Una valutazione svizzera della soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrenale dopo terapia glucocorticoide per leucemia e linfoma linfoblastico nei bambini (LeukemiaCort)
Una valutazione longitudinale multicentrica prospettica svizzera di soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrenale dopo terapia glucocorticoide per leucemia e linfoma linfoblastico nei bambini: uno studio esplorativo
Riepilogo del linguaggio semplice:
I glucocorticoidi di fondo sono ormoni di stress prodotti dal corpo umano per controllare l'infiammazione e regolare il sistema immunitario. Il cortisolo è l'esempio più noto di glucocorticoide. Questi ormoni dello stress sono essenziali per il funzionamento salutare dei corpi.
Per trattare alcuni tipi di cancro, come la leucemia (cancro del sangue) nei bambini, i glucocorticoidi sono somministrati come farmaci in grandi quantità. Ciò aiuta a ridurre rapidamente il numero di cellule tumorali nel corpo, ma porta anche alla soppressione della produzione di glucocorticoidi naturali del corpo, causando una carenza.
Questa carenza può essere particolarmente pericolosa per i bambini con leucemia, poiché le loro difese immunitarie sono già indebolite dalla chemioterapia, portando ad un aumentato rischio di infezioni. Inoltre, i segni di carenza di glucocorticoidi nei bambini con leucemia sono spesso indistinguibili dagli effetti collaterali della chemioterapia, rendendo la carenza più difficile da rilevare.
Obiettivi L'obiettivo dello studio è capire con che frequenza e per quanto tempo la produzione di glucocorticoidi naturali del corpo è compromessa nei bambini trattati per leucemia linfoblastica e linfoma linfoblastico. Inoltre, l'obiettivo è identificare quali bambini hanno un rischio particolarmente elevato.
Acquisendo una migliore comprensione, questo studio può aiutare a migliorare la rilevazione e il trattamento della carenza di glucocorticoidi nei bambini con cancro del sangue.
Metodi verranno condotti test ACTH a basso dosaggio regolari per valutare la produzione di glucocorticoidi naturali di Bodys durante e dopo il trattamento. Per evitare di effettuare un onere aggiuntivo per i bambini che sono già fortemente colpiti dalla malattia, eseguiremo questi test solo quando c'è già un accesso venoso stabilito e i bambini sono in ospedale per motivi di trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Aarau, Svizzera
- Reclutamento
- KSA
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Contatto:
- Pascal Gächter, Physician
- Numero di telefono: +41 704 22 80
- Email: pascal.gaechter@ukbb.ch
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Basel, Svizzera
- Reclutamento
- UKBB
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Contatto:
- Pascal Gächter, Physician
- Numero di telefono: +41 704 22 80
- Email: pascal.gaechter@ukbb.ch
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Bambini di età compresa tra 0 e 17 anni che sono:
Diagnosticato con tutto o LBL e che sono trattati per almeno 21 giorni sequenziali con glucocorticoidi tra il 01.07.2024 e il 30.06.2027 presso l'ospedale universitario di Basilea o presso l'ospedale per bambini di Aarau di Aarau
Descrizione
Criteri di inclusione:
- diagnosticato con tutto o LBL
- Trattato per almeno 21 giorni sequenziali con glucocorticoidi tra il 01.07.2024 e il 30.06.2027 presso l'ospedale universitario per bambini di Basilea o presso l'ospedale per bambini di Aarau
- Il consenso a LNF può essere ottenuto dai rappresentanti legali del paziente (e dal paziente se almeno 14 anni) entro la settimana 2 dal trattamento con glucocorticoidi
Criteri di esclusione:
- Controindicazione alla somministrazione di ACTH sintetico endovenoso (Synacthen®): casi estremamente rari di ipersensibilità nota o sospetta a Synacthen®.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Coorte osservata
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Accusa di insufficienza surrenale
Lasso di tempo: L'iscrizione allo studio fino a 3 mesi dopo l'ultima dose di trattamento con glucocorticoidi
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L'outcome primario di questo studio è la misurazione del verificarsi della soppressione dell'asse HPA. Il risultato è binario (sì/no) ed è considerato sì, se si verifica una soppressione dell'asse HPA in 1 test o più. La soppressione dell'asse HPA è comunemente definita come livelli di cortisolo stimolati al di sotto di 500nmol/L (sotto 18μg/dl) nel test di stimolazione ACTH a basso dosaggio, ovvero una misurazione del cortisolo 30 minuti e 60 minuti dopo la stimolazione con 1 μg di ACTH sintetico (Synacthen®). Per ulteriori analisi possono essere considerati i seguenti sottogruppi: -cortisolo mattutino secondo i valori delle norme attuali del nostro laboratorio: soppresso se inferiore a 66nmol/L (1-11 anni)/sotto 100nmol/L (12-18 anni)
sotto 100nmol/l = soppresso, 100-200nmol/l = parzialmente soppresso, sopra 200nmol/l = normale |
L'iscrizione allo studio fino a 3 mesi dopo l'ultima dose di trattamento con glucocorticoidi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata dell'insufficienza surrenale
Lasso di tempo: L'iscrizione allo studio fino a 3 mesi dopo l'ultima dose di trattamento con glucocorticoidi
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La misurazione della durata della soppressione dell'asse HPA. Il risultato è continuo (in settimane). LF non vi è alcuna presenza di soppressione dell'asse HPA (risultato primario, quindi questo risultato secondario è di 0 settimane. I valori di cut-off sono specificati nella sezione di esito primario. |
L'iscrizione allo studio fino a 3 mesi dopo l'ultima dose di trattamento con glucocorticoidi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di infezioni
Lasso di tempo: L'iscrizione allo studio fino a 3 mesi dopo l'ultima dose di trattamento con glucocorticoidi
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Numero di infezioni: secondo la cartella clinica.
Si sospetta un'infezione a una temperatura di almeno 38,5 ° C (misurata in ospedale).
Questo è un risultato continuo (in numero).
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L'iscrizione allo studio fino a 3 mesi dopo l'ultima dose di trattamento con glucocorticoidi
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Giorni totali di ricovero
Lasso di tempo: L'iscrizione allo studio fino a 3 mesi dopo l'ultima dose di trattamento con glucocorticoidi
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Giorni di ricovero in ospedale: questo è un risultato continuo (in numero)
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L'iscrizione allo studio fino a 3 mesi dopo l'ultima dose di trattamento con glucocorticoidi
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Dose totale di sostituzione glucocorticoide
Lasso di tempo: L'iscrizione allo studio fino a 3 mesi dopo l'ultima dose di trattamento con glucocorticoidi
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Dose totale di sostituzione glucocorticoide: come deciso dal medico curante.
Questo è un risultato continuo (idrocortisone in mg/m2/d)
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L'iscrizione allo studio fino a 3 mesi dopo l'ultima dose di trattamento con glucocorticoidi
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Numero di ammissioni in terapia intensiva
Lasso di tempo: L'iscrizione allo studio fino a 3 mesi dopo l'ultima dose di trattamento con glucocorticoidi
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Numero di ammissioni in terapia intensiva.
Questo è un risultato continuo (in numero).
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L'iscrizione allo studio fino a 3 mesi dopo l'ultima dose di trattamento con glucocorticoidi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema endocrino
- Neoplasie
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Malattie ematologiche
- Malattie linfatiche
- Malattie linfoproliferative
- Disturbi immunoproliferativi
- Malattie della ghiandola surrenale
- Leucemia, linfoide
- Malattie emiche e linfatiche
- Leucemia
- Leucemia-linfoma linfoblastico a cellule precursori
- Insufficienza surrenalica
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-00736
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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