über 200nmol/l = normal |
Studieneinschreibung bis 3 Monate nach der letzten Dosis der Behandlung von Glukokortikoid
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Dauer der Nebenniereninsuffizienz
Zeitfenster: Studieneinschreibung bis 3 Monate nach der letzten Dosis der Behandlung von Glukokortikoid
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Die Messung der Dauer der HPA -Achsenunterdrückung. Das Ergebnis ist kontinuierlich (in Wochen). LF Es gibt kein Auftreten einer HPA -Achsenunterdrückung (primäres Ergebnis, dann beträgt dieses sekundäre Ergebnis 0 Wochen. Die Grenzwerte werden im Abschnitt "Primärer Ergebnis" angegeben. |
Studieneinschreibung bis 3 Monate nach der letzten Dosis der Behandlung von Glukokortikoid
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Infektionen
Zeitfenster: Studieneinschreibung bis 3 Monate nach der letzten Dosis der Behandlung von Glukokortikoid
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Anzahl der Infektionen: gemäß der Krankenakte.
Eine Infektion wird bei einer Temperatur von mindestens 38,5 ° C (gemessen im Krankenhaus) vermutet.
Dies ist ein kontinuierliches Ergebnis (in Zahlen).
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Studieneinschreibung bis 3 Monate nach der letzten Dosis der Behandlung von Glukokortikoid
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Gesamttage des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Studieneinschreibung bis 3 Monate nach der letzten Dosis der Behandlung von Glukokortikoid
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Tage des Krankenhausaufenthaltes: Dies ist ein kontinuierliches Ergebnis (in Zahlen)
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Studieneinschreibung bis 3 Monate nach der letzten Dosis der Behandlung von Glukokortikoid
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Gesamtdosis an Glukokortikoidsubstitution
Zeitfenster: Studieneinschreibung bis 3 Monate nach der letzten Dosis der Behandlung von Glukokortikoid
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Gesamtdosis an Glukokortikoidsubstitution: Wie vom behandelnden Arzt entschieden.
Dies ist ein kontinuierliches Ergebnis (Hydrocortison in mg/m2/d)
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Studieneinschreibung bis 3 Monate nach der letzten Dosis der Behandlung von Glukokortikoid
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Anzahl der Aufnahmen der Intensivstation
Zeitfenster: Studieneinschreibung bis 3 Monate nach der letzten Dosis der Behandlung von Glukokortikoid
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Anzahl der Aufnahmen der Intensivstation.
Dies ist ein kontinuierliches Ergebnis (in Zahlen).
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Studieneinschreibung bis 3 Monate nach der letzten Dosis der Behandlung von Glukokortikoid
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Neubildungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Hämatologische Erkrankungen
- Lymphatische Erkrankungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Nebennierenerkrankungen
- Leukämie, lymphatisch
- Hämische und lymphatische Krankheiten
- Leukämie
- Vorläuferzelle lymphoblastische Leukämie-Lymphom
- Nebennieren-Insuffizienz
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024-00736
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Beschreibung des IPD-Plans
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Klinische Studien zur Nebennieren-Insuffizienz
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Peking Union Medical College HospitalAbgeschlossenParagangliom, Extra-Adrenal | Bösartiges Phäochromozytom der Nebenniere | Bösartiges Paragangliom | Phäochromozytom, metastatisch | Paragangliom, bösartigChina
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Seoul National University HospitalAbgeschlossenPhäochromozytom | Extra-adrenales Paragangliom | Nicht funktionierendes KarzinoidKorea, Republik von
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National Cancer Institute (NCI)BeendetParagangliom | Metastasierendes Phäochromozytom der Nebenniere | Rezidivierendes Phäochromozytom der Nebenniere | Extraadrenales ParagangliomVereinigte Staaten, Singapur, Hongkong
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National Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenRezidivierendes Medulloblastom im Kindesalter | Wiederkehrendes Ependymom im Kindesalter | Atypischer teratoider/rhabdoider Tumor im Kindesalter | Extra-adrenales Paragangliom | Chorioideus-Plexus-Tumor im Kindesalter | Kraniopharyngeom im Kindesalter | Ependymoblastom im Kindesalter | Meningeom... und andere BedingungenVereinigte Staaten, Kanada