心臓胸痛のある患者の入院期間に対する超感受性トロポニンIのポイントオブケア分析の効果（POC Troponina） (POC Troponina)
2025年4月7日 更新者：Ludhmila Abrahão Hajjar MD, PhD、University of Sao Paulo
心臓胸部痛患者の入院期間に対する超高感度トロポニンIのポイントオブケア分析の効果：無作為化研究（POC Troponina）
この臨床研究の目的は、心臓発作の診断に使用される重要なバイオマーカーである高感度トロポニンIを測定するための2つの異なる方法を比較することを目的としています。
主な研究の問題は、ポイントオブケア（POC）での高感度トロポニンI（HS-CTNI）テストのためにシーメンスからのAtellica VTLIキットの使用は、アボットからの同胞Iキットを使用した従来の実験方法論と比較して、入院から退院までの平均時間を大幅に短縮しますか？
参加者は次のとおりです。
- 18歳以上の患者。
- ACSを示唆する症状のある緊急治療室に到着する患者は、到着後3〜12時間の痛みの発症で、調査のために連続トロポニン投与が計画されています。
- インフォームドコンセントフォーム（ICF）の署名。
研究者は、ポイントオブケアテスト方法が、標準的な実験室のアプローチと比較して、退院プロセスを高速化するのに役立つかどうかを分析します。 また、テスト結果の精度、臨床決定にかかった時間、および2つの方法の全体的な費用対効果を比較します。
調査の概要
詳細な説明
目的：病院の長さの評価心臓研究所HCFMUSPの緊急ユニットの胸痛患者の滞在。超感受性トロポニンI投与量の2つの方法を比較します。シーメンスのAtellica VTLIキットは、ポイントオブケアの方法論で使用され、アボットから使用されたAlinity I Kitを使用します。 目的は、2つのグループの入院と退院の間で経過する時間を比較し、各方法で提供されるケアの効率と速度の違いを特定しようとすることです。
背景：心血管疾患（CVD）は、胸痛のある緊急治療室に入院した患者の死亡率と罹患率の主な原因であり続けています。 CVDの中で、虚血性心疾患は最も致命的であり、女性のすべてのCVD死亡の38％、男性の44％を占めています。 これらの症例の診断は、ACS患者の初期段階で治療が開始されると予後が大幅に改善されるため、迅速かつ効率的でなければなりません。
研究デザイン：単一のセンターでのランダム化、オープン、比較、並列研究。
サンプルサイズ：200人の患者
介入：適格な患者は、POC投与グループと対照群の2つのグループに1：1を無作為化します。 両方のグループで、サンプルは時間ゼロと1時間後に採取されます。
主な結果：胸痛症状のある患者の救急部門への患者の入院の間の時間HCFMUSPの救急部門への時間と、非ST標高急性冠症候群（NSTE-ACS）の診断後の退院
研究の種類
介入
入学 (推定)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：José León
- 電話番号：+55 (11) 2661-5795
- メール：aro@incor.usp.br
研究場所
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São Paulo、ブラジル、05403-000
- 募集
- Instituto do Coração HCFMUSP
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主任研究者：
- Ludhmila Hajjar
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コンタクト：
- José León
- 電話番号：+55 (11) 2661-5795
- メール：aro@incor.usp.br
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 18歳以上の患者。
- ACSを示唆する症状のある緊急治療室に到着する患者は、到着後3〜12時間の痛みの発症で、調査のために連続トロポニン投与が計画されています。
- インフォームドコンセントフォーム（ICF）の署名。
除外基準：
- 病院に到着したときに、12リードECGでSTセグメントの標高を持つACSを呈する患者。
- トロポニン投与量（慢性腎不全、癌、慢性肺疾患）の解釈を妨げる状態の患者。
- 妊娠または母乳育児患者。
- すでに他の臨床研究プロトコルに含まれている患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：POCグループ
POCグループに無作為化された患者の場合、Siemens Atellica VTLIキットが使用されます。 このHS-CTNIテストでは、2サイトのサンドイッチ免疫測定法を採用しています。ここでは、常磁性粒子に結合した抗CTNI抗体がCTNIに結合します。 粒子は磁場によって操作され、光学的検出が可能になります。 バイオマーカー濃度は、キャリブレーション曲線を使用して計算されます。 主なサンプルは、指先の穿刺によって収集された毛細血管全体の血液です。 さらに、患者は、地元の研究室を使用して収集された静脈超感受性トロポニンを持っています。 参照値（99パーセンタイル、pg/ml）：女性：18.5-男性：27.1。 0とLODの間のCTNI値は<lodとして報告されます。 1250 pg/mlを超える値> 1250 pg/ml。 サンプルは0時間と1時間で撮影されます。 分析は、メーカーのガイドラインに従います。 |
ポイントオブケア（POC）テクノロジーを使用した超高感度トロポニン投与群に無作為化された患者の場合、Atellica®VTLI患者側免疫アッセイアナライザー（Siemens Healthineers）が使用されます。
この高感度トロポニンI（HS-CTNI）テストでは、マグノテック®テクノロジーを一般的な粒子と外部磁場を使用して、指先のパンクを介して収集された毛細血管全体の血液を使用して迅速な結果（〜8分）を提供します。
さらに、実験室の比較のために静脈血サンプルが収集されます。
アッセイは、0〜1250 pg/mlの範囲内でHS-CTNIを測定し、それに応じて値1250 pg/mLが記録されます。
サンプルは0時間と1時間で収集されます。
参照値（99パーセンタイル、pg/ml）：女性：18.5、男性：27.1。
この介入により、ベッドサイドのテストが可能になり、標準的な実験室アッセイと比較してターンアラウンド時間が短縮され、早期の心筋梗塞診断が促進されます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：コントロールグループ
地元の研究室を使用して超高感度トロポニン投与群に無作為化された患者の場合、Abbott Alinity Iキットが使用されます。 サンプルは入院後0および1時間で採取されます。 この分析のサンプルは、静脈瘤によって収集され、セパレーター（5 mL容量）を備えた血清チューブに引き込む必要があります。 ALINITY I STIT高感度トロポニンIアッセイは、ALINITY I Analizerを使用した血清および血漿中の心臓トロポニンI（CTNI）の定量的測定のための化学発光マイクロパルチクル免疫測定法（CMIA）です。 分析は、メーカーの指示に従って行われます。 アッセイの測定範囲は10〜50,000 pg/mlです。 人口参照値（99パーセンタイル、pg/ml）： 女性（21〜75年）：15.6男性（21〜73歳）：34.2 |
地元の研究室を使用して超高感度トロポニン投与群に無作為化された患者の場合、Alinity™I統計高敏感なトロポニンIアッセイ（Abbott）が使用されます。
サンプルは、venipunctureで入院してから0時間および1時間で採取され、セパレーターを備えた5 mLの血清チューブに収集されます。
この化学発光微粒子免疫アッセイ（CMIA）は、Alinity™I Analyzerを使用して血清および血漿中の心臓トロポニンI（CTNI）を定量化します。
分析は、メーカーの指示に従います。
参照値（99パーセンタイル、pg/ml）：女性（21〜75年）：15.6、男性（21-73年）：34.2。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胸痛症状のある患者の入院の間の時間心臓研究所HCFMUSPの救急部門への時間と、ACS-NSTEの診断後の退院。
時間枠：30日
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救急部門の入院から退院まで、臨床進化と治療アプローチに応じて、最大30日間評価されました。
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2つの方法で得られた超感受性トロポニン値の違い
時間枠：ランダム化の時（0時間）および1時間
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超高感度トロポニン値の主要な評価は、最初の血液サンプル収集（0時間）から2番目のコレクション（1時間）まで発生します。
追加の血液サンプルは、臨床的に示されている場合に収集される可能性がありますが、入院期間内にのみ。
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ランダム化の時（0時間）および1時間
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入院からNSTE ACSの診断までの時間の違い
時間枠：30日
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救急部門の入院から退院まで、臨床進化と治療アプローチに応じて、最大30日間評価されました。
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30日
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両方のグループの採血と結果の間の時間を比較する
時間枠：4時間
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各血液サンプルの収集後に結果が利用可能になる時間は、収集後最大4時間まで評価されます。
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4時間
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ACSが除外されている患者の退院時間を決定する（通常のHSトロポニン値）
時間枠：24時間
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救急部門から入院から、最大24時間評価された正常な高感度トロポニン（HS-CTN）値の患者の退院まで。
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24時間
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主要な有害な心血管イベント（MACE）の比較
時間枠：30日
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救急部門から入院から入院中の主要な心臓血管イベント（MACE）の発生まで、最大30日間評価されました
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30日
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超高感度トロポニン測定のための2つの診断方法の費用対効果の比較
時間枠：30日
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2つの診断方法の費用対効果は、ブラジルの公衆衛生データベースを使用して米ドルで評価されます。
このデータベースには、手順、薬、病院の滞在のための標準化されたコストが含まれており、ポイントオブケアと実験室ベースの超高感度トロポニン検査との比較的経済評価が可能になります。
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ludhmila A Hajjar, Professor、University of Sao Paulo
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Thygesen K, Alpert JS, Jaffe AS, Chaitman BR, Bax JJ, Morrow DA, White HD; Executive Group on behalf of the Joint European Society of Cardiology (ESC)/American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA)/World Heart Federation (WHF) Task Force for the Universal Definition of Myocardial Infarction. Fourth Universal Definition of Myocardial Infarction (2018). J Am Coll Cardiol. 2018 Oct 30;72(18):2231-2264. doi: 10.1016/j.jacc.2018.08.1038. Epub 2018 Aug 25. No abstract available.
- Mueller C, Giannitsis E, Christ M, Ordonez-Llanos J, deFilippi C, McCord J, Body R, Panteghini M, Jernberg T, Plebani M, Verschuren F, French J, Christenson R, Weiser S, Bendig G, Dilba P, Lindahl B; TRAPID-AMI Investigators. Multicenter Evaluation of a 0-Hour/1-Hour Algorithm in the Diagnosis of Myocardial Infarction With High-Sensitivity Cardiac Troponin T. Ann Emerg Med. 2016 Jul;68(1):76-87.e4. doi: 10.1016/j.annemergmed.2015.11.013. Epub 2016 Jan 12.
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- Than M, Cullen L, Reid CM, Lim SH, Aldous S, Ardagh MW, Peacock WF, Parsonage WA, Ho HF, Ko HF, Kasliwal RR, Bansal M, Soerianata S, Hu D, Ding R, Hua Q, Seok-Min K, Sritara P, Sae-Lee R, Chiu TF, Tsai KC, Chu FY, Chen WK, Chang WH, Flaws DF, George PM, Richards AM. A 2-h diagnostic protocol to assess patients with chest pain symptoms in the Asia-Pacific region (ASPECT): a prospective observational validation study. Lancet. 2011 Mar 26;377(9771):1077-84. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60310-3.
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- Byrne RA, Rossello X, Coughlan JJ, Barbato E, Berry C, Chieffo A, Claeys MJ, Dan GA, Dweck MR, Galbraith M, Gilard M, Hinterbuchner L, Jankowska EA, Juni P, Kimura T, Kunadian V, Leosdottir M, Lorusso R, Pedretti RFE, Rigopoulos AG, Rubini Gimenez M, Thiele H, Vranckx P, Wassmann S, Wenger NK, Ibanez B; ESC Scientific Document Group. 2023 ESC Guidelines for the management of acute coronary syndromes. Eur Heart J. 2023 Oct 12;44(38):3720-3826. doi: 10.1093/eurheartj/ehad191. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2024 Apr 1;45(13):1145. doi: 10.1093/eurheartj/ehad870.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年3月10日
一次修了 (推定)
2026年3月1日
研究の完了 (推定)
2026年3月1日
試験登録日
最初に提出
2025年2月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月28日
最初の投稿 (実際)
2025年3月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月7日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 83553824.1.0000.0068
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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