En sveitsisk vurdering av undertrykkelse av hypothalamic-hypofyse-adrenal akse etter glukokortikoidbehandling for leukemi og lymfoblastisk lymfom hos barn (LeukemiaCort)
En sveitsisk prospektiv multisenter langsgående vurdering av hypothalamic-hypofyse-adrenal akse undertrykkelse etter glukokortikoidbehandling for leukemi og lymfoblastisk lymfom hos barn: en utforskende studie
Vanlig språkoppsummering:
Bakgrunnsglukokortikoider er stresshormoner produsert av menneskekroppen for å kontrollere betennelse og regulere immunforsvaret. Kortisol er det mest kjente eksemplet på en glukokortikoid. Disse stresshormonene er avgjørende for kroppens sunne funksjoner.
For å behandle visse typer kreft, for eksempel leukemi (blodkreft) hos barn, administreres glukokortikoider som medisiner i store mengder. Dette hjelper raskt med å redusere antall kreftceller i kroppen, men fører også til undertrykkelse av kroppens naturlige glukokortikoidproduksjon, noe som forårsaker mangel.
Denne mangelen kan være spesielt farlig for barn med leukemi, ettersom immunforsvaret deres allerede er svekket av cellegift, noe som fører til økt risiko for infeksjoner. Dessuten er tegnene på glukokortikoidmangel hos barn med leukemi ofte ikke skille fra bivirkningene av cellegift, noe som gjør mangelen vanskeligere å oppdage.
Mål Målet med studien er å forstå hvor ofte og i hvor lenge kroppens naturlige glukokortikoidproduksjon er svekket hos barn som er behandlet for lymfoblastisk leukemi og lymfoblastisk lymfom. I tillegg er målet å identifisere hvilke barn som har særlig høy risiko.
Ved å få en bedre forståelse, kan denne studien bidra til å forbedre påvisning og behandling av glukokortikoidmangel hos barn med blodkreft.
Metoder Regelmessige ACTH-tester med lav dose vil bli utført for å vurdere kroppens naturlige glukokortikoidproduksjon under og etter behandling. For å unngå å legge en ekstra belastning på barn som allerede er sterkt rammet av sykdommen, vil vi bare utføre disse testene når det allerede er en venøs tilgang som er etablert og barna er på sykehuset av behandlingsgrunner.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Aarau, Sveits
- Rekruttering
- KSA
-
Ta kontakt med:
- Pascal Gächter, Physician
- Telefonnummer: +41 704 22 80
- E-post: pascal.gaechter@ukbb.ch
-
Basel, Sveits
- Rekruttering
- UKBB
-
Ta kontakt med:
- Pascal Gächter, Physician
- Telefonnummer: +41 704 22 80
- E-post: pascal.gaechter@ukbb.ch
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Barn i alderen 0-17 år som er:
Diagnostisert med alle eller LBL, og som blir behandlet i minst 21 sekvensielle dager med glukokortikoider mellom 01.07.2024 og 30.06.2027 ved Childrens University Hospital of Basel eller ved Childrens Hospital of Aarau
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Diagnostisert med alle eller LBL
- behandlet i minst 21 sekvensielle dager med glukokortikoider mellom 01.07.2024 og 30.06.2027 ved Childrens University Hospital of Basel eller ved Childrens Hospital of Aarau
- Lnformet samtykke kan fås fra pasientens juridiske representanter (og pasienten hvis minst 14 år) innen uke 2 etter behandling med glukokortikoider
Eksklusjonskriterier:
- Kontraindikasjon for administrering av intravenøs syntetisk ACTH (SynacThen®): Ekstremt sjeldne tilfeller av kjent eller mistenkt overfølsomhet for SynacThen®.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Observert kohort
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av adrenal insuffisiens
Tidsramme: Studieinnmelding til 3 måneder etter den siste dosen med glukokortikoidbehandling
|
Det primære utfallet av denne studien er at han måler forekomsten av HPA -aksens undertrykkelse. Resultatet er binært (ja/nei) og regnes som ja, hvis en HPA -aksesuppresjon oppstår ved 1 test eller mer. Undertrykkelse av HPA-aksen er ofte definert som stimulerte kortisolnivåer under 500nmol/L (under 18μg/dL) i lavdose ACTH-stimuleringstest, dvs. en måling av kortisol 30 minutter og 60 minutter etter stimuleringen med 1 μg syntetisk ACTH (synacthen®). For ytterligere analyser kan følgende undergrupper vurderes: -Morgen kortisol i henhold til gjeldende normverdier fra vårt laboratorium: undertrykt hvis under 66nmol/L (1-11 år)/under 100nmol/L (12-18 år)
under 100NMOL/L = undertrykt, 100-200nmol/L = delvis undertrykt, over 200nmol/L = normal |
Studieinnmelding til 3 måneder etter den siste dosen med glukokortikoidbehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av binyresinsuffisiens
Tidsramme: Studieinnmelding til 3 måneder etter den siste dosen med glukokortikoidbehandling
|
Målingen av varigheten av HPA -aksenes undertrykkelse. Utfallet er kontinuerlig (i uker). Hvis det ikke er noen forekomst av HPA -aksen undertrykkelse (primært utfall, er dette sekundære utfallet 0 uker. Avskjæringsverdiene er spesifisert under seksjonen for primær utfall. |
Studieinnmelding til 3 måneder etter den siste dosen med glukokortikoidbehandling
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall infeksjoner
Tidsramme: Studieinnmelding til 3 måneder etter den siste dosen med glukokortikoidbehandling
|
Antall infeksjoner: I følge medisinsk journal.
Det er mistenkt en infeksjon ved en temperatur på minst 38,5 ° C (målt på sykehus).
Dette er et kontinuerlig utfall (i antall).
|
Studieinnmelding til 3 måneder etter den siste dosen med glukokortikoidbehandling
|
|
Totalt dag med sykehusinnleggelse
Tidsramme: Studieinnmelding til 3 måneder etter den siste dosen med glukokortikoidbehandling
|
Days of Hospitalization: Dette er et kontinuerlig resultat (i antall)
|
Studieinnmelding til 3 måneder etter den siste dosen med glukokortikoidbehandling
|
|
Total dose glukokortikoid substitusjon
Tidsramme: Studieinnmelding til 3 måneder etter den siste dosen med glukokortikoidbehandling
|
Total dose glukokortikoid substitusjon: som bestemt av den behandlende legen.
Dette er et kontinuerlig utfall (hydrokortison i mg/m2/d)
|
Studieinnmelding til 3 måneder etter den siste dosen med glukokortikoidbehandling
|
|
Antall ICU -innleggelser
Tidsramme: Studieinnmelding til 3 måneder etter den siste dosen med glukokortikoidbehandling
|
Antall ICU -innleggelser.
Dette er et kontinuerlig utfall (i antall).
|
Studieinnmelding til 3 måneder etter den siste dosen med glukokortikoidbehandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Neoplasmer
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Hematologiske sykdommer
- Lymfesykdommer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Binyresykdommer
- Leukemi, lymfoid
- Hemic og lymfatiske sykdommer
- Leukemi
- Forløpercelle lymfoblastisk leukemi-lymfom
- Adrenal insuffisiens
Andre studie-ID-numre
- 2024-00736
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .