Швейцарская оценка гипоталамо-гипофизарной адреналскую подавление оси после терапии глюкокортикоидом для лейкоза и лимфобластной лимфомы у детей (LeukemiaCort)
Проспективная многоцентровая продольная оценка гипоталамо-гипофизарной надпозиционной подавления оси после глюкокортикоидной терапии для лейкоза и лимфобластной лимфомы у детей: исследовательское исследование
Резюме простого языка:
Фоновые глюкокортикоиды - это стрессовые гормоны, продуцируемые человеческим организмом для контроля воспаления и регулирования иммунной системы. Кортизол является наиболее известным примером глюкокортикоида. Эти гормоны стресса необходимы для здорового функционирования тел.
Для лечения определенных типов рака, таких как лейкемия (рак крови) у детей, глюкокортикоиды вводятся в качестве лекарств в больших количествах. Это помогает быстро уменьшить количество раковых клеток в организме, но также приводит к подавлению естественной продукции глюкокортикоидов организма, вызывая дефицит.
Этот недостаток может быть особенно опасным для детей с лейкемией, поскольку их иммунная защита уже ослаблена химиотерапией, что приводит к повышенному риску инфекций. Более того, признаки дефицита глюкокортикоидов у детей с лейкозом часто неотличимы от побочных эффектов химиотерапии, что затрудняет обнаружение дефицита.
Цели Целью исследования состоит в том, чтобы понять, как часто и как долго естественная продукция глюкокортикоидов организма нарушена у детей, получавших лимфобластную лейкоз и лимфобластную лимфому. Кроме того, цель состоит в том, чтобы определить, какие дети подвергаются особенно высокому риску.
Получив лучшее понимание, это исследование может помочь улучшить обнаружение и лечение дефицита глюкокортикоидов у детей с раком крови.
Методы регулярные тесты с АКТГ в низких дозах будут проходить для оценки естественной продукции глюкокортикоидов тел во время и после лечения. Чтобы не наносить дополнительную нагрузку на детей, которые уже сильно пострадали от этой болезни, мы будем выполнять эти тесты только в том случае, если уже установлен венозный доступ, а дети находятся в больнице по соображениям лечения.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Aarau, Швейцария
- Рекрутинг
- KSA
-
Контакт:
- Pascal Gächter, Physician
- Номер телефона: +41 704 22 80
- Электронная почта: pascal.gaechter@ukbb.ch
-
Basel, Швейцария
- Рекрутинг
- UKBB
-
Контакт:
- Pascal Gächter, Physician
- Номер телефона: +41 704 22 80
- Электронная почта: pascal.gaechter@ukbb.ch
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Дети в возрасте от 0 до 17 лет:
Диагностирован все или LBL, и которые лечится не менее 21 последовательными днями с глюкокортикоидами между 01.07.2024 и 30.06.2027 в детской университетской больнице Базеля или в детской больнице Аарау
Описание
Критерии включения:
- с диагнозом All или LBL
- Лечение не менее 21 последовательных дней глюкокортикоидами между 01.07.2024 и 30.06.2027 в детской университетской больнице Базеля или в детской больнице Аарау
- Согласие LNFORD можно получить от юридических представителей пациента (и пациента, если по крайней мере 14 лет) в возрасте 2 недели лечения глюкокортикоидами
Критерии исключения:
- Противопоказание к введению внутривенного синтетического АКТГ (Synacthen®): чрезвычайно редкие случаи известной или подозреваемой гиперчувствительности к Synacthen®.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Наблюдаемая когорта
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Происхождение надпочечника недостаточности
Временное ограничение: Исследование регистрации до 3 месяцев после последней дозы лечения глюкокортикоидами
|
Основным результатом этого исследования является измерение возникновения подавления оси HPA. Результат двоичный (да/нет) и считается «да», если подавление оси HPA происходит при 1 тесте или более. Подавление оси HPA обычно определяется как стимулированные уровни кортизола ниже 500 нмоль/л (ниже 18 мкг/дл) в тесте стимуляции низкой дозы АКТГ, то есть измерение кортизола через 30 минут и 60 минут после стимуляции 1 мкг синтетического АКТГ (Synacthen®). Для дальнейшего анализа могут быть рассмотрены следующие подгруппы: -Утренний кортизол в соответствии с текущими значениями норм из нашей лаборатории: подавлено, если ниже 66 нмоль/л (1-11 лет)/ниже 100 нмоль/л (12-18 лет)
ниже 100 нмоль/л = подавленное, 100-200-нмоль/л = частично подавлено, выше 200 нмоль/л = нормальный |
Исследование регистрации до 3 месяцев после последней дозы лечения глюкокортикоидами
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность недостаточности надпочечников
Временное ограничение: Исследование регистрации до 3 месяцев после последней дозы лечения глюкокортикоидами
|
Измерение продолжительности подавления оси HPA. Результат непрерывный (через несколько недель). LF Нет возникновения подавления оси HPA (первичный результат, тогда этот вторичный результат составляет 0 недель. Значения отсечения указаны в разделе «Первичный результат». |
Исследование регистрации до 3 месяцев после последней дозы лечения глюкокортикоидами
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество инфекций
Временное ограничение: Исследование регистрации до 3 месяцев после последней дозы лечения глюкокортикоидами
|
Количество инфекций: согласно медицинской карте.
Инфекция подозревается при температуре не менее 38,5 ° C (измерено в больнице).
Это непрерывный результат (в числах).
|
Исследование регистрации до 3 месяцев после последней дозы лечения глюкокортикоидами
|
|
Общие дни госпитализации
Временное ограничение: Исследование регистрации до 3 месяцев после последней дозы лечения глюкокортикоидами
|
Дни госпитализации: это непрерывный результат (в числах)
|
Исследование регистрации до 3 месяцев после последней дозы лечения глюкокортикоидами
|
|
Общая доза замены глюкокортикоидов
Временное ограничение: Исследование регистрации до 3 месяцев после последней дозы лечения глюкокортикоидами
|
Общая доза замены глюкокортикоидов: как решил лечащий врач.
Это непрерывный результат (гидрокортизон в мг/м2/d)
|
Исследование регистрации до 3 месяцев после последней дозы лечения глюкокортикоидами
|
|
Количество приема в ОИТ
Временное ограничение: Исследование регистрации до 3 месяцев после последней дозы лечения глюкокортикоидами
|
Количество приема в ОИТ.
Это непрерывный результат (в числах).
|
Исследование регистрации до 3 месяцев после последней дозы лечения глюкокортикоидами
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания эндокринной системы
- Новообразования
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Гематологические заболевания
- Лимфатические заболевания
- Лимфопролиферативные заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Заболевания надпочечников
- Лейкемия, лимфоидная
- Гемики и лимфатические заболевания
- Лейкемия
- Клетки-предшественники лимфобластный лейкоз-лимфома
- Надпочечниковая недостаточность
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-00736
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .