Una evaluación suiza de la supresión de eje-hipotalámico-pituitaria-adrenal después de la terapia con glucocorticoides para la leucemia y el linfoma linfoblástico en niños (LeukemiaCort)
Una evaluación longitudinal multicéntrica suiza de la supresión de eje hipotalámico-hituitario-adrenal después de la terapia con glucocorticoides para la leucemia y el linfoma linfoblástico en niños: un estudio explorativo
Resumen del lenguaje sencillo:
Los glucocorticoides de fondo son las hormonas del estrés producidas por el cuerpo humano para controlar la inflamación y regular el sistema inmune. El cortisol es el ejemplo más conocido de un glucocorticoide. Estas hormonas del estrés son esenciales para el funcionamiento saludable de los cuerpos.
Para tratar ciertos tipos de cáncer, como la leucemia (cáncer de sangre) en los niños, los glucocorticoides se administran como medicamentos en grandes cantidades. Esto ayuda a reducir rápidamente el número de células cancerosas en el cuerpo, pero también conduce a la supresión de la producción natural de glucocorticoides del cuerpo, causando una deficiencia.
Esta deficiencia puede ser particularmente peligrosa para los niños con leucemia, ya que sus defensas inmunes ya están debilitadas por la quimioterapia, lo que lleva a un mayor riesgo de infecciones. Además, los signos de deficiencia de glucocorticoides en niños con leucemia a menudo son indistinguibles de los efectos secundarios de la quimioterapia, lo que hace que la deficiencia sea más difícil de detectar.
Objetivos El objetivo del estudio es comprender con qué frecuencia y cuánto tiempo se ve afectada la producción de glucocorticoides naturales del cuerpo en niños tratados por leucemia linfoblástica y linfoma linfoblástico. Además, el objetivo es identificar qué niños tienen un riesgo particularmente alto.
Al obtener una mejor comprensión, este estudio puede ayudar a mejorar la detección y el tratamiento de la deficiencia de glucocorticoides en niños con cáncer de sangre.
Métodos Se realizarán pruebas regulares de ACTH de dosis bajas para evaluar la producción de glucocorticoides naturales de Bodys durante y después del tratamiento. Para evitar colocar una carga adicional para los niños que ya están fuertemente afectados por la enfermedad, solo realizaremos estas pruebas cuando ya hay un acceso venoso establecido y los niños se encuentren en el hospital por razones de tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Aarau, Suiza
- Reclutamiento
- KSA
-
Contacto:
- Pascal Gächter, Physician
- Número de teléfono: +41 704 22 80
- Correo electrónico: pascal.gaechter@ukbb.ch
-
Basel, Suiza
- Reclutamiento
- UKBB
-
Contacto:
- Pascal Gächter, Physician
- Número de teléfono: +41 704 22 80
- Correo electrónico: pascal.gaechter@ukbb.ch
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Niños de 0 a 17 años que son:
Diagnosticado con todo o LBL, y quiénes son tratados durante al menos 21 días secuenciales con glucocorticoides entre el 01.07.2024 y el 30.06.2027 en el Hospital de Basilea de los Childrens University o en el Hospital Childrens de Aarau
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnosticado con todos o LBL
- Tratado durante al menos 21 días secuenciales con glucocorticoides entre el 01.07.2024 y el 30.06.2027 en el Hospital de la Universidad Childrens de Basilea o en el Hospital Childrens de Aarau
- El consentimiento informado se puede obtener de los representantes legales del paciente (y del paciente si al menos 14 años de edad) dentro de la semana 2 del tratamiento con glucocorticoides
Criterios de exclusión:
- Contraindicación a la administración de ACTH sintético intravenoso (Synacthen®): casos extremadamente raros de hipersensibilidad conocida o sospecha a Synacthen®.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Cohorte observada
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Ocurrencia de insuficiencia suprarrenal
Periodo de tiempo: Inscripción del estudio hasta 3 meses después de la última dosis de tratamiento con glucocorticoides
|
El resultado primario de este estudio es la medición de la aparición de la supresión del eje HPA. El resultado es binario (sí/no) y se considera sí, si se produce una supresión del eje HPA en 1 prueba o más. La supresión del eje HPA se define comúnmente como niveles de cortisol estimulados por debajo de 500nmol/L (por debajo de 18 μg/dL) en la prueba de estimulación ACTH baja en dosis, es decir, una medición de cortisol 30 minutos y 60 minutos después de la estimulación con 1 μg de ACTH sintético (SynaThen®). Para análisis adicionales, se pueden considerar los siguientes subgrupos: -Morning Cortisol Según los valores de la norma actual de nuestro laboratorio: suprimido si está por debajo de 66nmol/L (1-11 años)/por debajo de 100nmol/L (12-18 años)
por debajo de 100nmol/L = suprimido, 100-200nmol/L = parcialmente suprimido, por encima de 200nmol/L = normal |
Inscripción del estudio hasta 3 meses después de la última dosis de tratamiento con glucocorticoides
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Duración de la insuficiencia suprarrenal
Periodo de tiempo: Inscripción del estudio hasta 3 meses después de la última dosis de tratamiento con glucocorticoides
|
La medición de la duración de la supresión del eje HPA. El resultado es continuo (en semanas). Por ejemplo, no hay ocurrencia de supresión del eje HPA (resultado primario, entonces este resultado secundario es de 0 semanas. Los valores de corte se especifican en la sección de resultados primarios. |
Inscripción del estudio hasta 3 meses después de la última dosis de tratamiento con glucocorticoides
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de infecciones
Periodo de tiempo: Inscripción del estudio hasta 3 meses después de la última dosis de tratamiento con glucocorticoides
|
Número de infecciones: según los registros médicos.
Se sospecha una infección a una temperatura de al menos 38.5 ° C (medido en el hospital).
Este es un resultado continuo (en números).
|
Inscripción del estudio hasta 3 meses después de la última dosis de tratamiento con glucocorticoides
|
|
Días totales de hospitalización
Periodo de tiempo: Inscripción del estudio hasta 3 meses después de la última dosis de tratamiento con glucocorticoides
|
Días de hospitalización: este es un resultado continuo (en números)
|
Inscripción del estudio hasta 3 meses después de la última dosis de tratamiento con glucocorticoides
|
|
Dosis total de sustitución de glucocorticoides
Periodo de tiempo: Inscripción del estudio hasta 3 meses después de la última dosis de tratamiento con glucocorticoides
|
Dosis total de sustitución de glucocorticoides: según lo decidido por el médico tratante.
Este es un resultado continuo (hidrocortisona en mg/m2/d)
|
Inscripción del estudio hasta 3 meses después de la última dosis de tratamiento con glucocorticoides
|
|
Número de admisiones de la UCI
Periodo de tiempo: Inscripción del estudio hasta 3 meses después de la última dosis de tratamiento con glucocorticoides
|
Número de admisiones en la UCI.
Este es un resultado continuo (en números).
|
Inscripción del estudio hasta 3 meses después de la última dosis de tratamiento con glucocorticoides
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades hematológicas
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Enfermedades de las glándulas suprarrenales
- Leucemia Linfoide
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Leucemia
- Leucemia-linfoma linfoblástico de células precursoras
- Insuficiencia suprarrenal
Otros números de identificación del estudio
- 2024-00736
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .