Sveitsiläinen arvio hypotalamuksen aivolisäkkeen ja lisäakselin tukahduttamisesta leukemian ja lymfoblastisen lymfooman glukokortikoidihoidon jälkeen lapsilla (LeukemiaCort)
Sveitsin mahdollinen monikeskuksen pitkittäinen arvio hypotalamuksen aivolisäkkeen ja lisäakselin tukahduttamisesta leukemian glukokortikoidihoidon ja lasten lymfoblastisen lymfooman jälkeen: Tutkimustutkimus
Selkeän kielen yhteenveto:
Tausta glukokortikoidit ovat ihmiskehon tuottamia stressihormoneja tulehduksen hallitsemiseksi ja immuunijärjestelmän säätelemiseksi. Kortisoli on tunnetuin esimerkki glukokortikoidista. Nämä stressihormonit ovat välttämättömiä terveiden toimintojen keholle.
Tietyntyyppisten syöpätyyppien, kuten leukemian (verisyöpä) hoitamiseksi lapsilla, glukokortikoideja annetaan lääkkeinä suurina määrinä. Tämä auttaa vähentämään nopeasti kehon syöpäsolujen lukumäärää, mutta johtaa myös kehon luonnollisen glukokortikoidituotannon tukahduttamiseen aiheuttaen puutteen.
Tämä puute voi olla erityisen vaarallinen leukemialaisille lapsille, koska heidän immuunijärjestelmänsä puolustuksensa heikentyvät jo kemoterapialla, mikä johtaa lisääntyneeseen infektioriskiin. Lisäksi leukemialapsissa olevien glukokortikoidien puutoksen merkit ovat usein erottamattomia kemoterapian sivuvaikutuksista, mikä tekee puutteesta vaikeamman havaita.
Tavoitteet Tutkimuksen tavoitteena on ymmärtää, kuinka usein ja kuinka kauan kehon luonnollinen glukokortikoidituotanto heikentyy lapsilla, joita hoidetaan lymfoblastisen leukemian ja lymfoblastisen lymfooman suhteen. Lisäksi tavoitteena on tunnistaa, mitkä lapset ovat erityisen suuria.
Saatuaan paremman ymmärryksen, tämä tutkimus voi auttaa parantamaan glukokortikoidivajeiden havaitsemista ja hoitoa verisyöpäpotilailla.
Menetelmät suoritetaan säännölliset pieniannoksiset ACTH-testit, jotta voidaan arvioida luonnollisen glukokortikoidituotannon hoidon aikana ja sen jälkeen. Jotta vältetään lisäkantaa lapsille, joihin tauti on jo voimakkaasti vaikuttanut, suoritamme nämä testit vain, kun laskimonsyöttö on jo vakiintunut ja lapset ovat sairaalassa hoidon syistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Aarau, Sveitsi
- Rekrytointi
- KSA
-
Ottaa yhteyttä:
- Pascal Gächter, Physician
- Puhelinnumero: +41 704 22 80
- Sähköposti: pascal.gaechter@ukbb.ch
-
Basel, Sveitsi
- Rekrytointi
- UKBB
-
Ottaa yhteyttä:
- Pascal Gächter, Physician
- Puhelinnumero: +41 704 22 80
- Sähköposti: pascal.gaechter@ukbb.ch
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
0–17-vuotiaat lapset, jotka ovat:
Diagnosoitu kaikki tai LBL, ja joita hoidetaan vähintään 21 peräkkäisen päivän ajan glukokortikoideilla välillä 01.07.2024 ja 30.06.2027 Baselin lastensairaalassa tai AARAU: n lastensairaalassa Lasten yliopistossa
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- diagnosoitu kaikki tai lbl
- Käsitetään vähintään 21 peräkkäistä päivää glukokortikoidien kanssa välillä 01.07.2024 ja 30.06.2027 Baselin lasten yliopistosairaalassa tai Aaraun lastensairaalassa
- Potilaan laillisilta edustajilta (ja potilaalle, jos vähintään 14 -vuotiaita) voidaan saada viikolla 2 hoidosta glukokortikoideilla
Poissulkemiskriteerit:
- Vasta -aihe laskimonsisäisen synteettisen ACTH: n antamiselle (Synacthen®): Erittäin harvinaiset tunnettujen tai epäiltyjen yliherkkyyden tapaukset Synacthen®: lle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Havaittu kohortti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lisämunuaisen vajaatoiminta
Aikaikkuna: Tutkimuksen ilmoittautuminen 3 kuukauden kuluttua viimeisestä glukokortikoidihoidon annoksesta
|
Tämän tutkimuksen ensisijaisena lopputuloksena on HPA -akselin tukahduttamisen esiintymisen mittaus. Tulos on binaarinen (kyllä/ei) ja sitä pidetään kyllä, jos HPA -akselin tukahduttaminen tapahtuu yhdellä testissä tai enemmän. HPA-akselin tukahduttaminen määritellään yleisesti stimuloiduiksi kortisolitasoiksi, jotka ovat alle 500 nmol/l (alle 18 μg/dl) pieniannoksisessa ACTH-stimulaatiotestissä, ts. Kortisolin mittaus 30 minuuttia ja 60 minuuttia sen jälkeen, kun stimulaatio on 1 μg synteettisen ACTH: n (Synacthen®) kanssa. Lisäanalyysejä varten seuraavia alaryhmiä voidaan harkita: -Aamun kortisoli laboratoriomme nykyisten normi-arvojen mukaan: tukahdutetaan, jos alle 66Nmol/L (1-11 vuotta)/alle 100Nmol/L (12-18 vuotta)
alle 100 nmol/l = tukahdutettu, 100-200nmol/l = osittain tukahdutettu, yli 200 nmol/l = normaali |
Tutkimuksen ilmoittautuminen 3 kuukauden kuluttua viimeisestä glukokortikoidihoidon annoksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lisämunuaisen vajaatoiminnan kesto
Aikaikkuna: Tutkimuksen ilmoittautuminen 3 kuukauden kuluttua viimeisestä glukokortikoidihoidon annoksesta
|
HPA -akselin tukahduttamisen keston mittaus. Tulos on jatkuva (viikkoina). LF Ei ole HPA -akselin tukahduttamista (ensisijainen tulos, sitten tämä toissijainen tulos on 0 viikkoa. Raja-arvot määritetään ensisijaisessa tulososassa. |
Tutkimuksen ilmoittautuminen 3 kuukauden kuluttua viimeisestä glukokortikoidihoidon annoksesta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Infektioiden lukumäärä
Aikaikkuna: Tutkimuksen ilmoittautuminen 3 kuukauden kuluttua viimeisestä glukokortikoidihoidon annoksesta
|
Infektioiden lukumäärä: Hoitotietojen mukaan.
Infektiota epäillään vähintään 38,5 ° C: n lämpötilassa (mitattu sairaalassa).
Tämä on jatkuva lopputulos (lukuina).
|
Tutkimuksen ilmoittautuminen 3 kuukauden kuluttua viimeisestä glukokortikoidihoidon annoksesta
|
|
Sairaalahoitopäivät
Aikaikkuna: Tutkimuksen ilmoittautuminen 3 kuukauden kuluttua viimeisestä glukokortikoidihoidon annoksesta
|
Sairaalahoidon päivät: Tämä on jatkuva tulos (lukumäärässä)
|
Tutkimuksen ilmoittautuminen 3 kuukauden kuluttua viimeisestä glukokortikoidihoidon annoksesta
|
|
Glukokortikoidien substituution kokonaisannos
Aikaikkuna: Tutkimuksen ilmoittautuminen 3 kuukauden kuluttua viimeisestä glukokortikoidihoidon annoksesta
|
Glukokortikoidien substituution kokonaisannos: kuten hoitava lääkäri päätti.
Tämä on jatkuva tulos (hydrokortisoni mg/m2/d)
|
Tutkimuksen ilmoittautuminen 3 kuukauden kuluttua viimeisestä glukokortikoidihoidon annoksesta
|
|
ICU -pääsyjen lukumäärä
Aikaikkuna: Tutkimuksen ilmoittautuminen 3 kuukauden kuluttua viimeisestä glukokortikoidihoidon annoksesta
|
ICU -pääsyjen lukumäärä.
Tämä on jatkuva lopputulos (lukuina).
|
Tutkimuksen ilmoittautuminen 3 kuukauden kuluttua viimeisestä glukokortikoidihoidon annoksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Neoplasmat
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Hematologiset sairaudet
- Lymfaattiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lisämunuaisten sairaudet
- Leukemia, imusolmukkeet
- Hemic- ja imusuutteet
- Leukemia
- Prekursorisolulymfoblastinen leukemia-lymfooma
- Lisämunuaisen vajaatoiminta
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-00736
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .