Švýcarské hodnocení potlačení hypothalamicko-hypofýzy-nadledvin po glukokortikoidní terapii leukémie a lymfoblastického lymfomu u dětí (LeukemiaCort)
Švýcarské prospektivní multicentrické podélné hodnocení potlačení ose hypothalamicko-hypovárie-nadledvinovou po glukokortikoidní terapii leukémie a lymfoblastického lymfomu u dětí: explorativní studie:
Shrnutí prostého jazyka:
Na pozadí glukokortikoidy jsou stresové hormony produkované lidským tělem pro kontrolu zánětu a regulace imunitního systému. Kortizol je nejznámějším příkladem glukokortikoidu. Tyto stresové hormony jsou nezbytné pro zdravé fungování bodů.
K léčbě určitých typů rakoviny, jako je leukémie (rakovina krve) u dětí, se glukokortikoidy podávají jako léky ve velkém množství. To pomáhá rychle snižovat počet rakovinných buněk v těle, ale také vede k potlačení přirozené produkce glukokortikoidů těla, což způsobuje nedostatek.
Tento nedostatek může být zvláště nebezpečný pro děti s leukémií, protože jejich imunitní obrana je již oslabena chemoterapií, což vede ke zvýšenému riziku infekcí. Příznaky nedostatku glukokortikoidů u dětí s leukémií jsou navíc často nerozeznatelné od vedlejších účinků chemoterapie, což ztěžuje detekci nedostatku.
Cíle cíle studie je pochopit, jak často a jak dlouho je přirozená produkce glukokortikoidů těla narušena u dětí léčených pro lymfoblastickou leukémii a lymfoblastický lymfom. Cílem je navíc zjistit, které děti jsou obzvláště vysoké riziko.
Lepším porozuměním může tato studie pomoci zlepšit detekci a léčbu nedostatku glukokortikoidů u dětí s rakovinou krve.
Metody budou prováděny pravidelné nízkodávkové testy ACTH za účelem posouzení přírodní produkce glukokortikoidů tělesných míst během a po léčbě. Abychom se vyhnuli dalšímu zatížení dětí, které již jsou touto nemocí silně ovlivněny, provedeme tyto testy pouze tehdy, pokud již dojde k žilnímu přístupu a děti jsou v nemocnici z důvodů léčby.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Aarau, Švýcarsko
- Nábor
- KSA
-
Kontakt:
- Pascal Gächter, Physician
- Telefonní číslo: +41 704 22 80
- E-mail: pascal.gaechter@ukbb.ch
-
Basel, Švýcarsko
- Nábor
- UKBB
-
Kontakt:
- Pascal Gächter, Physician
- Telefonní číslo: +41 704 22 80
- E-mail: pascal.gaechter@ukbb.ch
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Děti ve věku 0-17 let, které jsou:
Diagnóza všech nebo LBL a s nimiž se léčí nejméně 21 sekvenčních dnů s glukokortikoidy mezi 01.07.2024 a 30.06.2027 v dětské fakultní nemocnici Basilej nebo v dětské nemocnici v Aarau
Popis
Kritéria pro zařazení:
- diagnostikována se všemi nebo LBL
- Ošetřeno po dobu nejméně 21 sekvenčních dnů glukokortikoidy mezi 01.07.2024 a 30.06.2027 v dětské fakultní nemocnici v Basel nebo v dětské nemocnici v Aarau
- Lnformovaný souhlas lze získat od zákonných zástupců pacienta (a pacienta, pokud nejméně 14 let věku) do 2. týdne léčby glukokortikoidy
Kritéria pro vyloučení:
- Kontraindikace k podávání intravenózního syntetického ACTH (Synacthen®): extrémně vzácné případy známé nebo podezřelé přecitlivělosti na Synacthen®.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pozorovaná kohorta
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nedostatečnosti nadledvin
Časové okno: Studujte se zápis do 3 měsíců po poslední dávce léčby glukokortikoidem
|
Primárním výsledkem této studie je měření výskytu potlačení osy HPA. Výsledkem je binární (ano/ne) a je považován za ano, pokud dojde k potlačení osy HPA při 1 testu nebo více. Potlačení osy HPA je běžně definováno jako stimulované hladiny kortizolu pod 500NMOL/L (pod 18 μg/dl) v testu stimulačního testu s nízkou dávkou ACTH, tj. Měření kortizolu 30 minut a 60 minut po stimulaci 1 μg syntetického ACTH). Pro další analýzy lze zvážit následující podskupiny: -Ranní kortizol podle současných hodnot normy z naší laboratoře: potlačeno, pokud pod 66nmol/l (1-11 let)/pod 100nmol/l (12-18 let)
pod 100 nmol/l = potlačeno, 100-200nmol/l = částečně potlačeno, nad 200 nmol/l = normální |
Studujte se zápis do 3 měsíců po poslední dávce léčby glukokortikoidem
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba trvání nedostatečnosti nadledvin
Časové okno: Studujte se zápis do 3 měsíců po poslední dávce léčby glukokortikoidem
|
Měření trvání potlačení osy HPA. Výsledek je nepřetržitý (v týdnech). LF Neexistuje žádný výskyt potlačení osy HPA (primární výsledek, pak tento sekundární výsledek je 0 týdnů. Mezní hodnoty jsou uvedeny v části Primárního výsledku. |
Studujte se zápis do 3 měsíců po poslední dávce léčby glukokortikoidem
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet infekcí
Časové okno: Studujte se zápis do 3 měsíců po poslední dávce léčby glukokortikoidem
|
Počet infekcí: Podle lékařského záznamu.
Infekce je podezřelá při teplotě nejméně 38,5 ° C (měřeno v nemocnici).
Toto je nepřetržitý výsledek (v číslech).
|
Studujte se zápis do 3 měsíců po poslední dávce léčby glukokortikoidem
|
|
Celkové dny hospitalizace
Časové okno: Studujte se zápis do 3 měsíců po poslední dávce léčby glukokortikoidem
|
Dny hospitalizace: Toto je nepřetržitý výsledek (v číslech)
|
Studujte se zápis do 3 měsíců po poslední dávce léčby glukokortikoidem
|
|
Celková dávka substituce glukokortikoidů
Časové okno: Studujte se zápis do 3 měsíců po poslední dávce léčby glukokortikoidem
|
Celková dávka glukokortikoidního substituce: jak rozhodl ošetřující lékař.
Toto je nepřetržitý výsledek (hydrokortizon v Mg/m2/d)
|
Studujte se zápis do 3 měsíců po poslední dávce léčby glukokortikoidem
|
|
Počet přijetí na JIP
Časové okno: Studujte se zápis do 3 měsíců po poslední dávce léčby glukokortikoidem
|
Počet přijetí ICU.
Toto je nepřetržitý výsledek (v číslech).
|
Studujte se zápis do 3 měsíců po poslední dávce léčby glukokortikoidem
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění endokrinního systému
- Novotvary
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Hematologická onemocnění
- Lymfatická onemocnění
- Lymfoproliferativní poruchy
- Imunoproliferativní poruchy
- Onemocnění nadledvinek
- Leukémie, lymfoidní
- Hemická a lymfatická onemocnění
- Leukémie
- Lymfoblastická leukémie-lymfom prekurzorových buněk
- Nedostatek adrenalinu
Další identifikační čísla studie
- 2024-00736
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .