Een Zwitserse beoordeling van onderdrukking van hypothalamische patiënten-bijnieras na glucocorticoïde therapie voor leukemie en lymfatische lymfoom bij kinderen (LeukemiaCort)
Een Zwitserse prospectieve multicenter-longitudinale beoordeling van onderdrukking van hypothalamisch-hypofyse-toevluchtsas na glucocorticoïde therapie voor leukemie en lymfatische lymfoom bij kinderen: een verkennend onderzoek: een verkennend onderzoek
Samenvatting van de gewone taal:
Achtergrondglucocorticoïden zijn stresshormonen die door het menselijk lichaam worden geproduceerd om ontstekingen te beheersen en het immuunsysteem te reguleren. Cortisol is het meest bekende voorbeeld van een glucocorticoïde. Deze stresshormonen zijn essentieel voor het gezond functioneren van het lichaam.
Om bepaalde soorten kanker te behandelen, zoals leukemie (bloedkanker) bij kinderen, worden glucocorticoïden toegediend als medicijnen in grote hoeveelheden. Dit helpt het aantal kankercellen in het lichaam snel te verminderen, maar leidt ook tot de onderdrukking van de natuurlijke glucocorticoïde productie van het lichaam, wat een tekort veroorzaakt.
Dit tekort kan bijzonder gevaarlijk zijn voor kinderen met leukemie, omdat hun immuunverdediging al wordt verzwakt door chemotherapie, wat leidt tot een verhoogd risico op infecties. Bovendien zijn de tekenen van glucocorticoïde deficiëntie bij kinderen met leukemie vaak niet te onderscheiden van de bijwerkingen van chemotherapie, waardoor het tekort moeilijker te detecteren is.
Doelstellingen Het doel van de studie is om te begrijpen hoe vaak en hoe lang de natuurlijke glucocorticoïde productie van het lichaam is aangetast bij kinderen die worden behandeld voor lymfatische leukemie en lymfatische lymfoom. Bovendien is het doel om te bepalen welke kinderen een bijzonder hoog risico lopen.
Door een beter begrip te krijgen, kan deze studie helpen de detectie en behandeling van glucocorticoïde deficiëntie bij kinderen met bloedkanker te verbeteren.
Methoden Regelmatige lage dosis ACTH-tests worden uitgevoerd om de productie van natuurlijke glucocorticoïden van Bodys tijdens en na de behandeling te beoordelen. Om te voorkomen dat er extra last is voor kinderen die al zwaar worden getroffen door de ziekte, zullen we deze tests alleen uitvoeren als er al een veneuze toegang is vastgesteld en de kinderen om behandelingsredenen in het ziekenhuis zijn.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Aarau, Zwitserland
- Werving
- KSA
-
Contact:
- Pascal Gächter, Physician
- Telefoonnummer: +41 704 22 80
- E-mail: pascal.gaechter@ukbb.ch
-
Basel, Zwitserland
- Werving
- UKBB
-
Contact:
- Pascal Gächter, Physician
- Telefoonnummer: +41 704 22 80
- E-mail: pascal.gaechter@ukbb.ch
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Kinderen van 0-17 jaar die zijn:
Gediagnosticeerd met alle of LBL, en die gedurende ten minste 21 opeenvolgende dagen worden behandeld met glucocorticoïden tussen de 01.07.2024 en de 30.06.2027 in het Childrens University Hospital of Basel of in het Childrens Hospital of Aarau van Aarau van Aarau
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gediagnosticeerd met alle of LBL
- behandeld gedurende ten minste 21 opeenvolgende dagen met glucocorticoïden tussen de 01.07.2024 en de 30.06.2027 in het Childrens University Hospital of Basel of in het Childrens Hospital van Aarau
- LNFORMED -toestemming kan worden verkregen van de wettelijke vertegenwoordigers van de patiënt (en de patiënt indien ten minste 14 jaar) binnen week 2 van de behandeling met glucocorticoïden
Uitsluitingscriteria:
- Contra -indicatie voor de toediening van intraveneuze synthetische ACTH (SynActhen®): uiterst zeldzame gevallen van bekende of vermoedelijke overgevoeligheid voor SynActhen®.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Waargenomen cohort
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het voorkomen van bijnierinsufficiëntie
Tijdsspanne: Studie -inschrijving tot 3 maanden na de laatste dosis glucocorticoïde behandeling
|
De primaire uitkomst van deze studie is de meting van het optreden van onderdrukking van de HPA -as. De uitkomst is binair (ja/nee) en wordt beschouwd als ja, als een onderdrukking van een HPA -as optreedt bij 1 test of meer. De onderdrukking van de HPA-as wordt meestal gedefinieerd als gestimuleerde cortisolspiegels onder 500 nmol/L (onder 18 μg/dl) in de lage dosis ACTH-stimulatietest, d.w.z. een meting van cortisol 30 minuten en 60 minuten na de stimulatie met 1 ug synthetische ACTH (SynActhen®). Voor verdere analyses kunnen de volgende subgroepen worden overwogen: -Ochtendcortisol Volgens de huidige normwaarden uit ons laboratorium: onderdrukt indien onder 66 nmol/l (1-11 jaar)/lager dan 100 nmol/l (12-18 jaar)
onder 100 nmol/l = onderdrukt, 100-200 nmol/l = gedeeltelijk onderdrukt, boven 200 nmol/l = normaal |
Studie -inschrijving tot 3 maanden na de laatste dosis glucocorticoïde behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van bijnierinsufficiëntie
Tijdsspanne: Studie -inschrijving tot 3 maanden na de laatste dosis glucocorticoïde behandeling
|
De meting van de duur van de onderdrukking van de HPA -as. De uitkomst is continu (in weken). LF komt niet op van de onderdrukking van de HPA -as (primaire uitkomst, dan is dit secundaire resultaat 0 weken. De afsluitwaarden worden gespecificeerd onder de sectie Primaire uitkomst. |
Studie -inschrijving tot 3 maanden na de laatste dosis glucocorticoïde behandeling
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal infecties
Tijdsspanne: Studie -inschrijving tot 3 maanden na de laatste dosis glucocorticoïde behandeling
|
Aantal infecties: volgens medisch dossier.
Een infectie wordt vermoed bij een temperatuur van ten minste 38,5 ° C (gemeten in het ziekenhuis).
Dit is een continu resultaat (in getallen).
|
Studie -inschrijving tot 3 maanden na de laatste dosis glucocorticoïde behandeling
|
|
Totale dagen van ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Studie -inschrijving tot 3 maanden na de laatste dosis glucocorticoïde behandeling
|
Dagen van ziekenhuisopname: dit is een continu resultaat (in cijfers)
|
Studie -inschrijving tot 3 maanden na de laatste dosis glucocorticoïde behandeling
|
|
Totale dosis glucocorticoïde substitutie
Tijdsspanne: Studie -inschrijving tot 3 maanden na de laatste dosis glucocorticoïde behandeling
|
Totale dosis glucocorticoïde substitutie: zoals beslist door de behandelend arts.
Dit is een continu resultaat (hydrocortison in mg/m2/d)
|
Studie -inschrijving tot 3 maanden na de laatste dosis glucocorticoïde behandeling
|
|
Aantal ICU -opnames
Tijdsspanne: Studie -inschrijving tot 3 maanden na de laatste dosis glucocorticoïde behandeling
|
Aantal ICU -opnames.
Dit is een continu resultaat (in getallen).
|
Studie -inschrijving tot 3 maanden na de laatste dosis glucocorticoïde behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Endocriene systeemziekten
- Neoplasmata
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Hematologische ziekten
- Lymfatische ziekten
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Bijnierziekten
- Leukemie, Lymfoïde
- Hemische en lymfatische ziekten
- Leukemie
- Voorlopercel lymfoblastische leukemie-lymfoom
- Bijnierinsufficiëntie
Andere studie-ID-nummers
- 2024-00736
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .