糖皮质激素治疗治疗白血病和儿童淋巴细胞淋巴瘤后，瑞士抑制下丘脑 - 垂体 - 肾上腺轴的评估 (LeukemiaCort)
瑞士的前瞻性多中心纵向评估儿童的糖皮质素治疗后，糖皮质素治疗后，对儿童白血病和淋巴细胞淋巴瘤的下丘脑 - 垂体 - 肾上腺轴抑制作用：一项探索性研究
普通语言摘要：
背景糖皮质激素是人体产生的应力激素，以控制炎症并调节免疫系统。 皮质醇是糖皮质激素最著名的例子。 这些应激激素对于身体健康的功能至关重要。
为了治疗某些类型的癌症，例如儿童白血病（血液癌），糖皮质激素被大量药物施用。 这有助于快速减少体内癌细胞的数量，但也导致抑制人体天然糖皮质激素的产生，从而导致缺乏。
这种缺乏对白血病儿童特别危险，因为化疗已经削弱了免疫防御能力，从而导致感染风险增加。 此外，白血病儿童糖皮质激素缺乏症的迹象通常与化学疗法的副作用没有区别，从而使缺乏症更难检测。
该研究的目的是了解在接受淋巴细胞白血病和淋巴细胞淋巴瘤治疗的儿童中人体天然糖皮质激素产生的频率和多长时间。 此外，目标是确定哪些孩子特别高风险。
通过获得更好的了解，这项研究可能有助于改善血液癌儿童糖皮质激素缺乏症的检测和治疗。
方法将进行定期的低剂量ACTH测试，以评估治疗期间和之后的自然糖皮质激素产生。 为了避免给已经受到这种疾病严重影响的儿童增加负担，我们只有在已经建立了静脉通路并且出于治疗原因就在医院时，我们才会进行这些检查。
研究概览
地位
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习地点
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Aarau、瑞士
- 招聘中
- KSA
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接触：
- Pascal Gächter, Physician
- 电话号码：+41 704 22 80
- 邮箱：pascal.gaechter@ukbb.ch
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Basel、瑞士
- 招聘中
- UKBB
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接触：
- Pascal Gächter, Physician
- 电话号码：+41 704 22 80
- 邮箱：pascal.gaechter@ukbb.ch
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
0-17岁的儿童是：
被诊断为全部或LBL，在01.07.2024和30.06.2027之间，在巴塞尔儿童医院或Aarau的儿童医院接受糖皮质激素的治疗至少21天。
描述
纳入标准：
- 被诊断出所有或LBL
- 在01.07.2024和30.06.2027之间，在巴塞尔儿童大学医院或Aarau的儿童医院进行了至少21天的顺序。
- 可以在患者的法律代表（如果至少14岁）的第2周中获得识别同意的同意
排除标准：
- 静脉内合成ACTH的禁忌症（Synacthen®）：对Synacthen®超敏反应的极为罕见病例。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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观察到的队列
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肾上腺功能不全
大体时间：研究入学率直到最后剂量的糖皮质激素治疗后3个月
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这项研究的主要结果是他测量了HPA轴抑制的发生。 结果是二进制的（是/否），如果在1个测试或更多测试中发生HPA轴抑制。 在低剂量ACTH刺激试验中，HPA轴抑制通常定义为低于500nmol/L（低于18μg/dl）的刺激皮质醇水平，即用1μg合成ACTH（Synacthen®）刺激后30分钟的皮质醇测量30分钟。 有关进一步分析，可以考虑以下亚组： - 根据我们实验室的当前规范值的早晨皮质醇：如果低于66nmol/L（1-11岁）/低于100nmol/L（12-18岁），则会受到抑制
低于100nmol/l =被抑制，100-200nmol/l =部分抑制，高于200nmol/l =正常 |
研究入学率直到最后剂量的糖皮质激素治疗后3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肾上腺功能不全的持续时间
大体时间：研究入学率直到最后剂量的糖皮质激素治疗后3个月
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HPA轴抑制持续时间的测量。 结果是连续的（在几周内）。 LF没有发生HPA轴抑制（主要结果，那么次要结果为0周。 截止值在主要结果部分下指定。 |
研究入学率直到最后剂量的糖皮质激素治疗后3个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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感染数量
大体时间：研究入学率直到最后剂量的糖皮质激素治疗后3个月
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感染次数：根据病历。
怀疑在至少38.5°C的温度下感染（在医院测量）。
这是一个连续的结果（数字）。
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研究入学率直到最后剂量的糖皮质激素治疗后3个月
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住院时间
大体时间：研究入学率直到最后剂量的糖皮质激素治疗后3个月
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住院日：这是一个连续的结果（数量）
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研究入学率直到最后剂量的糖皮质激素治疗后3个月
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总剂量的糖皮质激素取代
大体时间：研究入学率直到最后剂量的糖皮质激素治疗后3个月
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糖皮质激素取代的总剂量：由治疗医师决定。
这是一个连续的结果（Mg/m2/d中的氢化可的松）
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研究入学率直到最后剂量的糖皮质激素治疗后3个月
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ICU入院次数
大体时间：研究入学率直到最后剂量的糖皮质激素治疗后3个月
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ICU入院次数。
这是一个连续的结果（数字）。
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研究入学率直到最后剂量的糖皮质激素治疗后3个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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