Une évaluation suisse de la suppression de l'axe hypothalamique-hypophyso-surrénalienne après traitement des glucocorticoïdes pour la leucémie et le lymphome lymphoblastique chez les enfants (LeukemiaCort)
Une évaluation longitudinale prospective multicentrique du Suisse de la suppression de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien après traitement glucocorticoïde pour la leucémie et le lymphome lymphoblastique chez les enfants: une étude explorative
Résumé du langage clair:
Les glucocorticoïdes de fond sont des hormones de stress produites par le corps humain pour contrôler l'inflammation et réguler le système immunitaire. Le cortisol est l'exemple le plus connu d'un glucocorticoïde. Ces hormones de stress sont essentielles pour le fonctionnement sain du Body.
Pour traiter certains types de cancer, comme la leucémie (cancer du sang) chez les enfants, les glucocorticoïdes sont administrés en tant que médicaments en grande quantité. Cela aide à réduire rapidement le nombre de cellules cancéreuses dans le corps, mais conduit également à la suppression de la production naturelle de glucocorticoïdes du corps, provoquant une carence.
Cette carence peut être particulièrement dangereuse pour les enfants atteints de leucémie, car leurs défenses immunitaires sont déjà affaiblies par la chimiothérapie, entraînant un risque accru d'infections. De plus, les signes de carence en glucocorticoïdes chez les enfants atteints de leucémie sont souvent indiscernables des effets secondaires de la chimiothérapie, ce qui rend la carence plus difficile à détecter.
Objectifs Le but de l'étude est de comprendre la fréquence et la durée de la production de glucocorticoïdes naturels du corps chez les enfants traités pour la leucémie lymphoblastique et le lymphome lymphoblastique. De plus, l'objectif est d'identifier les enfants à risque particulièrement élevé.
En obtenant une meilleure compréhension, cette étude peut aider à améliorer la détection et le traitement de la carence en glucocorticoïdes chez les enfants atteints de cancer du sang.
Méthodes Les tests ACTH à faible dose réguliers seront effectués pour évaluer la production de glucocorticoïdes naturels du Body pendant et après le traitement. Pour éviter de placer un fardeau supplémentaire pour les enfants qui sont déjà fortement touchés par la maladie, nous ne ferons ces tests que lorsqu'il y a déjà un accès veineux établi et que les enfants sont à l'hôpital pour des raisons de traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Aarau, Suisse
- Recrutement
- KSA
-
Contact:
- Pascal Gächter, Physician
- Numéro de téléphone: +41 704 22 80
- E-mail: pascal.gaechter@ukbb.ch
-
Basel, Suisse
- Recrutement
- UKBB
-
Contact:
- Pascal Gächter, Physician
- Numéro de téléphone: +41 704 22 80
- E-mail: pascal.gaechter@ukbb.ch
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Enfants âgés de 0 à 17 ans qui sont:
Diagnostiqué avec tout ou LBL, et qui sont traités pendant au moins 21 jours séquentiels avec des glucocorticoïdes entre le 01.07.2024 et le 30.06.2027 à l'hôpital universitaire Childrens de Bâle ou à l'hôpital Childrens d'Aarau
La description
Critères d'inclusion:
- diagnostiqué avec tout ou LBL
- Traité pendant au moins 21 jours séquentiels avec des glucocorticoïdes entre le 01.07.2024 et le 30.06.2027 à l'hôpital universitaire de Childrens de Bâle ou à l'hôpital Childrens d'Aarau
- Le consentement des formes peut être obtenu auprès des représentants légaux du patient (et du patient au moins 14 ans) dans la semaine 2 du traitement par des glucocorticoïdes
Critères d'exclusion:
- Contre-indication à l'administration de l'ACTH synthétique intraveineux (Synacthen®): cas extrêmement rares d'hypersensibilité connue ou suspectée à SynactHhen®.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
Cohorte observée
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Procédure d'insuffisance surrénalienne
Délai: Étude d'inscription jusqu'à 3 mois après la dernière dose de traitement des glucocorticoïdes
|
Le principal résultat de cette étude est la mesure de la survenue de la suppression de l'axe HPA. Le résultat est binaire (oui / non) et est considéré comme oui, si une suppression de l'axe HPA se produit à 1 test ou plus. La suppression de l'axe HPA est généralement définie comme des niveaux de cortisol stimulés inférieurs à 500 nmols / L (inférieurs à 18 μg / dL) dans le test de stimulation ACTH à faible dose, c'est-à-dire une mesure du cortisol 30 minutes et 60 minutes après la stimulation avec 1 μg d'ACTH synthétique (SynactHen®). Pour des analyses plus approfondies, les sous-groupes suivants peuvent être pris en compte: - Cortisol matinal selon les valeurs de norme actuelles de notre laboratoire: supprimé si en dessous de 66 nmol / l (1-11 ans) / inférieur à 100 nmol / L (12-18 ans)
en dessous de 100 nmol / l = supprimé, 100-200 nmol / l = partiellement supprimé, supérieur à 200 nmol / l = normal |
Étude d'inscription jusqu'à 3 mois après la dernière dose de traitement des glucocorticoïdes
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Durée de l'insuffisance surrénalienne
Délai: Étude d'inscription jusqu'à 3 mois après la dernière dose de traitement des glucocorticoïdes
|
La mesure de la durée de la suppression de l'axe HPA. Le résultat est continu (en semaines). LF Il n'y a pas de présence de suppression de l'axe HPA (résultat primaire, alors ce résultat secondaire est de 0 semaines. Les valeurs de coupure sont spécifiées dans la section des résultats principaux. |
Étude d'inscription jusqu'à 3 mois après la dernière dose de traitement des glucocorticoïdes
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre d'infections
Délai: Étude d'inscription jusqu'à 3 mois après la dernière dose de traitement des glucocorticoïdes
|
Nombre d'infections: selon le dossier médical.
Une infection est suspectée à une température d'au moins 38,5 ° C (mesurée à l'hôpital).
Il s'agit d'un résultat continu (en nombre).
|
Étude d'inscription jusqu'à 3 mois après la dernière dose de traitement des glucocorticoïdes
|
|
Total des jours d'hospitalisation
Délai: Étude d'inscription jusqu'à 3 mois après la dernière dose de traitement des glucocorticoïdes
|
Jours d'hospitalisation: il s'agit d'un résultat continu (en nombre)
|
Étude d'inscription jusqu'à 3 mois après la dernière dose de traitement des glucocorticoïdes
|
|
Dose totale de substitution de glucocorticoïdes
Délai: Étude d'inscription jusqu'à 3 mois après la dernière dose de traitement des glucocorticoïdes
|
Dose totale de substitution de glucocorticoïdes: comme décidé par le médecin traitant.
Il s'agit d'un résultat continu (hydrocortisone dans Mg / M2 / D)
|
Étude d'inscription jusqu'à 3 mois après la dernière dose de traitement des glucocorticoïdes
|
|
Nombre d'admission en USI
Délai: Étude d'inscription jusqu'à 3 mois après la dernière dose de traitement des glucocorticoïdes
|
Nombre d'admissions en USI.
Il s'agit d'un résultat continu (en nombre).
|
Étude d'inscription jusqu'à 3 mois après la dernière dose de traitement des glucocorticoïdes
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système endocrinien
- Tumeurs
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Maladies hématologiques
- Maladies lymphatiques
- Troubles lymphoprolifératifs
- Troubles immunoprolifératifs
- Maladies des glandes surrénales
- Leucémie, Lymphoïde
- Maladies hémiques et lymphatiques
- Leucémie
- Leucémie-lymphome lymphoblastique à cellules précurseurs
- Insuffisance surrénalienne
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-00736
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .