Uma avaliação suíça da supressão do eixo hipotalâmico-hipófise-adrenal após terapia com glicocorticóides para leucemia e linfoma linfoblástico em crianças (LeukemiaCort)
Uma avaliação longitudinal multicêntrica prospectiva suíça da supressão do eixo hipotalâmico-hipófise-adrenal após terapia com glicocorticóides para leucemia e linfoma linfoblástico em crianças: um estudo explorativo
Resumo da linguagem simples:
Antecedentes glicocorticóides são hormônios do estresse produzidos pelo corpo humano para controlar a inflamação e regular o sistema imunológico. O cortisol é o exemplo mais conhecido de um glicocorticóide. Esses hormônios do estresse são essenciais para o funcionamento saudável dos Bodys.
Para tratar certos tipos de câncer, como leucemia (câncer de sangue) em crianças, os glicocorticóides são administrados como medicamentos em grandes quantidades. Isso ajuda a reduzir rapidamente o número de células cancerígenas no corpo, mas também leva à supressão da produção natural de glicocorticóides do corpo, causando uma deficiência.
Essa deficiência pode ser particularmente perigosa para crianças com leucemia, pois suas defesas imunológicas já estão enfraquecidas pela quimioterapia, levando a um risco aumentado de infecções. Além disso, os sinais de deficiência de glicocorticóides em crianças com leucemia são frequentemente indistinguíveis dos efeitos colaterais da quimioterapia, dificultando a detecção da deficiência.
Objetivos O objetivo do estudo é entender com que frequência e por quanto tempo a produção natural de glicocorticóides do corpo é prejudicada em crianças tratadas para leucemia linfoblástica e linfoma linfoblástico. Além disso, o objetivo é identificar quais crianças estão em risco particularmente alto.
Ao obter uma melhor compreensão, este estudo pode ajudar a melhorar a detecção e tratamento da deficiência de glicocorticóides em crianças com câncer de sangue.
Métodos testes regulares de ACTH de baixa dose serão realizados para avaliar a produção de glicocorticóides naturais Bodys durante e após o tratamento. Para evitar colocar carga adicional sobre crianças que já são fortemente afetadas pela doença, realizaremos apenas esses testes quando já houver um acesso venoso estabelecido e as crianças estiverem no hospital por razões de tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Aarau, Suíça
- Recrutamento
- KSA
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Contato:
- Pascal Gächter, Physician
- Número de telefone: +41 704 22 80
- E-mail: pascal.gaechter@ukbb.ch
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Basel, Suíça
- Recrutamento
- UKBB
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Contato:
- Pascal Gächter, Physician
- Número de telefone: +41 704 22 80
- E-mail: pascal.gaechter@ukbb.ch
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Crianças de 0 a 17 anos que são:
Diagnosticado com todo ou LBL, e que são tratados por pelo menos 21 dias seqüenciais com glicocorticóides entre o 01.07.2024 e o 30.06.2027 no Hospital Universitário Childrens de Basileia ou no Hospital Childrens de Aarau
Descrição
Critérios de inclusão:
- diagnosticado com tudo ou LBL
- tratados por pelo menos 21 dias seqüenciais com glicocorticóides entre o 01.07.2024 e o 30.06.2027 no Hospital Universitário Childrens de Basileia ou no Hospital Childrens de Aarau
- O consentimento formado pode ser obtido dos representantes legais do paciente (e do paciente se pelo menos 14 anos de idade) na semana 2 do tratamento com glicocorticóides
Critérios de exclusão:
- Contraindicação à administração de ACTH sintético intravenoso (Synacthen®): casos extremamente raros de hipersensibilidade conhecida ou suspeita ao Synacthen®.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Coorte observada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ocorrência de insuficiência adrenal
Prazo: Estude a inscrição até 3 meses após a última dose de tratamento glicocorticóide
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O desfecho primário deste estudo é a medição da ocorrência da supressão do eixo HPA. O resultado é binário (sim/não) e é considerado sim, se uma supressão do eixo HPA ocorrer em 1 teste ou mais. A supressão do eixo HPA é comumente definida como níveis estimulados de cortisol abaixo de 500 nmol/L (abaixo de 18μg/dL) no teste de estimulação com ACTH em baixa dose, isto é, uma medição de cortisol 30 minutos e 60 minutos após a estimulação com 1 μg de ACTH sintético (SynacThen®). Para análises adicionais, os seguintes subgrupos podem ser considerados: -Cortisol da manhã de acordo com os valores atuais de norma de nosso laboratório: suprimido se abaixo de 66nmol/L (1-11 anos)/abaixo de 100nmol/L (12-18 anos)
abaixo de 100nmol/L = suprimido, 100-200nmol/L = parcialmente suprimido, acima de 200nmol/L = normal |
Estude a inscrição até 3 meses após a última dose de tratamento glicocorticóide
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração da insuficiência adrenal
Prazo: Estude a inscrição até 3 meses após a última dose de tratamento glicocorticóide
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A medição da duração da supressão do eixo HPA. O resultado é contínuo (em semanas). Se não há ocorrência de supressão do eixo HPA (desfecho primário, então esse resultado secundário é de 0 semanas. Os valores de corte são especificados na seção de desfecho primário. |
Estude a inscrição até 3 meses após a última dose de tratamento glicocorticóide
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de infecções
Prazo: Estude a inscrição até 3 meses após a última dose de tratamento glicocorticóide
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Número de infecções: de acordo com o registro médico.
Suspeita -se uma infecção a uma temperatura de pelo menos 38,5 ° C (medida no hospital).
Este é um resultado contínuo (em números).
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Estude a inscrição até 3 meses após a última dose de tratamento glicocorticóide
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Total de dias de hospitalização
Prazo: Estude a inscrição até 3 meses após a última dose de tratamento glicocorticóide
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Dias de hospitalização: este é um resultado contínuo (em números)
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Estude a inscrição até 3 meses após a última dose de tratamento glicocorticóide
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Dose total de substituição de glicocorticóides
Prazo: Estude a inscrição até 3 meses após a última dose de tratamento glicocorticóide
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Dose total de substituição de glicocorticóides: conforme decidido pelo médico.
Este é um resultado contínuo (hidrocortisona em mg/m2/d)
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Estude a inscrição até 3 meses após a última dose de tratamento glicocorticóide
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Número de admissões na UTI
Prazo: Estude a inscrição até 3 meses após a última dose de tratamento glicocorticóide
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Número de admissões na UTI.
Este é um resultado contínuo (em números).
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Estude a inscrição até 3 meses após a última dose de tratamento glicocorticóide
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Hematológicas
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Doenças da Glândula Adrenal
- Leucemia Linfóide
- Doenças hemic e linfáticas
- Leucemia
- Leucemia-Linfoma Linfoblástico de Células Precursoras
- Insuficiência Adrenal
Outros números de identificação do estudo
- 2024-00736
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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