En schweizisk bedömning av hypotalamisk-hypofys-binjurens undertryckning efter glukokortikoidterapi för leukemi och lymfoblastisk lymfom hos barn (LeukemiaCort)
En schweizisk prospektiv multicenter-longitudinell bedömning av hypotalamisk hypofys-binjurens undertryckning efter glukokortikoidterapi för leukemi och lymfoblastisk lymfom hos barn: En undersökande studie
Vanligt språköversikt:
Bakgrundsglukokortikoider är stresshormoner som produceras av människokroppen för att kontrollera inflammation och reglera immunsystemet. Cortisol är det mest kända exemplet på en glukokortikoid. Dessa stresshormoner är väsentliga för Bodys hälsosamma funktion.
För att behandla vissa typer av cancer, såsom leukemi (blodcancer) hos barn, administreras glukokortikoider som mediciner i stora mängder. Detta hjälper snabbt att minska antalet cancerceller i kroppen men leder också till undertrycket av kroppens naturliga glukokortikoidproduktion, vilket orsakar en brist.
Denna brist kan vara särskilt farlig för barn med leukemi, eftersom deras immunförsvar redan försvagas av kemoterapi, vilket leder till en ökad risk för infektioner. Dessutom kan tecknen på glukokortikoidbrist hos barn med leukemi ofta inte skiljas från biverkningarna av kemoterapi, vilket gör bristen svårare att upptäcka.
Mål Syftet med studien är att förstå hur ofta och hur länge kroppens naturliga glukokortikoidproduktion försämras hos barn som behandlas för lymfoblastisk leukemi och lymfoblastisk lymfom. Dessutom är målet att identifiera vilka barn som har särskilt hög risk.
Genom att få en bättre förståelse kan denna studie hjälpa till att förbättra detekteringen och behandlingen av glukokortikoidbrist hos barn med blodcancer.
Metoder Regelbundna lågdos ACTH-test kommer att genomföras för att bedöma BODYS naturlig glukokortikoidproduktion under och efter behandling. För att undvika att lägga ytterligare börda för barn som redan påverkas starkt av sjukdomen kommer vi bara att utföra dessa tester när det redan finns en venös åtkomst och barnen är på sjukhuset av behandlingsskäl.
Studieöversikt
Status
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Aarau, Schweiz
- Rekrytering
- KSA
-
Kontakt:
- Pascal Gächter, Physician
- Telefonnummer: +41 704 22 80
- E-post: pascal.gaechter@ukbb.ch
-
Basel, Schweiz
- Rekrytering
- UKBB
-
Kontakt:
- Pascal Gächter, Physician
- Telefonnummer: +41 704 22 80
- E-post: pascal.gaechter@ukbb.ch
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Barn i åldern 0-17 år som är:
Diagnostiserats med alla eller LBL, och som behandlas i minst 21 sekventiella dagar med glukokortikoider mellan 01.07.2024 och 30.06.2027 på Childrens University Hospital i Basel eller på Childrens Hospital i Aarau
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- diagnostiserats med alla eller lbl
- Behandlad i minst 21 sekventiella dagar med glukokortikoider mellan 01.07.2024 och 30.06.2027 på Childrens University Hospital of Basel eller på Childrens Hospital i Aarau
- Lnformat samtycke kan erhållas från patientens juridiska representanter (och patienten om minst 14 år) inom vecka 2 efter behandling med glukokortikoider
Uteslutningskriterier:
- Kontraindikation till administrering av intravenös syntetisk ACTH (SYNACTHEN®): Extremt sällsynta fall av känd eller misstänkt överkänslighet mot Synacthen®.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Observerad kohort
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av binjurinsufficiens
Tidsram: Studieregistrering fram till 3 månader efter den sista dosen av glukokortikoidbehandling
|
Det primära resultatet av denna studie är att han mäter förekomsten av HPA -axelundertryckning. Resultatet är binärt (ja/nej) och anses ja, om en HPA -axelundertryckning sker vid 1 test eller mer. HPA-axelundertryckning definieras vanligtvis som stimulerade kortisolnivåer under 500 nmol/L (under 18 ug/dL) i det lågdos ACTH-stimuleringstestet, dvs en mätning av kortisol 30 minuter och 60 minuter efter stimuleringen med 1 μg syntetisk ACTH (SYNACTHEN®). För ytterligare analyser kan följande undergrupper övervägas: -Morning Cortisol Enligt nuvarande normvärden från vårt laboratorium: undertryckt om under 66nmol/L (1-11 år)/under 100nmol/L (12-18 år)
under 100nmol/L = undertryckt, 100-200nmol/L = delvis undertryckt, över 200nmol/L = normalt |
Studieregistrering fram till 3 månader efter den sista dosen av glukokortikoidbehandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Binjurinsufficiens varaktighet
Tidsram: Studieregistrering fram till 3 månader efter den sista dosen av glukokortikoidbehandling
|
Mätningen av varaktigheten för HPA -axelundertryckning. Resultatet är kontinuerligt (i veckor). LF Det finns ingen förekomst av HPA -axelundertryckning (primärt resultat, då är detta sekundära resultat 0 veckor. Avstängningsvärdena anges under avsnittet Primär utfall. |
Studieregistrering fram till 3 månader efter den sista dosen av glukokortikoidbehandling
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Infektioner
Tidsram: Studieregistrering fram till 3 månader efter den sista dosen av glukokortikoidbehandling
|
Antal infektioner: Enligt medicinsk journal.
En infektion misstänks vid en temperatur av minst 38,5 ° C (mätt på sjukhus).
Detta är ett kontinuerligt resultat (i antal).
|
Studieregistrering fram till 3 månader efter den sista dosen av glukokortikoidbehandling
|
|
Totala dagar av sjukhusvistelse
Tidsram: Studieregistrering fram till 3 månader efter den sista dosen av glukokortikoidbehandling
|
Days of Hospitalization: Detta är ett kontinuerligt resultat (i antal)
|
Studieregistrering fram till 3 månader efter den sista dosen av glukokortikoidbehandling
|
|
Total dos av glukokortikoidsubstitution
Tidsram: Studieregistrering fram till 3 månader efter den sista dosen av glukokortikoidbehandling
|
Total dos av glukokortikoidsubstitution: Som beslutats av den behandlande läkaren.
Detta är ett kontinuerligt resultat (hydrokortison i mg/m2/d)
|
Studieregistrering fram till 3 månader efter den sista dosen av glukokortikoidbehandling
|
|
Antal ICU -antagningar
Tidsram: Studieregistrering fram till 3 månader efter den sista dosen av glukokortikoidbehandling
|
Antal ICU -antagningar.
Detta är ett kontinuerligt resultat (i antal).
|
Studieregistrering fram till 3 månader efter den sista dosen av glukokortikoidbehandling
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Neoplasmer
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Hematologiska sjukdomar
- Lymfatiska sjukdomar
- Lymfoproliferativa störningar
- Immunproliferativa störningar
- Adrenal Gland Sjukdomar
- Leukemi, lymfoid
- Hemiska och lymfsjukdomar
- Leukemi
- Prekursorcellslymfoblastisk leukemi-lymfom
- Adrenal insufficiens
Andra studie-ID-nummer
- 2024-00736
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .