心脏胸痛患者（POC Troponina）的超敏感性肌钙蛋白I的护理点分析对住院时间的影响 (POC Troponina)
2025年4月7日 更新者：Ludhmila Abrahão Hajjar MD, PhD、University of Sao Paulo
心脏胸痛患者的超敏感性肌钙蛋白I I对高敏感性肌钙蛋白I的护理分析的影响：一项随机研究（POC Troponina）
这项临床研究旨在比较测量高敏性肌钙蛋白I的两种不同方法，这是一种用于诊断心脏病发作的关键生物标志物。
主要的研究问题是：在医疗点（POC）使用Atellica VTLI试剂盒对高敏性肌钙蛋白I（HS-CTNI）测试（POC）是否会显着降低与使用Abbott的常规实验室方法相比，从入院到医院出院的平均时间与常规实验室方法相比？
参与者将：
- 年龄≥18岁的患者。
- 到达急诊室的患者出现了ACS的症状，到达后3到12小时的疼痛发作，其中串联肌钙蛋白给药计划进行调查。
- 知情同意书（ICF）的签名。
研究人员将分析与标准实验室方法相比，研究点测试方法是否有助于加快医院出院过程。 他们还将比较测试结果的准确性，用于临床决策的时间以及两种方法的总体成本效益。
研究概览
详细说明
目的：评估Heart Institute-HCFMUSP急诊病人的胸痛患者的住院时间，比较了两种超敏感性肌钙蛋白I剂量的方法：来自西门子的Atellica VTLI试剂盒，用于护理方法论，以及来自Abbott的Alinity I Kit，用于本地实验室。 目的是比较两组入院和出院之间经过的时间，以试图确定每种方法提供的效率和护理速度的可能差异。
背景：心血管疾病（CVD）仍然是患有胸痛的急诊室的患者死亡率和发病率的主要原因。 在CVD中，缺血性心脏病是最致命的，占女性所有CVD死亡的38％，男性为44％。 在这些情况下，诊断必须快速有效，因为ACS患者早期开始治疗时预后会显着改善。
研究设计：单个中心的随机，开放，比较和并行研究。
样本量：200名患者
干预：合格的患者将被随机分为两组：POC剂量组和对照组。 在这两组中，将在零时和1小时后采集样品。
主要结果：在诊断为非ST高升高急性冠状动脉综合征（NSTE-ACS）后，患有胸痛症状的患者接受胸痛症状的患者（NSTE-ACS）之间的时间
研究类型
介入性
注册 (估计的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：José León
- 电话号码：+55 (11) 2661-5795
- 邮箱：aro@incor.usp.br
学习地点
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-
-
São Paulo、巴西、05403-000
- 招聘中
- Instituto do Coração HCFMUSP
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首席研究员：
- Ludhmila Hajjar
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接触：
- José León
- 电话号码：+55 (11) 2661-5795
- 邮箱：aro@incor.usp.br
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁的患者。
- 到达急诊室的患者出现了ACS的症状，到达后3到12小时的疼痛发作，其中串联肌钙蛋白给药计划进行调查。
- 知情同意书（ICF）的签名。
排除标准：
- 到达医院时，在12铅ECG上表现出具有ST段升高的AC的患者。
- 有干扰肌钙蛋白剂量解释（慢性肾功能衰竭，癌症，慢性肺部疾病）的患者。
- 怀孕或母乳喂养患者。
- 患者已经包括在其他临床研究方案中。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：POC组
对于随机分配到POC组的患者，将使用西门子Atellica VTLI试剂盒。 该HS-CTNI测试采用了两个位点三明治免疫测定法，其中抗CTNI抗体与顺磁性颗粒结合与CTNI结合。 颗粒被磁场操纵，允许光学检测。 使用校准曲线计算生物标志物浓度。 主要样品是全毛细血管血，通过指尖穿刺收集。 此外，患者将使用局部实验室收集静脉超敏感性肌钙蛋白。 参考值（第99个百分位数，pg/ml）：女性：18.5-男性：27.1。 据报道0和LOD之间的CTNI值为<lod；值高于1250 pg/ml的值> 1250 pg/ml。 样品将在0和1小时时采集。 分析将遵循制造商的指南。 |
对于使用护理点（POC）技术随机分配给超敏感性肌钙蛋白给药组的患者，将使用Atellica®VTLI患者侧免疫测定分析仪（SIEMENS HEALTERISER）。
这种高敏感性肌钙蛋白I（HS-CTNI）测试利用具有顺磁性颗粒和外部磁场的Magnotech®技术，使用通过指尖穿刺收集的全毛细血管血液和/或直接退出试管，从而提供了快速的结果（〜8分钟）。
此外，将收集静脉血液样本进行实验室比较。
该测定法在0-1250 pg/ml的范围内测量HS-CTNI，值相应地记录了1250 pg/ml。
样品将在0和1小时收集。
参考值（第99个百分位，PG/ml）：女性：18.5，男性：27.1。
与标准实验室测定相比，此干预措施可以进行床边测试，减少周转时间，从而促进早期心肌梗塞诊断。
其他名称：
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安慰剂比较：对照组
对于使用局部实验室随机分配到超敏感性肌钙蛋白给药臂的患者，将使用Abbott Alinity I套件。 样品将在入院后0和1小时采用。 该分析的样本将通过静脉穿刺收集，应将分离剂（5 mL容量）抽入血清管中。 Alitial I Stat高灵活的肌钙蛋白I分析是一种使用Alinity I分析仪在血清和等离子体中的心脏肌钙蛋白I（CTNI）定量测定的化学发光微粒免疫测定（CMIA）。 分析将按照制造商的说明进行。 测定的测量范围为10至50,000 pg/ml。 人口参考值（第99个百分位数，pg/ml）： 妇女（21-75岁）：15.6岁（21-73岁）：34.2 |
对于使用局部实验室随机分配到超敏感性肌钙蛋白给药臂的患者，将使用Alinity™I STAT高敏感肌钙蛋白I分析（Abbott）。
样品将在入院后0和1小时通过静脉穿刺，并用分离剂收集在5 ml血清管中。
这种化学发光微粒免疫测定（CMIA）使用Alinity™I分析仪在血清和血浆中量化心脏肌钙蛋白I（CTNI），测量范围为10-50,000 pg/ml。
分析将遵循制造商的说明。
参考值（第99个百分位，PG/mL）：女性（21-75岁）：15.6，男性（21-73岁）：34.2。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在诊断为ACS-NSTE后，接受心脏研究所HCFMUSP急诊科的患者接受胸痛症状的患者与出院之间的时间。
大体时间：30天
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从急诊科入院到医院出院，根据临床进化和治疗方法评估长达30天。
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过两种方法获得的超敏感肌钙蛋白值的差异
大体时间：在随机化时（0小时）和1小时
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超敏感性肌钙蛋白值的主要评估将从第一个血液样本收集（0小时）到第二个集合（1小时）。
如果临床指示，则可能会收集其他血液样本，但仅在住院期内。
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在随机化时（0小时）和1小时
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从入院到NSTE ACS诊断的时间之间的差异
大体时间：30天
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从急诊科入院到医院出院，根据临床进化和治疗方法评估长达30天。
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30天
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比较血液收集和两组结果之间的时间
大体时间：4小时
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在收集每个血液样本后，在收集后长达4小时，结果可用的时间。
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4小时
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确定排除ACS的患者出院时间（正常的HS肌钙蛋白值）
大体时间：24小时
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从急诊科入院到医院出院，对正常高敏性肌钙蛋白（HS-CTN）值的患者评估长达24小时。
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24小时
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比较主要的不良心血管事件（MACE）
大体时间：30天
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从急诊科入院到住院期间发生重大不良心血管事件（MACE）的发生，最多可评估30天
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30天
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超敏感性测量的两种诊断方法的成本效益比较
大体时间：30天
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两种诊断方法的成本效益将使用巴西公共卫生数据库以美元评估。
该数据库包括用于程序，药物和住院的标准化成本，允许在护理点和基于实验室的超敏感性肌钙蛋白测试之间进行比较的经济评估。
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30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ludhmila A Hajjar, Professor、University of Sao Paulo
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Thygesen K, Alpert JS, Jaffe AS, Chaitman BR, Bax JJ, Morrow DA, White HD; Executive Group on behalf of the Joint European Society of Cardiology (ESC)/American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA)/World Heart Federation (WHF) Task Force for the Universal Definition of Myocardial Infarction. Fourth Universal Definition of Myocardial Infarction (2018). J Am Coll Cardiol. 2018 Oct 30;72(18):2231-2264. doi: 10.1016/j.jacc.2018.08.1038. Epub 2018 Aug 25. No abstract available.
- Mueller C, Giannitsis E, Christ M, Ordonez-Llanos J, deFilippi C, McCord J, Body R, Panteghini M, Jernberg T, Plebani M, Verschuren F, French J, Christenson R, Weiser S, Bendig G, Dilba P, Lindahl B; TRAPID-AMI Investigators. Multicenter Evaluation of a 0-Hour/1-Hour Algorithm in the Diagnosis of Myocardial Infarction With High-Sensitivity Cardiac Troponin T. Ann Emerg Med. 2016 Jul;68(1):76-87.e4. doi: 10.1016/j.annemergmed.2015.11.013. Epub 2016 Jan 12.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年3月10日
初级完成 (估计的)
2026年3月1日
研究完成 (估计的)
2026年3月1日
研究注册日期
首次提交
2025年2月24日
首先提交符合 QC 标准的
2025年2月28日
首次发布 (实际的)
2025年3月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月7日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
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