Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En schweizisk vurdering af hypothalamisk-hypofyse-binyreakseundertrykkelse efter glukokortikoidbehandling til leukæmi og lymfoblastisk lymfom hos børn (LeukemiaCort)

4. maj 2026 opdateret af: University Children's Hospital Basel

En schweizisk potentiel multicenter langsgående vurdering af hypothalamisk-hypofyse-binenet akseundertrykkelse efter glukokortikoidbehandling til leukæmi og lymfoblastisk lymfom hos børn: En udforskende undersøgelse

Resume af almindeligt sprog:

Baggrundsglukokortikoider er stresshormoner produceret af den menneskelige krop for at kontrollere betændelse og regulere immunsystemet. Cortisol er det mest kendte eksempel på en glukokortikoid. Disse stresshormoner er vigtige for kroppens sunde funktion.

For at behandle visse typer kræft, såsom leukæmi (blodkræft) hos børn, administreres glukokortikoider som medicin i store mængder. Dette hjælper hurtigt med at reducere antallet af kræftceller i kroppen, men fører også til undertrykkelse af kroppens naturlige glukokortikoidproduktion, hvilket forårsager en mangel.

Denne mangel kan være særlig farlig for børn med leukæmi, da deres immunforsvar allerede er svækket af kemoterapi, hvilket fører til en øget risiko for infektioner. Desuden kan tegnene på glukokortikoidmangel hos børn med leukæmi ofte ikke skelnes fra bivirkningerne af kemoterapi, hvilket gør manglen sværere at opdage.

Formålet med undersøgelsen er at forstå, hvor ofte og hvor længe kroppens naturlige glukokortikoidproduktion er forringet hos børn, der er behandlet for lymfoblastisk leukæmi og lymfoblastisk lymfom. Derudover er målet at identificere, hvilke børn der har en særlig høj risiko.

Ved at få en bedre forståelse kan denne undersøgelse hjælpe med at forbedre detektion og behandling af glukokortikoidmangel hos børn med blodkræft.

Metoder Regelmæssige lavdosis ACTH-tests vil blive udført for at vurdere kroppens naturlige glukokortikoidproduktion under og efter behandling. For at undgå at lægge yderligere byrde på børn, der allerede er stærkt påvirket af sygdommen, vil vi kun udføre disse tests, når der allerede er en venøs adgang etableret, og børnene er på hospitalet af behandlingsmæssige årsager.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Aarau, Schweiz
        • Rekruttering
        • KSA
        • Kontakt:
      • Basel, Schweiz
        • Rekruttering
        • UKBB
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn i alderen 0-17 år, der er:

Diagnosticeret med alle eller LBL, og som behandles i mindst 21 sekventielle dage med glukokortikoider mellem 01.07.2024 og 30.06.2027 på Childrens University Hospital i Basel eller på børnehospitalet i Aarau

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • diagnosticeret med alle eller LBL
  • Behandlet i mindst 21 sekventielle dage med glukokortikoider mellem 01.07.2024 og 30.06.2027 på Childrens University Hospital of Basel eller på Childrens Hospital i Aarau
  • LNformeret samtykke kan opnås fra patientens juridiske repræsentanter (og patienten, hvis mindst 14 år) inden for uge 2 af behandling med glukokortikoider

Ekskluderingskriterier:

- Kontraindikation til administrationen af ​​intravenøs syntetisk ACTH (Synachen®): Ekstremt sjældne tilfælde af kendt eller mistænkt overfølsomhed over for Synachen®.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Observeret kohort

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af binyreinsufficiens
Tidsramme: Undersøg tilmelding indtil 3 måneder efter den sidste dosis af glukokortikoidbehandling

Det primære resultat af denne undersøgelse er, at han måler af forekomsten af ​​HPA -akseundertrykkelse. Resultatet er binært (ja/nej) og betragtes som ja, hvis en HPA -akseundertrykkelse forekommer ved 1 test eller mere. HPA-akseundertrykkelse defineres ofte som stimulerede cortisolniveauer under 500nmol/L (under 18 ug/dL) i den lave dosis ACTH-stimuleringstest, dvs. en måling af cortisol 30 minutter og 60 minutter efter stimuleringen med 1 ug syntetisk ACTH (Synachen®).

For yderligere analyser kan følgende undergrupper overvejes:

-Morgencortisol i henhold til aktuelle normværdier fra vores laboratorium: undertrykt om under 66nmol/L (1-11 år)/under 100nmol/L (12-18 år)

  • Stimuleret peak cortisol 300-500nmol/L = delvist undertrykt; under 300nmol/l = undertrykt
  • Forøgelse af cortisol efter stimulering (basal til top):

Under 100nmol/L = undertrykt, 100-200nmol/L = delvist undertrykt, over 200nmol/L = normal
Undersøg tilmelding indtil 3 måneder efter den sidste dosis af glukokortikoidbehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af binyreinsufficiens
Tidsramme: Undersøg tilmelding indtil 3 måneder efter den sidste dosis af glukokortikoidbehandling

Målingen af ​​varigheden af ​​HPA -akseundertrykkelse. Resultatet er kontinuerligt (i uger). LF Der er ingen forekomst af HPA -akseundertrykkelse (primært resultat, så er dette sekundære resultat 0 uger.

Afskæringsværdierne er specificeret under afsnittet Primær udgang.
Undersøg tilmelding indtil 3 måneder efter den sidste dosis af glukokortikoidbehandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal infektioner
Tidsramme: Undersøg tilmelding indtil 3 måneder efter den sidste dosis af glukokortikoidbehandling
Antal infektioner: Ifølge medicinsk registrering. En infektion mistænkes ved en temperatur på mindst 38,5 ° C (målt på hospitalet). Dette er et kontinuerligt resultat (i antal).
Undersøg tilmelding indtil 3 måneder efter den sidste dosis af glukokortikoidbehandling
Samlede indlæggelsesdage
Tidsramme: Undersøg tilmelding indtil 3 måneder efter den sidste dosis af glukokortikoidbehandling
Dag med indlæggelse: Dette er et kontinuerligt resultat (i antal)
Undersøg tilmelding indtil 3 måneder efter den sidste dosis af glukokortikoidbehandling
Total dosis glukokortikoid substitution
Tidsramme: Undersøg tilmelding indtil 3 måneder efter den sidste dosis af glukokortikoidbehandling
Den samlede dosis af glukokortikoid substitution: som besluttet af den behandlende læge. Dette er et kontinuerligt resultat (hydrocortison i mg/m2/d)
Undersøg tilmelding indtil 3 måneder efter den sidste dosis af glukokortikoidbehandling
Antal ICU -optagelser
Tidsramme: Undersøg tilmelding indtil 3 måneder efter den sidste dosis af glukokortikoidbehandling
Antal ICU -optagelser. Dette er et kontinuerligt resultat (i antal).
Undersøg tilmelding indtil 3 måneder efter den sidste dosis af glukokortikoidbehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Children's Hospital Basel

Samarbejdspartnere

Gottfried und Julia Bangerter- Rhyner-Stiftung, Basel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

6. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-00736

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

ikke specificeret i godkendelse af etikombytte

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Adrenal insufficiens

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner